Åpen klinisk utprøving av CBT-basert multiprofesjonell rehabilitering for utmattelseslidelse
17. februar 2023 oppdatert av: Uppsala University
Multiprofesjonell rehabilitering for utmattelseslidelse
Stressrelaterte psykiske lidelser er i dag den ledende årsaken til langtidssykefravær i Sverige, og en stor del av denne økningen skyldes Klinisk utbrenthet, i Sverige kalt «Exhaustion disorder» (ED).
Selv om kliniske retningslinjer anbefaler multiprofesjonell rehabilitering (MPR) for ED, har få studier evaluert effekten av disse behandlingsprogrammene i klinisk praksis.
Denne store åpne kliniske studien undersøker om MPR for ED ser ut til å lindre symptomer på ED og om det resulterer i tilbakevending til arbeid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført ved to spesialiserte stressrehabiliteringssentre i Stockholm.
Alle pasienter som er inkludert i klinikkens stressrehabiliteringsprogram blir bedt om å delta i studien og rekrutteres fortløpende fra oktober 2017 og ut desember 2018.
Et estimat på 400 pasienter vil bli inkludert.
Behandlingsprogrammet er en 24-ukers Multiprofesjonell standardisert CBT-rehabilitering bestående av en ni-sesjoner CBT-gruppebehandling (stressmestring) etterfulgt av en syv-sesjoner gruppebehandling i anvendt avspenning.
Parallelt med gruppebehandlingene mottar pasienter ni økter med individuell CBT, tre besøk til en lege (for medisinering, oppfølging og sykemelding), to individuelle økter til en fysioterapeut og en tre økter-treningsgruppe.
Dessuten iverksettes yrkesrettede tiltak gjennom rehabiliteringsmøter sammen med pasientens arbeidsgiver (hvis det finnes en arbeidsgiver).
Primære behandlingsresultater vil være retur-til-arbeid (RTW) og symptomer på ED, angst og depresjon.
Sekundære behandlingsresultater vil være livskvalitet, patologisk bekymring, psykologisk fleksibilitet, klinisk perfeksjonisme, søvnløshet, utbrenthet og symptomer.
Prediktorer for symptomutvikling og RTW vil bli utforsket.
Også komorbiditet av kronisk smerte, negative effekter av psykoterapi og behandlingstroverdighet vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Sverige, 12177
- PBM Sweden AB Globen
-
-
Uppland
-
Stockholm, Uppland, Sverige, 114 47
- PBM Sweden City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet utmattelseslidelse i henhold til kriterier fastsatt av den svenske Socialstyrelsen
- 18 - 64 år
- Vurderes som egnet for multimodal rehabilitering i gruppe
- Egenvurdering på > 4,5 på SMBQ
Ekskluderingskriterier:
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Moderat høy selvmordsrisiko
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (alvorlig depresjon, bipolar, schizofreni osv.)
- Ubehandlet PTSD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Multiprofesjonell CBT-rehabilitering
24 uker CBT-basert multiprofesjonell rehabilitering.
|
Se "Detaljert beskrivelse"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i utmattelsessymptomer
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Selvrapportert endring i Karolinska Exhaustion Disorder Scale, 9 elementer
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging ved utmattelsessymptomer
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76
|
Selvrapportert endring i Karolinska Exhaustion Disorder Scale, 9 elementer
|
Uke 12, 24 og 76
|
|
Endring fra baseline ved depresjon
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Selvrapportert endring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 elementer
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging ved depresjon
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76
|
Selvrapportert endring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 elementer
|
Uke 12, 24 og 76
|
|
Endring fra baseline i angst
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Selvrapportert endring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 elementer
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging ved angst
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76
|
Selvrapportert endring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 elementer
|
Uke 12, 24 og 76
|
|
Endring fra baseline i sysselsettingsgrad
Tidsramme: Uke 24
|
Sykefraværsdata samlet inn fra den svenske trygdemyndigheten
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging i sysselsettingsgrad
Tidsramme: Uke 24 og 76
|
Sykefraværsdata samlet inn fra den svenske trygdemyndigheten
|
Uke 24 og 76
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Uke 24
|
Selvrapportert endring i EQ5D, 5 elementer
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging i Livskvalitet
Tidsramme: Uke 24 og 76
|
Selvrapportert endring i EQ5D, 5 elementer
|
Uke 24 og 76
|
|
Endring fra baseline i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Selvrapportert endring i Insomnia Severity Index (ISI), 7 elementer
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging ved søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76
|
Selvrapportert endring i Insomnia Severity Index (ISI), 7 elementer
|
Uke 12, 24 og 76
|
|
Endring fra baseline i klinisk perfeksjonisme
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Selvrapportert endring i Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 elementer
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging i Clinical Perfectionism
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76
|
Selvrapportert endring i Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 elementer
|
Uke 12, 24 og 76
|
|
Endring fra baseline i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Egenrapportert endring i Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ), 6 punkter
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging i Psychological Flexibility
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76
|
Egenrapportert endring i Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ), 6 punkter
|
Uke 12, 24 og 76
|
|
Endring fra baseline i patologisk bekymring
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Selvrapportert endring i Penn State Worry Questionnaire ultra-brief (PSWQ-brief), 3 elementer
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging i patologisk bekymring
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76
|
Selvrapportert endring i Penn State Worry Questionnaire ultra-brief (PSWQ-brief), 3 elementer
|
Uke 12, 24 og 76
|
|
Endring fra baseline i opplevd arbeidsevne
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Selvvurdert arbeidsevne, 1 enkelt element fra Work Ability Index (WAI)
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging i opplevd arbeidsevne
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76
|
Selvvurdert arbeidsevne, 1 enkelt element fra Work Ability Index (WAI)
|
Uke 12, 24 og 76
|
|
Endring fra baseline i utbrenthet
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Selvvurdert utbrenthet i Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 elementer
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline til oppfølging ved utbrenthet
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76
|
Selvvurdert utbrenthet i Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 elementer
|
Uke 12, 24 og 76
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative effekter av psykoterapi
Tidsramme: kun ved 24 uker
|
Selvrapporterte negative effekter i Negative Effects Questionnaire, 32 punkter
|
kun ved 24 uker
|
|
Behandlingens troverdighetsvurdering
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Egenrapportert behandlingstroverdighet, behandlingstroverdighetsskala (TCS), 5 punkter
|
Baseline og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/1834- 31/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .