H. Pylori 감염에 대한 Bismuth 함유 4중 요법과 기반 맞춤형 요법의 비교
Helicobacter Pylori 1차 제균을 위한 Bismuth 함유 4제 요법과 Clarithromycin 감수성 기반 맞춤형 요법의 비교
연구 개요
상세 설명
1차 H. pylori 제균 요법을 시행하기 위해서는 ITT(intention to treat) 분석을 통해 제균률이 80% 이상 달성되어야 합니다. 그러나 삼제요법(PPI, clarithromycin, amoxicillin)은 항생제 내성 증가로 1차 치료제를 놓치고 있다. 삼제요법 실패의 가장 흔한 원인은 clarithromycin 내성이다.
과거 국내에서는 클라리스로마이신 내성이 거의 관찰되지 않았으나 지난 10년간 내성률이 37.3%까지 급증했다.
이에 대한 대안으로 2013년 국내 헬리코박터 파일로리 박멸 가이드라인에서는 국내와 마찬가지로 클래리스로마이신 내성이 높은 지역에서는 비스무트 함유 항생제(클라리스로마이신 미함유)를 고려할 것을 권고하고 있다. 그러나 1차 치료제로서 비스무트 함유 4제 요법의 효능에 대한 연구는 부족한 실정이다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 클래리스로마이신 내성이 높은 영역에서 비스무트 함유 4중 요법과 맞춤형 요법 간의 효능, 순응도, 부작용 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 22332
- 모병
- Inha University Hospital
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연락하다:
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- 전화번호: +82-32-890-2548
- 이메일: bangbu@inha.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조기 위암/위 선종으로 인한 소화성 궤양, s/p ESD 참가자, Maltoma
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지
- H. pylori 감염 확인
제외 기준:
- 이전 H. pylori 제균 요법
- 18세 미만
- H. pylori 감염 치료 이력이 있는 경우
- 과거 위 수술을 받은 경우
- 주요 전신 질환
- 임신 또는 수유
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 포함 전 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비제 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4중 요법을 함유한 비스무트
CLO 검사가 양성이면 Bismuth 4제제(rabeprazole 20 mg bid, metronidazole 5100 mg tid, bismuth 300 mg qid, tetracycline 500mg qid)를 포함하는 7일간 처방 CLO 검사가 음성이면 중재가 필요하지 않음
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CLO 테스트 : 음성 --> 탈락 CLO 테스트 : 양성 --> 비스무트 함유 4제 요법
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실험적: 맞춤형 치료
H. pylori PCR이 음성인 경우 중재가 필요하지 않음 H. pylori PCR이 양성이고 돌연변이가 음성인 경우 삼중 요법(rabeprazole 20 mg bid, amoxacillin 1000 mg bid, clarithromycin 500mg bid)을 7일간 처방 H인 경우 .pylori PCR 양성 및 돌연변이 양성, Bismuth 함유 4제 요법(rabeprazole 20 mg bid, metronidazole 5100 mg tid, bismuth 300 mg qid, tetracycline 500mg qid)을 7일간 처방한다.
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클래리트로마이신 저항성(-) 7일 동안 3중 요법(라베프라졸 20mg bid, 아목시실린 1000mg 2회, 클래리트로마이신 500mg 2회) 클래리트로마이신 저항성(+) 4중 요법(라베프라졸 20mg bid, 메트로니다졸 500mg tid, 비스무트 300mg qid, 테트라사이클린 포함) 비스무트 500mg qid) 7일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
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치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사 또는 CLO 검사로 평가되었습니다. 박멸은 요소 호흡 검사에서 음성 결과로 정의되었습니다( 또는 CLO 테스트에서 음성 |
치료 완료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
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7일의 치료 기간 동안 피험자들은 가능한 부작용이나 불편함을 기록하기 위해 일기를 작성했습니다.
피험자들은 일상 활동에 미치는 영향에 따라 부작용의 심각도를 "경증"(일시적이며 잘 참음), "보통"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 "심각함"으로 평가하도록 요청했습니다. 일상 활동에 상당한 지장을 초래함).
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치료 종료 후 7일 이내
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준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
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순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 7일 이내
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의료비
기간: 치료 종료 후 2개월 ]
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1차 치료 실패 시 진단비, 약제비, 2차 치료비 합산
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치료 종료 후 2개월 ]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inha helicobacter study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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