H. Pylori 感染症に対するビスマス含有 4 重療法とテーラード療法の比較
ヘリコバクター・ピロリのファーストライン除菌のためのビスマス含有4重療法とクラリスロマイシン感受性ベースのテーラード療法の比較
調査の概要
詳細な説明
第一選択のピロリ菌除菌療法に適格であるためには、除菌率の少なくとも 80% が治療意図 (ITT) 分析によって達成されなければなりません。 しかし、3 剤療法 (PPI、クラリスロマイシン、アモキシシリン) は、抗生物質耐性の増加により、一次療法を失いつつあります。 トリプル療法の失敗の最も一般的な原因は、クラリスロマイシン耐性です。
以前は、韓国ではクラリスロマイシン耐性はめったに観察されませんでしたが、耐性率はこの 10 年間で急速に増加し、最大 37.3% になりました。
別の方法として、韓国の 2013 年のヘリコバクター ピロリ除菌ガイドラインでは、韓国のようにクラリスロマイシン耐性が高い地域では、ビスマス含有抗生物質 (クラリスロマイシンを含まない) の使用を検討することを推奨しています。 しかし、一次治療としてのビスマス含有四剤療法の有効性に関する研究は不足しています。 この前向き無作為化試験の目的は、クラリスロマイシン耐性が高い地域におけるビスマス含有4剤療法とテーラード療法の間の有効性、コンプライアンス、有害事象、および費用対効果に投資することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Incheon、大韓民国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- 電話番号：+82-32-890-2548
- メール：bangbu@inha.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 消化性潰瘍、早期胃がん/胃腺腫によるs/p ESDの参加者、マルトーマ
- -研究に参加し、署名してインフォームドコンセントを与える能力と意欲
- ピロリ菌感染の確認
除外基準:
- 以前のピロリ菌除菌療法
- 18歳未満
- ピロリ菌感染症の治療歴がある方
- 以前の胃の手術で
- 主な全身疾患
- 妊娠または授乳
- 治験薬に対するアレルギー
- -組み入れ前8週間の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬の投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビスマス含有四重療法
CLO テストが陽性の場合、ビスマス含有 4 剤療法 (ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 5100 mg 1 日 3 回、ビスマス 300 mg 1 日 1 回、テトラサイクリン 500 mg 1 日 1 回) が 7 日間処方されます CLO テストが陰性の場合、介入は必要ありません
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CLO検査：陰性→脱落 CLO検査：陽性→ビスマス含有4重療法
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実験的：オーダーメイド療法
ヘリコバクター ピロリ PCR が陰性の場合、介入は必要ありません ヘリコバクター ピロリ PCR が陽性で、変異が陰性の場合、トリプル レジメン（ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回、アモキサシリン 1000 mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回）が 7 日間処方されます. pylori PCR が陽性で、突然変異が陽性である場合、ビスマス含有 4 重療法 (ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 5100 mg 1 日 3 回、ビスマス 300 mg 1 日 1 回、テトラサイクリン 500 mg 1 日 1 回) が 7 日間処方されます。
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クラリスロマイシン耐性 (-) 7 日間の 3 剤併用療法 (ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回) クラリスロマイシン耐性 (+) ビスマス含有 4 剤療法 (ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 500 mg 1 日 3 回、ビスマス 300 mg 1 回 3 回、テトラサイクリン500mg qid) を 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療終了から6週間後
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治療完了の６週間後、Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ除菌は、１３Ｃ尿素呼気試験またはＣＬＯ試験によって評価された。 根絶は、尿素呼気試験の陰性結果として定義されました ( またはCLO検査で陰性 |
治療終了から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の割合
時間枠：治療終了後7日以内
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7日間の治療期間中、被験者は日記をつけて、起こりうる副作用や不快感を記録しました.
被験者は、日常生活への影響に応じて、有害事象の重症度を「軽度」（一時的で忍容性が高い）、「中等度」（不快感を引き起こし、日常生活に部分的に干渉する）、または「重度」（日常生活にかなりの支障をきたします。）
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治療終了後7日以内
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順守率
時間枠：治療終了後7日以内
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服用量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
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治療終了後7日以内
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医療費
時間枠：治療終了2ヶ月後】
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1次治療が失敗した場合の診断料、投薬費用、および2次治療費の合計
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治療終了2ヶ月後】
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Inha helicobacter study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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