Comparación de la terapia cuádruple que contiene bismuto y la terapia personalizada basada en la infección por H. Pylori
10 de diciembre de 2017 actualizado por: Inha University Hospital
Comparación de la terapia cuádruple que contiene bismuto y la terapia personalizada basada en la sensibilidad a la claritromicina para la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori
A medida que aumenta la resistencia a los antibióticos, disminuye la tasa de erradicación de la triple terapia.
Directrices recientes recomiendan el uso de terapia cuádruple que contiene bismuto en áreas donde la resistencia a la claritromicina es superior al 15%.
Sin embargo, el tratamiento ideal sería la terapia personalizada que elige los antibióticos en función de la resistencia a los antibióticos.
Este estudio comparó las tasas de erradicación, la seguridad y la complicación de la terapia personalizada en comparación con la terapia cuádruple empírica con bismuto en pacientes sin tratamiento previo con infección por H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ser elegible para la terapia de erradicación de H. pylori de primera línea, al menos el 80% de la tasa de erradicación debe lograrse mediante análisis por intención de tratar (ITT). Sin embargo, la triple terapia (IBP, claritromicina, amoxicilina) está perdiendo la terapia de primera línea debido al aumento de la resistencia a los antibióticos. La causa más común de fracaso en la terapia triple es la resistencia a la claritromicina.
En el pasado, rara vez se observaba resistencia a la claritromicina en Corea, pero la tasa de resistencia ha aumentado rápidamente durante los últimos 10 años, hasta el 37,3 %.
Como alternativa, las pautas coreanas de erradicación de Helicobacter pylori en 2013 recomiendan que los antibióticos que contienen bismuto (que no contienen claritromicina) deben considerarse en áreas con alta resistencia a la claritromicina como en Corea. Sin embargo, falta investigación sobre la eficacia de la terapia cuádruple que contiene bismuto como terapia de primera línea. El objetivo de este estudio aleatorizado prospectivo es investigar la eficacia, el cumplimiento, los eventos adversos y la rentabilidad entre la terapia cuádruple que contiene bismuto y la terapia personalizada en áreas con alta resistencia a la claritromicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
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Contacto:
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- Número de teléfono: +82-32-890-2548
- Correo electrónico: bangbu@inha.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con úlcera péptica, s/p ESD debido a cáncer gástrico temprano/adenoma gástrico, Maltoma
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
- infección confirmada por H. pylori
Criterio de exclusión:
- Terapia previa de erradicación de H. pylori
- Menos de 18 años
- Con antecedentes de tratamiento de infección por H. pylori
- Con cirugía gástrica previa
- Principales enfermedades sistémicas
- Embarazo o lactancia
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Administración de antibióticos, bismuto, antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia cuádruple que contiene bismuto
Si la prueba CLO es positiva, se prescribe una terapia cuádruple que contiene bismuto (rabeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 5100 mg tres veces al día, bismuto 300 mg cuatro veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día) durante 7 días Si la prueba CLO es negativa, no se necesita intervención
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Prueba CLO: negativa --> abandono Prueba CLO: positiva --> terapia cuádruple que contiene bismuto
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Experimental: terapia personalizada
Si la PCR para H. pylori es negativa, no se necesita intervención. Si la PCR para H. pylori es positiva y la mutación es negativa, se prescribe un régimen triple (20 mg de rabeprazol dos veces al día, 1000 mg de amoxacilina dos veces al día, 500 mg de claritromicina dos veces al día) durante 7 días. .pylori PCR es positiva y la mutación es positiva, se prescribe una terapia cuádruple que contiene bismuto (rabeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 5100 mg tres veces al día, bismuto 300 mg cuatro veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día) durante 7 días.
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Resistencia a la claritromicina (-) Terapia triple (rabeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día) durante 7 días Resistencia a la claritromicina (+) Terapia cuádruple que contiene bismuto (rabeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día, bismuto 300 mg cuatro veces al día, tetraciclina 500 mg qid) durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
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Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea o la prueba CLO. La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea ( o negativo de la prueba CLO |
Seis semanas después de la finalización de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia
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Durante el período de tratamiento de 7 días, los sujetos mantuvieron un diario para anotar los posibles efectos secundarios o molestias.
Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos según su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o "graves" ( causando una interferencia considerable con las actividades diarias).
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dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia
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Se definió cumplimiento deficiente cuando se había tomado menos del 80% de la medicación total.
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dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia
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Costo medico
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la terapia]
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Suma de la tarifa de diagnóstico, el costo de la medicación y el costo de la terapia de 2 líneas si falla la terapia de primera línea
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dos meses después de la finalización de la terapia]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Inha helicobacter study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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