Comparação de terapia quádrupla contendo bismuto e terapia personalizada baseada para infecção por H. Pylori
Comparação entre a terapia quádrupla contendo bismuto e a terapia personalizada baseada em sensibilidade à claritromicina para a erradicação de primeira linha do Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para ser elegível para a terapia de erradicação de H. pylori de primeira linha, pelo menos 80% da taxa de erradicação deve ser alcançada por análise de intenção de tratar (ITT). No entanto, a terapia tripla (IBP, claritromicina, amoxicilina) está perdendo a terapia de primeira linha devido ao aumento da resistência aos antibióticos. A causa mais comum de falha na terapia tripla é a resistência à claritromicina.
No passado, a resistência à claritromicina raramente era observada na Coréia, mas a taxa de resistência aumentou rapidamente nos últimos 10 anos, chegando a 37,3%.
Como alternativa, as diretrizes coreanas de erradicação do Helicobacter pylori em 2013 recomendam que antibióticos contendo bismuto (sem claritromicina) sejam considerados em áreas com alta resistência à claritromicina, como na Coréia. No entanto, faltam pesquisas sobre a eficácia da terapia quádrupla contendo bismuto como terapia de primeira linha. O objetivo deste estudo randomizado prospectivo é investir na eficácia, adesão, eventos adversos e custo-efetividade entre a terapia quádrupla contendo bismuto e a terapia personalizada em áreas com alta resistência à claritromicina
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Contato:
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- Número de telefone: +82-32-890-2548
- E-mail: bangbu@inha.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com úlcera péptica, s/p ESD devido a câncer gástrico precoce/adenoma gástrico, Maltoma
- Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
- infecção confirmada por H. pylori
Critério de exclusão:
- Terapia anterior de erradicação de H. pylori
- Menor de 18 anos
- Com história de tratamento de infecção por H. pylori
- Com cirurgia gástrica prévia
- Principais doenças sistêmicas
- Gravidez ou lactação
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Administração de antibióticos, bismuto, drogas antisecretoras nas 8 semanas anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia quádrupla contendo bismuto
Se o teste CLO for positivo, terapia quádrupla contendo bismuto (rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, metronidazol 5.100 mg três vezes ao dia, bismuto 300 mg qid, tetraciclina 500 mg qid) é prescrita por 7 dias Se o teste CLO for negativo, nenhuma intervenção é necessária
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Teste CLO: negativo --> abandone o teste CLO: positivo --> terapia quádrupla contendo bismuto
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Experimental: terapia sob medida
Se a PCR de H. pylori for negativa, nenhuma intervenção é necessária Se a PCR de H. pylori for positiva e a mutação for negativa, um esquema triplo (rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, amoxacilina 1000 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia) é prescrito por 7 dias. . pylori PCR é positivo e a mutação é positiva, terapia quádrupla contendo bismuto (rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, metronidazol 5100 mg três vezes ao dia, bismuto 300 mg qid, tetraciclina 500 mg qid) é prescrita por 7 dias é administrada
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Resistência à claritromicina (-) Terapia tripla (rabeprazole 20 mg bid, amoxicilina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid) durante 7 dias Resistência à claritromicina (+) Terapia quádrupla contendo bismuto (rabeprazole 20 mg bid, metronidazol 500 mg tid, bismuto 300 mg qid, tetraciclina 500mg qid) por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
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Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de ¹³C-ureia ou teste CLO. A erradicação foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia ( ou negativo no teste CLO |
Seis semanas após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de efeitos adversos
Prazo: dentro de 7 dias após o término da terapia
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Durante o período de tratamento de 7 dias, os sujeitos mantiveram um diário para anotar quaisquer possíveis efeitos colaterais ou desconfortos.
Os indivíduos foram solicitados a classificar a gravidade dos eventos adversos de acordo com sua influência nas atividades diárias, experimentados como "leves" (transitórios e bem tolerados), "moderados" (causando desconforto e interferindo parcialmente nas atividades diárias) ou "severos" ( causando considerável interferência nas atividades diárias).
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dentro de 7 dias após o término da terapia
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Taxa de conformidade
Prazo: dentro de 7 dias após o término da terapia
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A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% da medicação total.
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dentro de 7 dias após o término da terapia
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Custo médico
Prazo: dois meses após o término da terapia]
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Soma da taxa de diagnóstico, custo da medicação e custo da terapia de 2 linhas se a terapia de 1ª linha falhar
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dois meses após o término da terapia]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inha helicobacter study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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