Сравнение четырехкомпонентной терапии, содержащей висмут, и индивидуальной терапии на основе H. Pylori
Сравнение четырехкомпонентной терапии, содержащей висмут, и индивидуальной терапии, основанной на чувствительности к кларитромицину, для эрадикации первой линии Helicobacter Pylori
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы иметь право на эрадикационную терапию H. pylori первой линии, по крайней мере 80% уровня эрадикации должно быть достигнуто с помощью анализа намерения лечить (ITT). Однако тройная терапия (ИПП, кларитромицин, амоксициллин) проигрывает терапии 1-й линии из-за повышения устойчивости к антибиотикам. Наиболее частой причиной неудач тройной терапии является резистентность к кларитромицину.
В прошлом резистентность к кларитромицину редко наблюдалась в Корее, но за последние 10 лет уровень резистентности быстро увеличился до 37,3%.
В качестве альтернативы, корейские рекомендации по эрадикации Helicobacter pylori в 2013 г. рекомендуют рассматривать висмутсодержащие антибиотики (не содержащие кларитромицин) в районах с высокой устойчивостью к кларитромицину, как в Корее. Тем не менее, недостаточно исследований эффективности висмутсодержащей квадротерапии в качестве терапии 1-й линии. Целью этого проспективного рандомизированного исследования является изучение эффективности, совместимости, нежелательных явлений и экономической эффективности между висмутсодержащей четырехкомпонентной терапией и индивидуальной терапией в районах с высокой резистентностью к кларитромицину.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- Номер телефона: +82-32-890-2548
- Электронная почта: bangbu@inha.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с пептической язвой, с/р ЭСД из-за раннего рака желудка/аденомы желудка, мальтомы
- Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
- подтвержденная инфекция H. pylori
Критерий исключения:
- Предыдущая эрадикационная терапия H. pylori
- Меньше 18 лет
- С историей лечения инфекции H. pylori
- С предыдущей операцией на желудке
- Основные системные заболевания
- Беременность или лактация
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов
- Назначение антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов за 8 недель до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Висмутсодержащая квадротерапия
Если тест CLO положительный, назначают висмутсодержащую квадротерапию (рабепразол 20 мг 2 раза в день, метронидазол 5100 мг 3 раза в день, висмут 300 мг 4 раза в день, тетрациклин 500 мг 4 раза в день) в течение 7 дней. Если тест CLO отрицательный, вмешательства не требуется.
|
CLO-тест: отрицательный --> выбывание CLO-тест: положительный --> висмутсодержащая квадротерапия
|
|
Экспериментальный: индивидуальная терапия
Если ПЦР на H. pylori отрицательный, вмешательства не требуется. Если ПЦР на H. pylori положительный, а мутация отрицательна, назначается тройная схема (рабепразол 20 мг 2 раза в сутки, амоксациллин 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки) в течение 7 дней. . pylori положительный результат ПЦР и положительная мутация, назначают висмутсодержащую квадротерапию (рабепразол 20 мг два раза в день, метронидазол 5100 мг три раза в день, висмут 300 мг четыре раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день) в течение 7 дней.
|
Резистентность к кларитромицину (-) Тройная терапия (рабепразол 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки) в течение 7 дней 500 мг 4 раза в день) в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
|
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-мочевинного дыхательного теста или теста CLO. Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста ( или отрицательный результат теста CLO |
Через шесть недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения терапии
|
В течение 7-дневного периода лечения испытуемые вели дневник для оценки любых возможных побочных эффектов или дискомфорта.
Субъектов просили оценить тяжесть нежелательных явлений в соответствии с их влиянием на повседневную деятельность: «легкую» (кратковременную и хорошо переносимую), «умеренную» (вызывающую дискомфорт и частично нарушающую повседневную деятельность) или «тяжелую». вызывая значительное вмешательство в повседневную деятельность).
|
в течение 7 дней после завершения терапии
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения терапии
|
Комплаентность считалась плохой, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
|
в течение 7 дней после завершения терапии
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: через два месяца после завершения терапии ]
|
Суммирование платы за диагностику, стоимости лекарств и стоимости терапии 2-й линии в случае неэффективности терапии 1-й линии
|
через два месяца после завершения терапии ]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inha helicobacter study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .