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Essai clinique ouvert de réadaptation multiprofessionnelle basée sur la TCC pour le trouble d'épuisement

17 février 2023 mis à jour par: Uppsala University

Réadaptation multiprofessionnelle pour le trouble d'épuisement

Les troubles mentaux liés au stress sont aujourd'hui la principale cause d'arrêt maladie de longue durée en Suède, et une grande partie de cette augmentation est due à l'épuisement professionnel, appelé en Suède "trouble d'épuisement" (DE). Même si les directives cliniques recommandent la réadaptation multiprofessionnelle (MPR) pour la DE, peu d'études ont évalué les effets de ces programmes de traitement dans la pratique clinique. Cet essai clinique ouvert à grande échelle examine si la MPR pour la DE semble atténuer les symptômes de la DE et si elle entraîne un retour au travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée dans deux centres spécialisés de réhabilitation du stress à Stockholm. Tous les patients inclus dans le programme de réadaptation au stress de la clinique sont invités à participer à l'étude et sont recrutés consécutivement d'octobre 2017 à décembre 2018. Une estimation de 400 patients seront inclus. Le programme de traitement est une rééducation TCC standardisée multiprofessionnelle de 24 semaines consistant en un traitement de groupe TCC de neuf séances (gestion du stress) suivi d'un traitement de groupe de sept séances en relaxation appliquée. Parallèlement aux traitements de groupe, les patients reçoivent neuf séances de TCC individuelles, trois visites chez un médecin (pour les médicaments, le suivi et la liste des malades), deux séances individuelles chez un physiothérapeute et un groupe de trois séances d'exercices. En outre, des mesures professionnelles sont prises par le biais de réunions de réadaptation avec l'employeur du patient (s'il existe un employeur). Les principaux résultats du traitement seront le retour au travail (RTW) et les symptômes de DE, d'anxiété et de dépression. Les résultats secondaires du traitement seront la qualité de vie, l'inquiétude pathologique, la flexibilité psychologique, le perfectionnisme clinique, l'insomnie, l'épuisement professionnel et les symptômes. Les prédicteurs du développement des symptômes et du retour au travail seront explorés. De plus, la comorbidité de la douleur chronique, les effets négatifs de la psychothérapie et la crédibilité du traitement seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Suède, 12177
        • PBM Sweden AB Globen
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Suède, 114 47
        • PBM Sweden City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble d'épuisement confirmé selon les critères établis par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être
  • 18 - 64 ans
  • Considéré comme adapté à la rééducation multimodale en groupe
  • Auto-évaluation de > 4,5 på SMBQ

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Risque suicidaire modéré à élevé
  • Maladie psychiatrique sévère (dépression sévère, bipolaire, schizophrénie, etc.)
  • SSPT non traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Réadaptation TCC multiprofessionnelle
24 semaines de réadaptation multiprofessionnelle basée sur la TCC.
Comportemental: TCC-réadaptation multiprofessionnelle
Voir "Description détaillée"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les symptômes d'épuisement
Délai: Semaine 12 et 24
Changement autodéclaré dans l'échelle du trouble d'épuisement de Karolinska, 9 éléments
Semaine 12 et 24
Changement de la ligne de base au suivi des symptômes d'épuisement
Délai: Semaine 12, 24 et 76
Changement autodéclaré dans l'échelle du trouble d'épuisement de Karolinska, 9 éléments
Semaine 12, 24 et 76
Changement par rapport au départ dans la dépression
Délai: Semaine 12 et 24
Changement autodéclaré dans l'échelle d'anxiété de l'hôpital (HADS), 14 éléments
Semaine 12 et 24
Changement de la ligne de base au suivi dans la dépression
Délai: Semaine 12, 24 et 76
Changement autodéclaré dans l'échelle d'anxiété de l'hôpital (HADS), 14 éléments
Semaine 12, 24 et 76
Changement par rapport à la ligne de base dans l'anxiété
Délai: Semaine 12 et 24
Changement autodéclaré dans l'échelle d'anxiété de l'hôpital (HADS), 14 éléments
Semaine 12 et 24
Changement de la ligne de base au suivi dans l'anxiété
Délai: Semaine 12, 24 et 76
Changement autodéclaré dans l'échelle d'anxiété de l'hôpital (HADS), 14 éléments
Semaine 12, 24 et 76
Changement par rapport au niveau de référence du taux d'emploi
Délai: Semaine 24
Données sur les congés de maladie recueillies auprès de l'Agence suédoise d'assurance sociale
Semaine 24
Changement du taux d'emploi entre le départ et le suivi
Délai: Semaine 24 et 76
Données sur les congés de maladie recueillies auprès de l'Agence suédoise d'assurance sociale
Semaine 24 et 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie
Délai: Semaine 24
Changement autodéclaré dans EQ5D, 5 items
Semaine 24
Changement de la ligne de base au suivi dans la qualité de vie
Délai: Semaine 24 et 76
Changement autodéclaré dans EQ5D, 5 éléments
Semaine 24 et 76
Changement par rapport au départ dans les symptômes d'insomnie
Délai: Semaine 12 et 24
Changement autodéclaré de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), 7 éléments
Semaine 12 et 24
Changement de la ligne de base au suivi des symptômes d'insomnie
Délai: Semaine 12, 24 et 76
Changement autodéclaré de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), 7 éléments
Semaine 12, 24 et 76
Changement par rapport à la ligne de base dans le perfectionnisme clinique
Délai: Semaine 12 et 24
Changement autodéclaré dans le questionnaire sur le perfectionnisme clinique (CPQ), 12 éléments
Semaine 12 et 24
Changement de la ligne de base au suivi dans le Perfectionnisme Clinique
Délai: Semaine 12, 24 et 76
Changement autodéclaré dans le questionnaire sur le perfectionnisme clinique (CPQ), 12 éléments
Semaine 12, 24 et 76
Changement par rapport au départ dans la flexibilité psychologique
Délai: Semaine 12 et 24
Changement autodéclaré dans le questionnaire suédois d'acceptation et d'action (SAAQ), 6 éléments
Semaine 12 et 24
Changement de la ligne de base au suivi dans la flexibilité psychologique
Délai: Semaine 12, 24 et 76
Changement autodéclaré dans le questionnaire suédois d'acceptation et d'action (SAAQ), 6 éléments
Semaine 12, 24 et 76
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inquiétude pathologique
Délai: Semaine 12 et 24
Changement autodéclaré dans l'ultra-brief du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-brief), 3 éléments
Semaine 12 et 24
Changement de la ligne de base au suivi dans l'inquiétude pathologique
Délai: Semaine 12, 24 et 76
Changement autodéclaré dans l'ultra-brief du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-brief), 3 éléments
Semaine 12, 24 et 76
Changement par rapport au niveau de référence de la capacité de travail perçue
Délai: Semaine 12 et 24
Capacité de travail auto-évaluée, 1 seul élément de l'indice de capacité de travail (WAI)
Semaine 12 et 24
Changement de la ligne de base au suivi de la capacité de travail perçue
Délai: Semaine 12, 24 et 76
Capacité de travail auto-évaluée, 1 seul élément de l'indice de capacité de travail (WAI)
Semaine 12, 24 et 76
Changement par rapport à la ligne de base dans l'épuisement professionnel
Délai: Semaine 12 et 24
Épuisement professionnel auto-évalué dans le Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 items
Semaine 12 et 24
Passage de la ligne de base au suivi en cas d'épuisement professionnel
Délai: Semaine 12, 24 et 76
Épuisement professionnel auto-évalué dans le Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 items
Semaine 12, 24 et 76

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets négatifs de la psychothérapie
Délai: à 24 semaines seulement
Effets négatifs autodéclarés dans le questionnaire sur les effets négatifs, 32 éléments
à 24 semaines seulement
Évaluation de la crédibilité du traitement
Délai: Au départ et à 12 semaines
Crédibilité du traitement autodéclarée, échelle de crédibilité du traitement (TCS), 5 items
Au départ et à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

PBM Sweden AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/1834- 31/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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