Vergelijking van bismutbevattende viervoudige therapie en op maat gemaakte therapie voor H. pylori-infectie
Vergelijking van bismut bevattende viervoudige therapie en op claritromycine gevoeligheid gebaseerde therapie op maat voor Helicobacter pylori Eerstelijns uitroeiing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om in aanmerking te komen voor eerstelijnsbehandeling voor H. pylori-uitroeiing, moet ten minste 80% van het uitroeiingspercentage worden bereikt door middel van een 'intent-to-treat'-analyse (ITT). De drievoudige therapie (PPI, claritromycine, amoxicilline) verliest echter de eerstelijnstherapie vanwege toenemende antibioticaresistentie. De meest voorkomende oorzaak van falen bij drievoudige therapie is claritromycineresistentie.
In het verleden werd claritromycineresistentie zelden waargenomen in Korea, maar het resistentiepercentage is de afgelopen 10 jaar snel gestegen tot 37,3%.
Als alternatief bevelen Koreaanse richtlijnen voor de uitroeiing van Helicobacter pylori in 2013 aan dat bismutbevattende antibiotica (die geen claritromycine bevatten) moeten worden overwogen in gebieden met een hoge claritromycineresistentie, zoals in Korea. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar de werkzaamheid van bismut-bevattende viervoudige therapie als eerstelijnstherapie. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de werkzaamheid, therapietrouw, bijwerkingen en kosteneffectiviteit te onderzoeken tussen bismutbevattende viervoudige therapie en therapie op maat in gebieden met een hoge claritromycineresistentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Werving
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- Telefoonnummer: +82-32-890-2548
- E-mail: bangbu@inha.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een maagzweer, s/p ESD als gevolg van vroege maagkanker/maagadenoom, Maltoom
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de studie en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
- bevestigde H. pylori-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori
- Minder dan 18 jaar oud
- Met een voorgeschiedenis van H. pylori-infectiebehandeling
- Met eerdere maagoperaties
- Grote systemische ziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Toediening van antibiotica, bismut, antisecretoire geneesmiddelen in 8 weken voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bismut met viervoudige therapie
Als de CLO-test positief is, wordt bismut met viervoudige therapie (rabeprazol 20 mg tweemaal daags, metronidazol 5100 mg driemaal daags, bismut 300 mg viermaal daags, tetracycline 500 mg viermaal daags) gedurende 7 dagen voorgeschreven. Als de CLO-test negatief is, is er geen tussenkomst nodig
|
CLO-test : negatief --> drop-out CLO-test : positief --> bismut bevattende viervoudige therapie
|
|
Experimenteel: therapie op maat
Als H. pylori PCR negatief is, is geen interventie nodig. Als H. pylori PCR positief is en de mutatie negatief, wordt een drievoudig regime (rabeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxacilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags) voorgeschreven gedurende 7 dagen. pylori PCR is positief en mutatie is positief, bismut bevattende viervoudige therapie (rabeprazol 20 mg tweemaal daags, metronidazol 5100 mg driemaal daags, bismut 300 mg eenmaal daags, tetracycline 500 mg eenmaal daags) wordt gedurende 7 dagen voorgeschreven
|
Claritromycine-resistentie (-) Drievoudige therapie (rabeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags) gedurende 7 dagen Claritromycine-resistentie (+) Bismut bevattende viervoudige therapie (rabeprazol 20 mg tweemaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags, bismut 300 mg eenmaal daags, tetracycline 500 mg qd) gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
|
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest of CLO-test. Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest ( of negatief van CLO-test |
Zes weken na afronding van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Tijdens de behandelingsperiode van 7 dagen hielden de proefpersonen een dagboek bij om eventuele bijwerkingen of ongemakken te noteren.
De proefpersonen werd gevraagd om de ernst van bijwerkingen te beoordelen op basis van hun invloed op dagelijkse activiteiten, ervaren als "mild" (voorbijgaand en goed verdragen), "matig" (veroorzaakt ongemak en verstoort gedeeltelijk de dagelijkse activiteiten), of "ernstig" ( waardoor de dagelijkse activiteiten aanzienlijk worden gehinderd).
|
binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
De therapietrouw werd als slecht gedefinieerd wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen.
|
binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de therapie]
|
Som van diagnostisch honorarium, kosten van medicatie en 2-lijns therapiekosten indien 1e lijns therapie faalt
|
twee maanden na voltooiing van de therapie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inha helicobacter study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .