Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open klinische studie van op CBT gebaseerde multiprofessionele revalidatie voor uitputtingsstoornis

17 februari 2023 bijgewerkt door: Uppsala University

Multiprofessionele revalidatie voor uitputtingsstoornis

Stressgerelateerde psychische stoornissen zijn tegenwoordig de belangrijkste oorzaak van langdurig ziekteverzuim in Zweden, en een groot deel van deze toename is te wijten aan klinische burn-out, in Zweden "uitputtingsstoornis" (ED) genoemd. Hoewel klinische richtlijnen multi-professionele revalidatie (MPR) voor erectiestoornissen aanbevelen, hebben weinig studies de effecten van deze behandelprogramma's in de klinische praktijk geëvalueerd. Deze grootschalige open klinische studie onderzoekt of MPR voor ED de symptomen van ED lijkt te verlichten en of het leidt tot terugkeer naar het werk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in twee gespecialiseerde stressrevalidatiecentra in Stockholm. Alle patiënten die zijn opgenomen in het stressrevalidatieprogramma van de kliniek worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en worden achtereenvolgens gerekruteerd vanaf oktober 2017 tot en met december 2018. Er zullen naar schatting 400 patiënten worden opgenomen. Het behandelprogramma is een multiprofessioneel gestandaardiseerde CGT-revalidatieprogramma van 24 weken bestaande uit een CGT-groepsbehandeling van negen sessies (stressmanagement) gevolgd door een groepsbehandeling van zeven sessies in toegepaste ontspanning. Parallel aan de groepsbehandelingen krijgen patiënten negen sessies individuele CBT, drie bezoeken aan een huisarts (voor medicatie, follow-up en ziekmelding), twee individuele sessies bij een fysiotherapeut en een oefengroep van drie sessies. Ook worden beroepsgerichte maatregelen genomen via rehabilitatiebijeenkomsten samen met de werkgever van de patiënt (indien deze bestaat). Primaire behandelingsresultaten zijn terugkeer naar het werk (RTW) en symptomen van ED, angst en depressie. Secundaire behandeluitkomsten zijn kwaliteit van leven, pathologische zorgen, psychologische flexibiliteit, klinisch perfectionisme, slapeloosheid, burn-out en symptomen. Voorspellers van symptoomontwikkeling en werkhervatting zullen worden onderzocht. Ook zullen comorbiditeit van chronische pijn, negatieve effecten van psychotherapie en geloofwaardigheid van de behandeling worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Zweden, 12177
        • PBM Sweden AB Globen
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Zweden, 114 47
        • PBM Sweden City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde uitputtingsstoornis volgens criteria die zijn opgesteld door de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn
  • 18 - 64 jaar
  • Geschikt geacht voor multimodale revalidatie in groep
  • Zelfbeoordeling van > 4,5 på SMBQ

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Matig tot hoog suïcidaal risico
  • Ernstige psychiatrische ziekte (ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie etc.)
  • Onbehandelde PTSS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Multi-professionele CGT-revalidatie
24 weken CBT-gebaseerde multi-professionele revalidatie.
Gedragsmatig: Multi-professionele CBT-revalidatie
Zie "Uitgebreide beschrijving"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in uitputtingssymptomen
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Zelfgerapporteerde verandering in Karolinska Uitputtingsstoornis Schaal, 9 items
Week 12 en 24
Verandering van baseline naar follow-up in uitputtingssymptomen
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 76
Zelfgerapporteerde verandering in Karolinska Uitputtingsstoornis Schaal, 9 items
Week 12, 24 en 76
Verandering ten opzichte van baseline bij depressie
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Zelfgerapporteerde verandering in Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 items
Week 12 en 24
Verandering van baseline naar follow-up bij depressie
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 76
Zelfgerapporteerde verandering in Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 items
Week 12, 24 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in angst
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Zelfgerapporteerde verandering in Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 items
Week 12 en 24
Verandering van baseline naar follow-up bij angst
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 76
Zelfgerapporteerde verandering in Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 items
Week 12, 24 en 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: Week 24
Gegevens over ziekteverzuim verzameld bij het Zweedse socialeverzekeringsbureau
Week 24
Verandering van baseline naar follow-up in arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: Week 24 en 76
Gegevens over ziekteverzuim verzameld bij het Zweedse socialeverzekeringsbureau
Week 24 en 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 24
Zelfgerapporteerde verandering in EQ5D, 5 items
Week 24
Verandering van baseline naar follow-up in Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 24 en 76
Zelfgerapporteerde verandering in EQ5D, 5 items
Week 24 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Zelfgerapporteerde verandering in Insomnia Severity Index (ISI), 7 items
Week 12 en 24
Verandering van baseline naar follow-up bij symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 76
Zelfgerapporteerde verandering in Insomnia Severity Index (ISI), 7 items
Week 12, 24 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch perfectionisme
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Zelfgerapporteerde verandering in Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 items
Week 12 en 24
Verandering van baseline naar follow-up in klinisch perfectionisme
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 76
Zelfgerapporteerde verandering in Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 items
Week 12, 24 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Zelfgerapporteerde verandering in de Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ), 6 items
Week 12 en 24
Verandering van baseline naar follow-up in psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 76
Zelfgerapporteerde verandering in de Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ), 6 items
Week 12, 24 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in pathologische zorgen
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Zelfgerapporteerde verandering in Penn State Worry Questionnaire ultra-brief (PSWQ-brief), 3 items
Week 12 en 24
Verandering van baseline naar follow-up bij pathologische zorgen
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 76
Zelfgerapporteerde verandering in Penn State Worry Questionnaire ultra-brief (PSWQ-brief), 3 items
Week 12, 24 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen werkvermogen
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Zelf beoordeeld werkvermogen, 1 enkel item van Work Ability index (WAI)
Week 12 en 24
Verandering van baseline naar follow-up in waargenomen werkvermogen
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 76
Zelf beoordeeld werkvermogen, 1 enkel item van Work Ability index (WAI)
Week 12, 24 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in burn-out
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Zelf beoordeelde burn-out in Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 items
Week 12 en 24
Verandering van baseline naar follow-up bij burn-out
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 76
Zelf beoordeelde burn-out in Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 items
Week 12, 24 en 76

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve effecten van psychotherapie
Tijdsspanne: alleen met 24 weken
Zelfgerapporteerde negatieve effecten in vragenlijst over negatieve effecten, 32 items
alleen met 24 weken
Beoordeling van de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Zelfgerapporteerde behandeling geloofwaardigheid, behandeling geloofwaardigheid schaal (TCS), 5 items
Baseline en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

PBM Sweden AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1834- 31/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Burn-out, professioneel

Klinische onderzoeken op Multi-professionele CBT-revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren