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Vergleich der wismuthaltigen Vierfachtherapie und der maßgeschneiderten Therapie bei H.-pylori-Infektion

10. Dezember 2017 aktualisiert von: Inha University Hospital

Vergleich der wismuthaltigen Quadruple-Therapie und der auf die Empfindlichkeit von Clarithromycin basierenden maßgeschneiderten Therapie für die Erstlinien-Eradikation von Helicobacter pylori

Mit zunehmender Antibiotikaresistenz nimmt die Eradikationsrate der Dreifachtherapie ab. Jüngste Leitlinien empfehlen die Verwendung einer wismuthaltigen Vierfachtherapie in Bereichen, in denen die Clarithromycin-Resistenz größer als 15 % ist. Die ideale Behandlung wäre jedoch die maßgeschneiderte Therapie, bei der die Antibiotika in Abhängigkeit von der Antibiotikaresistenz ausgewählt werden. Diese Studie verglich die Eradikationsraten, Sicherheit und Komplizenschaft der maßgeschneiderten Therapie im Vergleich zur empirischen Wismut-Vierfachtherapie bei naiven Patienten mit H.-pylori-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um für eine H. pylori-Eradikationstherapie der ersten Wahl in Frage zu kommen, sollten mindestens 80 % der Eradikationsrate durch eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse erreicht werden. Allerdings verliert die Dreifachtherapie (PPI, Clarithromycin, Amoxicillin) aufgrund zunehmender Antibiotikaresistenzen an Erstlinientherapie. Die häufigste Ursache für das Versagen einer Dreifachtherapie ist die Clarithromycin-Resistenz.

In der Vergangenheit wurde Clarithromycin-Resistenz in Korea nur selten beobachtet, aber die Resistenzrate ist in den letzten 10 Jahren rapide auf 37,3 % gestiegen.

Als Alternative empfehlen die koreanischen Richtlinien zur Eradikation von Helicobacter pylori aus dem Jahr 2013, dass bismuthaltige Antibiotika (die kein Clarithromycin enthalten) in Gebieten mit hoher Clarithromycin-Resistenz wie in Korea in Betracht gezogen werden sollten. Allerdings fehlt es an Untersuchungen zur Wirksamkeit der wismuthaltigen Vierfachtherapie als Erstlinientherapie. Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit, Kompatibilität, Nebenwirkungen und Kosteneffektivität zwischen einer Wismut-haltigen Vierfachtherapie und einer maßgeschneiderten Therapie in Bereichen mit hoher Clarithromycin-Resistenz zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung WooK Bang, M.D. phD
          • Telefonnummer: +82-32-890-2548
          • E-Mail: bangbu@inha.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Magengeschwür, s/p ESD aufgrund von Magenfrühkrebs/Magenadenom, Maltoma
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu geben
  • bestätigte H. pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere H. pylori-Eradikationstherapie
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Mit Vorgeschichte einer H. pylori-Infektionsbehandlung
  • Mit vorheriger Magenoperation
  • Wichtige systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Medikamenten in 8 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wismut enthaltende Vierfachtherapie
Wenn der CLO-Test positiv ist, wird eine Wismut enthaltende Vierfachtherapie (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, Metronidazol 5100 mg dreimal täglich, Wismut 300 mg viermal täglich, Tetracyclin 500 mg viermal täglich) für 7 Tage verschrieben. Wenn der CLO-Test negativ ist, ist keine Intervention erforderlich
Diagnosetest: CLO-Test
CLO-Test : negativ --> Abbruch CLO-Test : positiv --> wismuthaltige Quadrupeltherapie
Experimental: maßgeschneiderte Therapie
Wenn die H.-pylori-PCR negativ ist, ist keine Intervention erforderlich. Wenn die H.-pylori-PCR positiv und die Mutation negativ ist, wird eine Dreifachtherapie (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxacillin 1000 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich) für 7 Tage verschrieben Pylori-PCR positiv ist und die Mutation positiv ist, wird eine Wismut enthaltende Vierfachtherapie (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, Metronidazol 5100 mg dreimal täglich, Wismut 300 mg viermal täglich, Tetracyclin 500 mg viermal täglich) für 7 Tage verschrieben
Diagnosetest: Helicobacter pylori-PCR-Test
Clarithromycin-Resistenz (-) Dreifachtherapie (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich) für 7 Tage 500 mg 4-mal täglich) für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie

Sechs Wochen nach Beendigung der Therapie wurde die H. pylori-Eradikation durch ³C-Harnstoff-Atemtest oder CLO-Test bewertet. Eradikation wurde definiert als negatives Ergebnis eines Harnstoff-Atemtests (

oder negativ im CLO-Test
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Während der 7-tägigen Behandlungsdauer führten die Probanden ein Tagebuch, um mögliche Nebenwirkungen oder Beschwerden zu bewerten. Die Probanden wurden gebeten, die Schwere der unerwünschten Ereignisse entsprechend ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten einzustufen, die als „leicht“ (vorübergehend und gut verträglich), „mäßig“ (verursacht Unbehagen und teilweise Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ ( was zu erheblichen Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten führt).
innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Compliance-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten.
innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Medizinische Kosten
Zeitfenster: zwei Monate nach Beendigung der Therapie ]
Summe aus Diagnosehonorar, Medikamentenkosten und 2-Linien-Therapiekosten bei Versagen der 1. Linientherapie
zwei Monate nach Beendigung der Therapie ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inha helicobacter study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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