Vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon ja H. Pylori-infektion räätälöidyn hoidon vertailu
sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: Inha University Hospital
Vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon ja klaritromysiiniherkkyyteen perustuvan räätälöidyn hoidon vertailu Helicobacter Pylorin ensilinjan hävittämiseen
Antibioottiresistenssin kasvaessa kolmoishoidon hävittämisaste laskee.
Tuoreissa ohjeissa suositellaan vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon käyttöä alueilla, joilla klaritromysiiniresistenssi on yli 15 %.
Ihanteellinen hoito olisi kuitenkin räätälöity hoito, jossa valitaan antibiootit antibioottiresistenssin mukaan.
Tässä tutkimuksessa verrattiin räätälöidyn hoidon hävittämisastetta, turvallisuutta ja komplikaatioita verrattuna empiiriseen vismuttineljäshoitoon naimattomilla potilailla, joilla oli H. pylori -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voitaisiin saada ensilinjan H. pylori -hävityshoitoa, vähintään 80 % eradikaatioprosentista on saavutettava hoitotarkoituksena (ITT) -analyysillä. Kolmoishoito (PPI, klaritromysiini, amoksisilliini) on kuitenkin menettämässä 1. linjan hoitoa lisääntyvän antibioottiresistenssin vuoksi. Yleisin syy kolmoishoidon epäonnistumiseen on klaritromysiiniresistenssi.
Aiemmin klaritromysiiniresistenssi havaittiin harvoin Koreassa, mutta vastustuskyky on kasvanut nopeasti viimeisen 10 vuoden aikana, jopa 37,3 %.
Vaihtoehtoisesti Korean Helicobacter pylorin hävittämisohjeet vuonna 2013 suosittelevat, että vismuttia sisältäviä antibiootteja (jotka eivät sisällä klaritromysiiniä) tulisi harkita alueilla, joilla on korkea klaritromysiiniresistenssi, kuten Koreassa. Vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon tehokkuudesta 1. linjan hoitona on kuitenkin puute. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon ja räätälöidyn hoidon tehoa, yhteensopivuutta, haittatapahtumia ja kustannustehokkuutta alueilla, joilla on korkea klaritromysiiniresistenssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- Puhelinnumero: +82-32-890-2548
- Sähköposti: bangbu@inha.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on peptinen haava, varhaisen mahasyövän/mahaadenooman aiheuttama s/p ESD, maltooma
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
- vahvistettu H. pylori -infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi H. pylori -hävityshoito
- Alle 18-vuotias
- Anamneesissa H. pylori -infektion hoito
- Edellisen mahaleikkauksen yhteydessä
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet
- Raskaus tai imetys
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden anto 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
Jos CLO-testi on positiivinen, vismuttia sisältävää nelinkertaista hoitoa (rabepratsolia 20 mg 2 kertaa, metronidatsolia 5100 mg 3 kertaa, vismuttia 300 mg 300 mg qid, tetrasykliiniä 500 mg qid) määrätään 7 päivän ajaksi. Jos CLO-testi on negatiivinen, toimenpiteitä ei tarvita.
|
CLO testi : negatiivinen --> pudotus CLO - testi : positiivinen --> vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
|
|
Kokeellinen: räätälöity terapia
Jos H. pylori PCR on negatiivinen, interventiota ei tarvita. Jos H. pylori PCR on positiivinen ja mutaatio negatiivinen, määrätään kolminkertainen hoito (rabepratsoli 20 mg kahdesti, amoksasilliini 1000 mg kahdesti, klaritromysiini 500 mg kahdesti) 7 päivän ajan. .pylori PCR on positiivinen ja mutaatio on positiivinen, Vismuttia sisältävää nelinkertaista hoitoa (rabepratsolia 20 mg kahdesti, metronidatsolia 5100 mg 3 kertaa, vismuttia 300 mg qid, tetrasykliiniä 500 mg qid) määrätään 7 päivän ajan.
|
Klaritromysiiniresistenssi (-) Kolmoishoito (rabepratsoli 20 mg kahdesti, amoksisilliini 1000 mg 2 kertaa, amoksisilliini 1000 mg kahdesti kahdesti, klaritromysiini 500 mg kahdesti) 7 päivän ajan Klaritromysiiniresistenssi (+) Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (rabepratsolia 20 mg kahdesti, tetrasykliiniä 0 mg kahdesti, metronidatsoliinia 0 mg 0 mg 2 kertaa 500 mg qid) 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urea-hengitystestillä tai CLO-testillä. Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi ureahengitystestistä ( tai negatiivinen CLO-testistä |
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
7 päivän hoitojakson aikana koehenkilöt pitivät päiväkirjaa mahdollisten sivuvaikutusten tai epämukavuuden arvioimiseksi.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien vakavuus sen mukaan, miten ne vaikuttivat päivittäisiin toimintoihin ja jotka koettiin "lievyiksi" (lyhytaikainen ja hyvin siedetty), "kohtalaiseksi" (aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee osittain päivittäistä toimintaa) tai "vakavaksi" ( aiheuttaa huomattavia häiriöitä päivittäisiin toimintoihin).
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeistä.
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen]
|
Diagnoosimaksun, lääkityskustannusten ja 2-linjan hoitokustannusten summa, jos 1. rivin hoito epäonnistuu
|
kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inha helicobacter study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .