Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání čtyřnásobné terapie obsahující vizmut a založené terapie na míru pro infekci H. pylori

10. prosince 2017 aktualizováno: Inha University Hospital

Srovnání čtyřnásobné terapie obsahující vizmut a terapie na míru založené na citlivosti na klarithromycin pro eradikaci Helicobacter pylori první linie

Se zvyšující se rezistencí na antibiotika se snižuje míra eradikace trojkombinace. Nedávná doporučení doporučují použití čtyřnásobné terapie obsahující bismut v oblastech, kde je rezistence na klarithromycin vyšší než 15 %. Ideální léčbou by však byla terapie šitá na míru, která zvolí antibiotika v závislosti na antibiotické rezistenci. Tato studie porovnávala míru eradikace, bezpečnost a komplianci přizpůsobené terapie ve srovnání s empirickou čtyřkombinací vizmutu u dosud naivních pacientů s infekcí H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné využít eradikační terapii první linie H. pylori, mělo by být alespoň 80 % míry eradikace dosaženo analýzou záměrné léčby (ITT). Avšak trojkombinace (PPI, claritromycin, amoxicilin) ​​ztrácí terapii 1. linie kvůli zvyšující se rezistenci na antibiotika. Nejčastější příčinou selhání trojkombinace je rezistence na klarithromycin.

V minulosti byla rezistence na klarithromycin v Koreji pozorována jen zřídka, ale míra rezistence se během posledních 10 let rychle zvýšila až na 37,3 %.

Jako alternativu korejské směrnice pro eradikaci Helicobacter pylori z roku 2013 doporučují, aby se v oblastech s vysokou rezistencí na klarithromycin, jako je tomu v Koreji, zvážila antibiotika obsahující bismut (neobsahující klarithromycin). Existuje však nedostatek výzkumu o účinnosti čtyřnásobné terapie obsahující bismut jako terapie 1. linie. Cílem této prospektivní randomizované studie je prozkoumat účinnost, shodu, nežádoucí účinky a nákladovou efektivnost mezi čtyřnásobnou terapií obsahující vizmut a přizpůsobenou terapií v oblastech s vysokou rezistencí na klarithromycin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Byoung WooK Bang, M.D. phD
  • Telefonní číslo: +82-32-890-2548
  • E-mail: bangbu@inha.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hyung Kil Kim, M.D. phD
  • Telefonní číslo: +82-32-890-2548
  • E-mail: kimhg@inha.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung WooK Bang, M.D. phD
          • Telefonní číslo: +82-32-890-2548
          • E-mail: bangbu@inha.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s peptickým vředem, s/p ESD v důsledku časné rakoviny žaludku/adenomu žaludku, maltom
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • potvrzena infekce H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí eradikační terapie H. pylori
  • Méně než 18 let
  • S anamnézou léčby infekce H. pylori
  • S předchozí operací žaludku
  • Závažná systémová onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Podávání antibiotik, bismutu, antisekrečních léků 8 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
Pokud je CLO test pozitivní, je na 7 dní předepsána čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (rabeprazol 20 mg dvakrát denně, metronidazol 5100 mg třikrát denně, bismut 300 mg dvakrát denně, tetracyklin 500 mg dvakrát denně) Pokud je test CLO negativní, není potřeba žádný zásah
Diagnostický test: CLO test
CLO test : negativní --> vysadit CLO test : pozitivní --> čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
Experimentální: terapie na míru
Pokud je H. pylori PCR negativní, není potřeba žádný zásah Pokud je H. pylori PCR pozitivní a mutace je negativní, je předepsán trojitý režim (rabeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxacilin 1000 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně) je-li H. pylori PCR je pozitivní a mutace je pozitivní, podává se čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (rabeprazol 20 mg dvakrát denně, metronidazol 5100 mg třikrát denně, bismut 300 mg qid, tetracyklin 500 mg qid) po dobu 7 dnů
Diagnostický test: Helicobacter pylori PCR test
Rezistence na klarithromycin (-) Trojitá terapie (rabeprazol 20 mg 2x denně, amoxicilin 1000 mg 2x denně, klarithromycin 500 mg 2x denně) po dobu 7 dnů Rezistence na klarithromycin (+) Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (rabeprazol 20 mg 2x denně, metronidazol 500 mg 300 mg bid. 500 mg qid) po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie

Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem ¹3C-urea nebo CLO testem. Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (

nebo negativní z CLO testu
Šest týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: do 7 dnů po ukončení terapie
Během 7denního léčebného období si subjekty vedly deník, aby zaznamenaly jakékoli možné vedlejší účinky nebo nepohodlí. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily závažnost nežádoucích příhod podle jejich vlivu na denní aktivity, prožívané jako „mírné“ (přechodné a dobře tolerované), „střední“ (způsobující nepohodlí a částečně narušující každodenní aktivity) nebo „závažné“ ( způsobuje značné narušení každodenních činností).
do 7 dnů po ukončení terapie
Míra vyhovění
Časové okno: do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace.
do 7 dnů po ukončení terapie
Lékařské náklady
Časové okno: dva měsíce po ukončení léčby]
Součet diagnostických poplatků, nákladů na léky a nákladů na 2-liniovou terapii, pokud selže terapie 1. linie
dva měsíce po ukončení léčby]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inha helicobacter study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na CLO test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit