象牙質過敏症の軽減のための歯磨剤の有効性を特徴付けるための臨床方法開発研究

包含基準:

• -個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の証拠は、評価が実行される前に、参加者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示します。
• -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる参加者。
• 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見によると、一般的および精神的に健康な参加者: b) 参加者の安全または健康に影響を与える、または研究手順および要件を理解して従う個人の能力に影響を与える状態がない。
• -子供を父親にすることができる男性参加者、または出産の可能性があり妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも5日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性がない女性参加者は、次の要件を満たす必要があります: 以下のように定義される閉経後の状態: 少なくとも 12 か月連続して通常の月経が停止し、代替の病理学的または生理学的原因がなく、血清卵胞を刺激する閉経後の状態を確認するホルモン（FSH）レベル、文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている、卵巣不全を医学的に確認している。
• AT 訪問 1 (スクリーニング): 参加者は a) DH の自己申告歴が 6 か月以上 10 年以内である必要があります。 b) 20 本以上の天然歯。 c) 次の基準をすべて満たす、隣接していない歯 (切歯、犬歯、前臼歯) が少なくとも 2 本 (切歯、犬歯、前臼歯)、できれば異なる象限にあること。 MGI スコア = テスト領域 (露出した象牙質) のみに隣接する 0 であり、臨床的可動性が 1 以下、触覚 (触覚閾値 ≤ 20g) および蒸発空気 (シッフ感度スコア ≥ 2) の認定によって証明されるように、知覚過敏の徴候を伴う歯.
• AT 訪問 2 (ベースライン): 参加者は、触覚 (触覚閾値 ≤ 20g ）および蒸発空気（シッフ感度スコア≧2）の感度は、スクリーニングとベースラインの両方で。 スクリーニング（訪問 1）で感受性基準（触覚閾値 ≤ 20g、シッフ感受性スコア ≥ 2）を満たすすべての歯は、ベースライン（訪問 2）で触覚刺激によって評価する必要があります。 ベースラインで必要な触覚閾値 (Yeaple ≤20g) を再度満たしている歯は、蒸発空気刺激によって評価する必要があります。 審査官は、スクリーニングとベースラインで触覚閾値とシッフ感度スコアの選択基準を満たすものから 2 つの「テスト歯」を選択します。 これらの 2 本の歯が特定されたら、それ以上の検査は必要ありません。 テスト歯は互いに隣接してはならず、できれば異なる象限にある必要があります。

除外基準:

• 研究の実施に直接関与する治験施設の従業員、またはその近親者;治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員;研究の実施に直接関与する GSK の従業員、またはその近親者。
• -研究登録から30日以内および/または研究参加中の治験薬を含む他の研究（化粧品研究を含む）への参加。
• 8週間以内の別の歯の脱感作治療研究への参加 スクリーニング。
• -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常、および治験責任医師の判断において、参加者をこれへの参加に不適切にする可能性がある勉強。
• -研究者の意見では、口腔乾燥症を引き起こす状態。
• -妊娠中の女性参加者（陽性の尿妊娠検査によって証明される）。
• 授乳中の女性参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
• スクリーニングから4週間以内の歯科予防。
• 舌または唇のピアスまたは複数の歯科インプラントの存在。
• 肉眼的歯周病、スクリーニングから12か月以内の歯周病の治療（手術を含む）、スクリーニングから3か月以内のスケーリングまたはルートプランニング。
• -口腔内の重大な無視または広範な歯科治療の必要性の証拠がある参加者。
• スクリーニングから8週間以内の歯の漂白。
• -固定または取り外し可能な部分義歯を使用している参加者。
• 固定または取り外し可能な歯列矯正ブレース/バンドまたは固定歯列矯正リテーナーを使用している参加者。
• 試験歯の特定の除外: a) 現在または最近の虫歯の証拠がある歯、またはスクリーニングから 12 か月以内に虫歯治療が報告されている歯 b) 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復物がある歯 c) クラウンが完全な歯、またはベニヤ、 d)露出した象牙質の浸食、摩耗または後退以外の寄与する病因を有する敏感な歯、 e)研究者の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される敏感な歯。
• -スクリーニングから8週間以内の象牙質過敏症の緩和が示されたオーラルケア製品の使用（参加者は、既知の過敏症成分がないことを確認するために、現在のオーラルケア製品をサイトに持参する必要があります）。
• 研究者の意見では、痛みの知覚を妨げる可能性のある投薬/治療の毎日の用量。 このような薬物の例には、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著なまたは中等度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、トランキライザー、抗うつ薬、気分転換薬、および抗炎症薬が含まれます。
• -スクリーニング訪問の2週間前、または順応期間中のベースライン訪問の2週間前の抗生物質の使用。
• 研究者の意見では、口腔乾燥症を引き起こしている薬の毎日の投与量。
• -歯科処置のために抗生物質の予防が必要な参加者。
• -研究プロトコルに記載されているライフスタイル/研究制限を遵守したくない、または遵守できない参加者。
• -以前にこの研究に登録された参加者。
• -研究者の判断で、研究に参加すべきではない参加者。