Открытое клиническое исследование мультипрофессиональной реабилитации синдрома истощения на основе когнитивно-поведенческой терапии
17 февраля 2023 г. обновлено: Uppsala University
Мультипрофессиональная реабилитация при синдроме истощения
Психические расстройства, связанные со стрессом, сегодня являются основной причиной длительных отпусков по болезни в Швеции, и большая часть этого увеличения связана с клиническим выгоранием, которое в Швеции называют «расстройством истощения» (ЭД).
Несмотря на то, что клинические руководства рекомендуют многопрофильную реабилитацию (MPR) при ЭД, в нескольких исследованиях оценивалось влияние этих программ лечения на клиническую практику.
В этом крупномасштабном открытом клиническом исследовании выясняется, действительно ли МФР при ЭД облегчает симптомы ЭД и приводит ли оно к возвращению к работе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится в двух специализированных центрах реабилитации после стресса в Стокгольме.
Всех пациентов, включенных в программу реабилитации после стресса в клинике, просят принять участие в исследовании, и они набираются последовательно с октября 2017 года по декабрь 2018 года.
По оценкам, будет включено около 400 пациентов.
Программа лечения представляет собой 24-недельную мультипрофессиональную стандартизированную КПТ-реабилитацию, состоящую из девяти сеансов группового лечения КПТ (управление стрессом), за которым следует семь сеансов группового лечения прикладной релаксацией.
Параллельно с групповым лечением пациенты получают девять сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии, три визита к врачу (для лечения, последующего наблюдения и составления больничного листа), два индивидуальных сеанса у физиотерапевта и три сеанса в группе упражнений.
Также профессиональные мероприятия проводятся через реабилитационные встречи совместно с работодателем пациента (при наличии работодателя).
Первичными результатами лечения будут возвращение к работе (RTW) и симптомы ЭД, тревоги и депрессии.
Вторичными результатами лечения будут качество жизни, патологическое беспокойство, психологическая гибкость, клинический перфекционизм, бессонница, выгорание и симптомы.
Будут изучены предикторы развития симптомов и RTW.
Также будут исследованы коморбидность хронической боли, негативные эффекты психотерапии и достоверность лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Швеция, 12177
- PBM Sweden AB Globen
-
-
Uppland
-
Stockholm, Uppland, Швеция, 114 47
- PBM Sweden City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное истощение в соответствии с критериями, установленными Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения.
- 18 - 64 лет
- Считается подходящим для мультимодальной реабилитации в группе
- Самооценка > 4,5 по SMBQ
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Умеренно-высокий суицидальный риск
- Тяжелые психические заболевания (тяжелая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения и др.)
- Невылеченное посттравматическое стрессовое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мультипрофессиональная CBT-реабилитация
24 недели многопрофильной реабилитации на основе когнитивно-поведенческой терапии.
|
См. "Подробное описание"
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов истощения
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Самооценка изменений по Каролинской шкале расстройств истощения, 9 пунктов
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение симптомов истощения от исходного к последующему наблюдению
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 76
|
Самооценка изменений по Каролинской шкале расстройств истощения, 9 пунктов
|
Неделя 12, 24 и 76
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Самооценка изменений по госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS), 14 пунктов
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению при депрессии
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 76
|
Самооценка изменений по госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS), 14 пунктов
|
Неделя 12, 24 и 76
|
|
Изменение беспокойства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Самооценка изменений по госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS), 14 пунктов
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в тревоге
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 76
|
Самооценка изменений по госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS), 14 пунктов
|
Неделя 12, 24 и 76
|
|
Изменение уровня занятости по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Данные о больничных листах, полученные от Шведского агентства социального страхования.
|
Неделя 24
|
|
Изменение уровня занятости от исходного к последующему
Временное ограничение: Неделя 24 и 76
|
Данные о больничных листах, полученные от Шведского агентства социального страхования.
|
Неделя 24 и 76
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Самостоятельное изменение EQ5D, 5 пунктов
|
Неделя 24
|
|
Изменение качества жизни от исходного уровня к последующему наблюдению
Временное ограничение: Неделя 24 и 76
|
Самостоятельное изменение EQ5D, 5 пунктов
|
Неделя 24 и 76
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов бессонницы
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Самостоятельное изменение индекса тяжести бессонницы (ISI), 7 пунктов
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение симптомов бессонницы от исходного уровня к последующему наблюдению
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 76
|
Самостоятельное изменение индекса тяжести бессонницы (ISI), 7 пунктов
|
Неделя 12, 24 и 76
|
|
Изменение клинического перфекционизма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Самооценка изменений в опроснике клинического перфекционизма (CPQ), 12 пунктов
|
12 и 24 неделя
|
|
Переход от исходного уровня к последующему в клиническом перфекционизме
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 76
|
Самооценка изменений в опроснике клинического перфекционизма (CPQ), 12 пунктов
|
Неделя 12, 24 и 76
|
|
Изменение психологической гибкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Самооценка изменений в Шведском вопроснике принятия и действий (SAAQ), 6 пунктов
|
12 и 24 неделя
|
|
Переход от исходного уровня к последующему в психологической гибкости
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 76
|
Самооценка изменений в Шведском вопроснике принятия и действий (SAAQ), 6 пунктов
|
Неделя 12, 24 и 76
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем патологического беспокойства
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Самостоятельно сообщил об изменении в ультракратком опроснике Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-краткий), 3 пункта
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению при патологическом беспокойстве
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 76
|
Самостоятельно сообщил об изменении в ультракратком опроснике Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-краткий), 3 пункта
|
Неделя 12, 24 и 76
|
|
Изменение воспринимаемой работоспособности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Самостоятельная оценка трудоспособности, 1 отдельный пункт из индекса трудоспособности (WAI)
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение воспринимаемой работоспособности от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 76
|
Самостоятельная оценка трудоспособности, 1 отдельный пункт из индекса трудоспособности (WAI)
|
Неделя 12, 24 и 76
|
|
Изменение выгорания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Самостоятельная оценка эмоционального выгорания в опроснике Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 пункта.
|
12 и 24 неделя
|
|
Переход от исходного уровня к последующим наблюдениям при выгорании
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 76
|
Самостоятельная оценка эмоционального выгорания в опроснике Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 пункта.
|
Неделя 12, 24 и 76
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативные эффекты психотерапии
Временное ограничение: только в 24 недели
|
Самооценка негативных эффектов в опроснике негативных эффектов, 32 пункта
|
только в 24 недели
|
|
Рейтинг достоверности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Самооценка достоверности лечения, Шкала достоверности лечения (TCS), 5 пунктов
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1834- 31/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .