Confronto tra terapia quadrupla contenente bismuto e terapia su misura basata per l'infezione da H. Pylori
Confronto tra la terapia quadrupla contenente bismuto e la terapia su misura basata sulla sensibilità alla claritromicina per l'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per essere idonei alla terapia di prima linea per l'eradicazione dell'H. pylori, almeno l'80% del tasso di eradicazione deve essere raggiunto mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT). Tuttavia, la terapia tripla (IPP, claritromicina, amoxicillina) sta perdendo la terapia di prima linea a causa della crescente resistenza agli antibiotici. La causa più comune di fallimento della terapia tripla è la resistenza alla claritromicina.
In passato, la resistenza alla claritromicina era raramente osservata in Corea, ma il tasso di resistenza è aumentato rapidamente negli ultimi 10 anni, fino al 37,3%.
In alternativa, le linee guida coreane per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nel 2013 raccomandano di prendere in considerazione antibiotici contenenti bismuto (non contenenti claritromicina) nelle aree con elevata resistenza alla claritromicina come in Corea. Tuttavia, mancano ricerche sull'efficacia della terapia quadrupla contenente bismuto come terapia di prima linea. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di indagare l'efficacia, la conformità, gli eventi avversi e il rapporto costo-efficacia tra la terapia quadrupla contenente bismuto e la terapia su misura in aree con elevata resistenza alla claritromicina
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Reclutamento
- Inha University Hospital
-
Contatto:
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- Numero di telefono: +82-32-890-2548
- Email: bangbu@inha.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con ulcera peptica, s/p ESD dovuta a carcinoma gastrico precoce/adenoma gastrico, maltoma
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
- confermata infezione da H. pylori
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia di eradicazione di H. pylori
- Meno di 18 anni
- Con storia di trattamento dell'infezione da H. pylori
- Con precedente chirurgia gastrica
- Principali malattie sistemiche
- Gravidanza o allattamento
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori nelle 8 settimane precedenti l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto
Se il test CLO è positivo, viene prescritta una terapia quadrupla contenente bismuto (rabeprazolo 20 mg bid, metronidazolo 5100 mg tid, bismuto 300 mg qid, tetraciclina 500 mg qid) per 7 giorni Se il test CLO è negativo, non è necessario alcun intervento
|
Test CLO: negativo --> drop out Test CLO: positivo --> terapia quadrupla contenente bismuto
|
|
Sperimentale: terapia su misura
Se la PCR per H. pylori è negativa, non è necessario alcun intervento Se la PCR per H. pylori è positiva e la mutazione è negativa, viene prescritto un regime triplo (rabeprazolo 20 mg bid, amoxacillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid) per 7 giorni. pylori la PCR è positiva e la mutazione è positiva, viene prescritta una terapia quadrupla contenente bismuto (rabeprazolo 20 mg bid, metronidazolo 5100 mg tid, bismuto 300 mg qid, tetraciclina 500 mg qid) per 7 giorni
|
Resistenza alla claritromicina (-) Tripla terapia (rabeprazolo 20 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid) per 7 giorni Resistenza alla claritromicina (+) Terapia quadrupla contenente bismuto (rabeprazolo 20 mg bid, metronidazolo 500 mg tid, bismuto 300 mg qid, tetraciclina 500 mg qid) per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
|
Sei settimane dopo il completamento della terapia, l'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-urea o il test CLO. L'eradicazione è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea ( o negativo al test CLO |
Sei settimane dopo il completamento della terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
Durante il periodo di trattamento di 7 giorni, i soggetti hanno tenuto un diario per segnare eventuali effetti collaterali o disagi.
Ai soggetti è stato chiesto di classificare la gravità degli eventi avversi in base alla loro influenza sulle attività quotidiane, vissuti come "lievi" (transitori e ben tollerati), "moderati" (che causano disagio e interferiscono parzialmente con le attività quotidiane) o "gravi" ( causando notevoli interferenze con le attività quotidiane).
|
entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
|
Tasso di conformità
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale.
|
entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
|
Costo medico
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento della terapia ]
|
Somma della tariffa diagnostica, del costo dei farmaci e del costo della terapia di 2 linee se la terapia di 1a linea fallisce
|
due mesi dopo il completamento della terapia ]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inha helicobacter study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .