Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vismutholdig firedobbel terapi og basert skreddersydd terapi for H. Pylori-infeksjon

10. desember 2017 oppdatert av: Inha University Hospital

Sammenligning av vismutholdig firedobbel terapi og klaritromycin følsomhetsbasert skreddersydd terapi for Helicobacter Pylori førstelinjeutryddelse

Etter hvert som antibiotikaresistensen øker, synker utryddelsesraten ved trippelterapi. Nyere retningslinjer anbefaler bruk av vismutholdig firedobbelbehandling i områder der klaritromycinresistens er større enn 15 %. Imidlertid vil den ideelle behandlingen være den skreddersydde behandlingen som velger antibiotika avhengig av antibiotikaresistens. Denne studien sammenlignet utryddelsesratene, sikkerheten og komplisiteten til skreddersydd terapi sammenlignet med empirisk vismut-firedobbelterapi hos naive pasienter med H. pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å være kvalifisert for førstelinjebehandling med H. pylori-utryddelse, bør minst 80 % av utryddelsesraten oppnås ved intention to treat-analyse (ITT). Trippelterapien (PPI, klaritromycin, amoxicillin) mister imidlertid førstelinjebehandlingen på grunn av økende antibiotikaresistens. Den vanligste årsaken til svikt i trippelterapi er klaritromycinresistens.

Tidligere ble klaritromycinresistens sjelden observert i Korea, men resistensraten har økt raskt i løpet av de siste 10 årene, opp til 37,3 %.

Som et alternativ anbefaler koreanske retningslinjer for utryddelse av Helicobacter pylori i 2013 at vismutholdige antibiotika (som ikke inneholder klaritromycin) bør vurderes i områder med høy klaritromycinresistens som i Korea. Det er imidlertid mangel på forskning på effekten av vismutholdig firedobbelterapi som 1.linjebehandling. Målet med denne randomiserte prospektive studien er å investere i effektivitet, samsvar, uønskede hendelser og kostnadseffektivitet mellom vismutholdig firedobbel terapi og skreddersydd terapi i områder med høy klaritromycinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Byoung WooK Bang, M.D. phD
  • Telefonnummer: +82-32-890-2548
  • E-post: bangbu@inha.ac.kr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hyung Kil Kim, M.D. phD
  • Telefonnummer: +82-32-890-2548
  • E-post: kimhg@inha.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Byoung WooK Bang, M.D. phD
          • Telefonnummer: +82-32-890-2548
          • E-post: bangbu@inha.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med magesår, s/p ESD på grunn av tidlig magekreft/gastrisk adenom, Maltoma
  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • bekreftet H. pylori-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere H. pylori eradikasjonsterapi
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Med historie med H. pylori-infeksjonsbehandling
  • Med tidligere magekirurgi
  • Store systemiske sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler i 8 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vismut som inneholder firedobbel terapi
Hvis CLO-testen er positiv, foreskrives bismutholdig firedobbel terapi (rabeprazol 20 mg to ganger daglig, metronidazol 5100 mg tid, vismut 300 mg qid, tetracyklin 500 mg qid) i 7 dager. Hvis CLO-testen er negativ, er ingen intervensjon nødvendig.
Diagnostisk test: CLO test
CLO-test: negativ --> drop-out CLO-test: postiv --> vismutholdig firedobbelterapi
Eksperimentell: skreddersydd terapi
Hvis H. pylori PCR er negativ, er det ikke nødvendig med intervensjon. Hvis H. pylori PCR er positiv og mutasjonen er negativ, foreskrives trippelregime (rabeprazol 20 mg 2. gang, amoksacillin 1000 mg 2. dag, klaritromycin 500 mg 2. dag) i 7 dager. . pylori PCR er positiv og mutasjonen er positiv, vismutholdig firedobbel terapi (rabeprazol 20 mg to ganger daglig, metronidazol 5100 mg tid, vismut 300 mg daglig, tetracyklin 500 mg daglig) er foreskrevet i 7 dager.
Diagnostisk test: Helicobacter pylori PCR-test
Klaritromycinresistens (-) Trippelbehandling (rabeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 1000 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig) i 7 dager Klaritromycinresistens (+) Vismutholdig firedobbel terapi (rabeprazol 20 mg to ganger daglig, metronidazol mg tideqvist, 500 mg tidesykkel 0 mg, 500 mg 500 mg qid) i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi

Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest eller CLO-test. Utryddelse ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (

eller negativ fra CLO-test
Seks uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet behandling
I løpet av den 7-dagers behandlingsperioden førte forsøkspersonene dagbok for å se eventuelle bivirkninger eller ubehag. Forsøkspersonene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter, opplevd som "mild" (forbigående og godt tolerert), "moderat" (som forårsaker ubehag og delvis forstyrrer daglige aktiviteter), eller "alvorlige" ( forårsaker betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter).
innen 7 dager etter avsluttet behandling
Samsvarsgrad
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet behandling
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen.
innen 7 dager etter avsluttet behandling
Medisinsk kostnad
Tidsramme: to måneder etter avsluttet terapi]
Oppsummering av diagnosegebyr, medisinkostnad og 2-linjes terapikostnad dersom 1. linjes terapi mislykkes
to måneder etter avsluttet terapi]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inha helicobacter study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på CLO test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere