Ensayo clínico abierto de rehabilitación multiprofesional basada en TCC para el trastorno por agotamiento
17 de febrero de 2023 actualizado por: Uppsala University
Rehabilitación Multiprofesional del Trastorno por Agotamiento
Los trastornos mentales relacionados con el estrés son hoy en día la principal causa de baja por enfermedad a largo plazo en Suecia, y una gran parte de este aumento se debe al agotamiento clínico, en Suecia llamado "trastorno por agotamiento" (ED).
Aunque las guías clínicas recomiendan la rehabilitación multiprofesional (MPR) para la DE, pocos estudios han evaluado los efectos de estos programas de tratamiento en la práctica clínica.
Este ensayo clínico abierto a gran escala investiga si la MPR para la disfunción eréctil parece aliviar los síntomas de la disfunción eréctil y si resulta en el regreso al trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en dos centros especializados de rehabilitación del estrés en Estocolmo.
Todos los pacientes incluidos en el programa de rehabilitación del estrés de las clínicas son invitados a participar en el estudio y son reclutados consecutivamente desde octubre de 2017 hasta diciembre de 2018.
Se incluirá un estimado de 400 pacientes.
El programa de tratamiento es una rehabilitación TCC multiprofesional estandarizada de 24 semanas que consiste en un tratamiento grupal TCC de nueve sesiones (manejo del estrés) seguido de un tratamiento grupal de relajación aplicada de siete sesiones.
Paralelamente a los tratamientos grupales, los pacientes reciben nueve sesiones de TCC individual, tres visitas a un médico (para medicación, seguimiento y lista de enfermos), dos sesiones individuales con un fisioterapeuta y tres sesiones de ejercicio grupal.
Además, se toman medidas vocacionales a través de reuniones de rehabilitación junto con el empleador del paciente (si existe un empleador).
Los resultados primarios del tratamiento serán el regreso al trabajo (RTW) y los síntomas de disfunción eréctil, ansiedad y depresión.
Los resultados secundarios del tratamiento serán la calidad de vida, la preocupación patológica, la flexibilidad psicológica, el perfeccionismo clínico, el insomnio, el agotamiento y los síntomas.
Se explorarán los predictores del desarrollo de síntomas y RTW.
Además, se investigará la comorbilidad del dolor crónico, los efectos negativos de la psicoterapia y la credibilidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Suecia, 12177
- PBM Sweden AB Globen
-
-
Uppland
-
Stockholm, Uppland, Suecia, 114 47
- PBM Sweden City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de agotamiento confirmado según los criterios establecidos por la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar
- 18 - 64 años de edad
- Considerado apto para la rehabilitación multimodal en grupo
- Autoevaluación de > 4,5 på SMBQ
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o drogas
- Riesgo suicida moderado-alto
- Enfermedad psiquiátrica grave (depresión grave, bipolar, esquizofrenia, etc.)
- TEPT no tratado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: CBT-rehabilitación multiprofesional
Rehabilitación multiprofesional basada en TCC de 24 semanas.
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Ver "Descripción detallada"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de agotamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Cambio autoinformado en la Escala de trastorno por agotamiento de Karolinska, 9 ítems
|
Semana 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en los síntomas de agotamiento
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 76
|
Cambio autoinformado en la Escala de trastorno por agotamiento de Karolinska, 9 ítems
|
Semana 12, 24 y 76
|
|
Cambio desde el inicio en la depresión
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Cambio autoinformado en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 14 ítems
|
Semana 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la depresión
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 76
|
Cambio autoinformado en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 14 ítems
|
Semana 12, 24 y 76
|
|
Cambio desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Cambio autoinformado en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 14 ítems
|
Semana 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 76
|
Cambio autoinformado en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 14 ítems
|
Semana 12, 24 y 76
|
|
Cambio desde la línea de base en la tasa de empleo
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Datos de licencia por enfermedad recopilados de la Agencia Sueca de Seguridad Social
|
Semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento en la tasa de empleo
Periodo de tiempo: Semana 24 y 76
|
Datos de licencia por enfermedad recopilados de la Agencia Sueca de Seguridad Social
|
Semana 24 y 76
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Cambio autoinformado en EQ5D, 5 ítems
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 24 y 76
|
Cambio autoinformado en EQ5D, 5 ítems
|
Semana 24 y 76
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Cambio autoinformado en Insomnia Severity Index (ISI), 7 ítems
|
Semana 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 76
|
Cambio autoinformado en Insomnia Severity Index (ISI), 7 ítems
|
Semana 12, 24 y 76
|
|
Cambio desde el inicio en el perfeccionismo clínico
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Cambio autoinformado en el Cuestionario de Perfeccionismo Clínico (CPQ), 12 ítems
|
Semana 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en el perfeccionismo clínico
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 76
|
Cambio autoinformado en el Cuestionario de Perfeccionismo Clínico (CPQ), 12 ítems
|
Semana 12, 24 y 76
|
|
Cambio desde el inicio en Flexibilidad Psicológica
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Cambio autoinformado en el Cuestionario Sueco de Aceptación y Acción (SAAQ), 6 ítems
|
Semana 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en Flexibilidad Psicológica
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 76
|
Cambio autoinformado en el Cuestionario Sueco de Aceptación y Acción (SAAQ), 6 ítems
|
Semana 12, 24 y 76
|
|
Cambio desde el inicio en la preocupación patológica
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Cambio autoinformado en el Cuestionario de preocupación de Penn State ultrabreve (breve PSWQ), 3 ítems
|
Semana 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la preocupación patológica
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 76
|
Cambio autoinformado en el Cuestionario de preocupación de Penn State ultrabreve (breve PSWQ), 3 ítems
|
Semana 12, 24 y 76
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad de trabajo percibida
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Capacidad de trabajo autoevaluada, 1 elemento único del índice de capacidad de trabajo (WAI)
|
Semana 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la capacidad de trabajo percibida
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 76
|
Capacidad de trabajo autoevaluada, 1 elemento único del índice de capacidad de trabajo (WAI)
|
Semana 12, 24 y 76
|
|
Cambio desde la línea de base en el agotamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Burnout autoevaluado en Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 ítems
|
Semana 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en el agotamiento
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 76
|
Burnout autoevaluado en Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 ítems
|
Semana 12, 24 y 76
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos negativos de la psicoterapia
Periodo de tiempo: solo a las 24 semanas
|
Efectos negativos autoinformados en el Cuestionario de efectos negativos, 32 ítems
|
solo a las 24 semanas
|
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Calificación de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
|
Credibilidad del tratamiento autoinformada, escala de credibilidad del tratamiento (TCS), 5 ítems
|
Al inicio y a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1834- 31/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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