Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bizmut tartalmú négyszeres terápia és a H. Pylori fertőzésen alapuló testreszabott terápia összehasonlítása

2017. december 10. frissítette: Inha University Hospital

A bizmut tartalmú négyszeres terápia és a klaritromicin érzékenységen alapuló testreszabott terápia összehasonlítása a Helicobacter Pylori első vonalbeli eradikációjához

Az antibiotikum rezisztencia növekedésével a hármas terápia eradikációs aránya csökken. A legújabb irányelvek bizmut tartalmú négyszeres terápia alkalmazását javasolják olyan területeken, ahol a klaritromicin rezisztencia 15%-nál nagyobb. Az ideális kezelés azonban a személyre szabott terápia lenne, amely az antibiotikum-rezisztencia függvényében választja ki az antibiotikumokat. Ez a tanulmány összehasonlította a testre szabott terápia eradikációs arányát, biztonságosságát és komplikációját az empirikus bizmut négyszeres terápiával összehasonlítva a naiv H. pylori fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahhoz, hogy az első vonalbeli H. pylori eradikációs terápiában részesülhessen, az eradikációs arány legalább 80%-át a kezelési szándék (ITT) elemzésével kell elérni. A hármas terápia (PPI, klaritromicin, amoxicillin) azonban a növekvő antibiotikum-rezisztencia miatt elveszíti az első vonalbeli terápiát. A hármas terápia sikertelenségének leggyakoribb oka a klaritromicin rezisztencia.

Koreában a klaritromicin rezisztenciát ritkán figyelték meg, de a rezisztencia aránya az elmúlt 10 évben gyorsan, 37,3%-ra nőtt.

Alternatív megoldásként a Helicobacter pylori felszámolására vonatkozó 2013-as koreai irányelvek azt javasolják, hogy a bizmuttartalmú (klaritromicint nem tartalmazó) antibiotikumokat meg kell fontolni azokon a területeken, ahol magas a klaritromicin rezisztencia, mint például Koreában. Hiányoznak azonban a kutatások a bizmuttartalmú négyszeres terápia, mint első vonalbeli terápia hatékonyságáról. Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a bizmuttartalmú négyszeres terápia és a magas klaritromicin rezisztenciával rendelkező területeken alkalmazott, személyre szabott terápia hatékonyságát, megfelelőségét, mellékhatásait és költséghatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Byoung WooK Bang, M.D. phD
  • Telefonszám: +82-32-890-2548
  • E-mail: bangbu@inha.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hyung Kil Kim, M.D. phD
  • Telefonszám: +82-32-890-2548
  • E-mail: kimhg@inha.ac.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Toborzás
        • Inha University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Peptikus fekélyben szenvedők, korai gyomorrák/gyomor adenoma miatti s/p ESD, maltoma
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint aláírásra és tájékozott hozzájárulás megadására
  • igazolt H. pylori fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi H. pylori eradikációs terápia
  • 18 évesnél fiatalabb
  • H. pylori fertőzés kezelésével
  • Korábbi gyomorműtéttel
  • Főbb szisztémás betegségek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
  • Antibiotikumok, bizmut, szekréciót gátló gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bizmut tartalmú négyszeres terápia
Ha a CLO teszt pozitív, bizmut tartalmú négyszeres terápia (rabeprazol 20 mg 2, metronidazol 5100 mg tid, bizmut 300 mg qid, tetracyclin 500 mg qid) 7 napig írható elő. Ha a CLO teszt negatív, nincs szükség beavatkozásra.
Diagnosztikai vizsgálat: CLO teszt
CLO teszt : negatív --> kieső CLO teszt : pozitív --> bizmut tartalmú négyszeres terápia
Kísérleti: személyre szabott terápia
Ha a H. pylori PCR negatív, nincs szükség beavatkozásra Ha a H. pylori PCR pozitív és a mutáció negatív, hármas adagolási rend (rabeprazole 20 mg bid, amoxacillin 1000 mg bid, claritromycin 500 mg bid) 7 napig írható elő. pylori PCR pozitív és mutáció pozitív, bizmut tartalmú négyszeres terápiát (rabeprazol 20 mg bid, metronidazol 5100 mg tid, bizmut 300 mg qid, tetracyclin 500 mg qid) írnak fel 7 napig
Diagnosztikai vizsgálat: Helicobacter pylori PCR teszt
Klaritromicin rezisztencia (-) Háromszoros terápia (rabeprazol 20 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, klaritromicin 500 mg bid) 7 napig Clarithromycin rezisztencia (+) Bizmut tartalmú négyszeres terápia (rabeprazol 20 mg bid, tetraciklin 20 mg tetraciklid 0 mg 2x, metronidazol 0 mg qtt0 mg 500 mg qid) 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: Hat héttel a terápia befejezése után

Hat héttel a terápia befejezése után a H. pylori eradikációját ¹3C-karbamid kilégzési teszttel vagy CLO teszttel értékelték. Az eradikációt a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (

vagy negatív a CLO tesztből
Hat héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások aránya
Időkeret: a terápia befejezését követő 7 napon belül
A 7 napos kezelési időszak alatt az alanyok naplót vezettek az esetleges mellékhatások vagy kellemetlenségek értékelésére. Az alanyokat arra kérték, hogy osztályozzák a nemkívánatos események súlyosságát a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásuk szerint, amelyeket "enyhének" (átmeneti és jól tolerálhatónak), "mérsékeltnek" (kényelmet okoz, és részben zavarja a napi tevékenységeket) vagy "súlyosnak" tapasztalták. jelentős beavatkozást okozva a napi tevékenységekben).
a terápia befejezését követő 7 napon belül
Megfelelési arány
Időkeret: a terápia befejezését követő 7 napon belül
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be.
a terápia befejezését követő 7 napon belül
Orvosi költség
Időkeret: két hónappal a terápia befejezése után]
A diagnosztikai díj, a gyógyszerköltség és a kétsoros terápia költségének összegzése, ha az első vonalbeli terápia sikertelen
két hónappal a terápia befejezése után]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inha University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inha helicobacter study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a CLO teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel