Comparaison de la quadruple thérapie contenant du bismuth et de la thérapie sur mesure basée sur l'infection à H. Pylori
Comparaison de la quadruple thérapie contenant du bismuth et de la thérapie sur mesure basée sur la sensibilité à la clarithromycine pour l'éradication de première ligne d'Helicobacter Pylori
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'être éligible au traitement de première intention pour l'éradication de H. pylori, au moins 80 % du taux d'éradication doit être atteint par une analyse en intention de traiter (ITT). Cependant, la trithérapie (IPP, clarithromycine, amoxicilline) est en train de perdre le traitement de 1ère ligne en raison de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques. La cause la plus fréquente d'échec en trithérapie est la résistance à la clarithromycine.
Dans le passé, la résistance à la clarithromycine était rarement observée en Corée, mais le taux de résistance a augmenté rapidement au cours des 10 dernières années, jusqu'à 37,3 %.
Comme alternative, les directives coréennes d'éradication d'Helicobacter pylori en 2013 recommandent que les antibiotiques contenant du bismuth (ne contenant pas de clarithromycine) soient envisagés dans les zones à forte résistance à la clarithromycine comme en Corée. Cependant, il existe un manque de recherche sur l'efficacité de la quadrithérapie contenant du bismuth en tant que traitement de 1ère ligne. Le but de cette étude prospective randomisée est d'investir l'efficacité, la conformité, les événements indésirables et le rapport coût-efficacité entre la quadrithérapie contenant du bismuth et la thérapie adaptée dans les zones à forte résistance à la clarithromycine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Recrutement
- Inha University Hospital
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Contact:
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- Numéro de téléphone: +82-32-890-2548
- E-mail: bangbu@inha.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'ulcère peptique, s/p ESD dû à un cancer gastrique précoce/adénome gastrique, Maltoma
- Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
- infection confirmée à H. pylori
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur d'éradication de H. pylori
- Moins de 18 ans
- Avec des antécédents de traitement d'infection à H. pylori
- Avec chirurgie gastrique antérieure
- Maladies systémiques majeures
- Grossesse ou allaitement
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Administration d'antibiotiques, bismuth, antisécrétoires dans les 8 semaines précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Quadruple thérapie contenant du bismuth
Si le test CLO est positif, une quadruple thérapie contenant du bismuth (rabéprazole 20 mg bid, métronidazole 5100 mg tid, bismuth 300 mg qid, tétracycline 500 mg qid) est prescrite pendant 7 jours Si le test CLO est négatif, aucune intervention n'est nécessaire
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Test CLO : négatif --> abandon Test CLO : positif --> quadruple thérapie contenant du bismuth
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Expérimental: thérapie sur mesure
Si la PCR H. pylori est négative, aucune intervention n'est nécessaire Si la PCR H. pylori est positive et la mutation est négative, un régime triple (rabéprazole 20 mg bid, amoxacilline 1000 mg bid, clarithromycine 500 mg bid) est prescrit pendant 7 jours Si H pylori La PCR est positive et la mutation est positive, une quadrithérapie contenant du bismuth (rabéprazole 20 mg bid, métronidazole 5100 mg tid, bismuth 300 mg qid, tétracycline 500 mg qid) est prescrite pendant 7 jours est administrée
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Résistance à la clarithromycine (-) Trithérapie (rabéprazole 20 mg bid, amoxicilline 1000 mg bid, clarithromycine 500 mg bid) pendant 7 jours Résistance à la clarithromycine (+) Quadruple thérapie contenant du bismuth (rabéprazole 20 mg bid, métronidazole 500 mg tid, bismuth 300 mg qid, tétracycline 500mg qid) pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Six semaines après la fin du traitement
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Six semaines après la fin du traitement, l'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée ¹³C ou un test CLO. L'éradication a été définie comme un résultat négatif au test respiratoire à l'urée ( ou négatif au test CLO |
Six semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets indésirables
Délai: dans les 7 jours suivant la fin du traitement
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Pendant la période de traitement de 7 jours, les sujets ont tenu un journal pour noter les éventuels effets secondaires ou inconforts.
Les sujets ont été invités à classer la sévérité des événements indésirables en fonction de leur influence sur les activités quotidiennes, vécues comme « légères » (passagères et bien tolérées), « modérées » (provoquant une gêne et interférant partiellement avec les activités quotidiennes) ou « sévères » ( causant une interférence considérable avec les activités quotidiennes).
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dans les 7 jours suivant la fin du traitement
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Taux de conformité
Délai: dans les 7 jours suivant la fin du traitement
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L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments.
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dans les 7 jours suivant la fin du traitement
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Frais médicaux
Délai: deux mois après la fin du traitement ]
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Somme des frais de diagnostic, du coût des médicaments et du coût de la thérapie de 2 lignes si la thérapie de 1re ligne échoue
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deux mois après la fin du traitement ]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inha helicobacter study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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