Porównanie poczwórnej terapii zawierającej bizmut i terapii dostosowanej do potrzeb zakażenia H. Pylori
Porównanie poczwórnej terapii zawierającej bizmut i dostosowanej terapii opartej na wrażliwości na klarytromycynę w leczeniu pierwszego rzutu eradykacji Helicobacter pylori
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby kwalifikować się do leczenia pierwszego rzutu eradykacji H. pylori, należy osiągnąć co najmniej 80% wskaźnika eradykacji na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT). Jednak terapia potrójna (PPI, klarytromycyna, amoksycylina) przegrywa terapię I rzutu z powodu narastającej oporności na antybiotyki. Najczęstszą przyczyną niepowodzeń potrójnej terapii jest oporność na klarytromycynę.
W przeszłości rzadko obserwowano oporność na klarytromycynę w Korei, ale wskaźnik oporności gwałtownie wzrósł w ciągu ostatnich 10 lat, do 37,3%.
Alternatywnie, koreańskie wytyczne dotyczące eradykacji Helicobacter pylori z 2013 r. zalecają rozważenie antybiotyków zawierających bizmut (niezawierających klarytromycyny) na obszarach o wysokiej oporności na klarytromycynę, jak w Korei. Brakuje jednak badań nad skutecznością terapii poczwórnej zawierającej bizmut jako terapii pierwszego rzutu. Celem tego prospektywnie randomizowanego badania jest ocena skuteczności, zgodności, działań niepożądanych i opłacalności między terapią poczwórną zawierającą bizmut a terapią dostosowaną na obszarach o wysokiej oporności na klarytromycynę
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- Numer telefonu: +82-32-890-2548
- E-mail: bangbu@inha.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z chorobą wrzodową, s/p ESD z powodu wczesnego raka żołądka/gruczolaka żołądka, Maltoma
- Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
- potwierdzone zakażenie H. pylori
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
- Mniej niż 18 lat
- Z historią leczenia zakażenia H. pylori
- Z wcześniejszą operacją żołądka
- Główne choroby ogólnoustrojowe
- Ciąża lub laktacja
- Alergia na którykolwiek z badanych leków
- Podawanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych na 8 tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poczwórna zawierająca bizmut
Jeśli test CLO jest dodatni, przepisuje się poczwórną terapię zawierającą bizmut (rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, metronidazol 5100 mg 3 razy na dobę, bizmut 300 mg 4 razy na dobę, tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę) przez 7 dni. Jeśli wynik testu CLO jest ujemny, interwencja nie jest konieczna
|
Test CLO : negatywny --> odrzucenie testu CLO : pozytywny --> poczwórna terapia zawierająca bizmut
|
|
Eksperymentalny: terapia szyta na miarę
Jeśli wynik PCR na H. pylori jest ujemny, interwencja nie jest konieczna. Jeśli wynik PCR na H. pylori jest dodatni, a mutacja ujemna, podaje się potrójny schemat leczenia (rabeprazol 20 mg 2 razy dziennie, amoksacylina 1000 mg 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie). . pylori PCR jest dodatni i mutacja jest pozytywna, poczwórna terapia zawierająca bizmut (rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie, metronidazol 5100 mg trzy razy dziennie, bizmut 300 mg cztery razy dziennie, tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie) jest przepisywana przez 7 dni
|
Oporność na klarytromycynę (-) Terapia potrójna (rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie) przez 7 dni 500mg qid) przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego lub testu CLO. Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego ( lub negatywny z testu CLO |
Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
Podczas 7-dniowego okresu leczenia badani prowadzili dzienniczek, w którym notowali wszelkie możliwe działania niepożądane lub dolegliwości.
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, doświadczanych jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub „ciężkie” ( powodując znaczną ingerencję w codzienne czynności).
|
w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku.
|
w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
|
Koszt medyczny
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu terapii]
|
Zsumowanie opłaty diagnostycznej, kosztów leków i kosztów terapii 2-liniowej w przypadku niepowodzenia terapii I-liniowej
|
dwa miesiące po zakończeniu terapii]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inha helicobacter study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .