En klinisk metodeudviklingsundersøgelse til at karakterisere effektiviteten af ​​et tandplejemiddel til lindring af dentinoverfølsomhed

Inklusionskriterier:

• Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF), der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• Deltager i god almen og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede: a) Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse. b) Fravær af nogen tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
• Mandlige deltagere, der kan blive far til børn, eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling. Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde følgende krav: Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder, uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag, og have en serumfollikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter postmenopausal tilstand, Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, Har medicinsk bekræftet ovariesvigt.
• AT Besøg 1 (Screening): deltager skal have en) Selvrapporteret historie med DH, der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år. b) Minimum 20 naturlige tænder. c) Minimum 2 tilgængelige ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), helst i forskellige kvadranter, der opfylder alle følgende kriterier: Tegn på ansigts-/cervikal erosion, slid eller tandkødsrecession (EAR), Tand med MGI-score = 0 kun ved siden af ​​testområdet (eksponeret dentin) og en klinisk mobilitet på ≤1, tand med tegn på følsomhed, som dokumenteret ved kvalificerende taktil (taktil tærskel ≤ 20 g) og fordampende luft (Schiff-følsomhedsscore ≥ 2) følsomhed .
• AT-besøg 2 (basislinje): deltageren skal have mindst to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), helst i forskellige kvadranter, med tegn på følsomhed, som bevist ved kvalificerende taktil (taktil tærskel ≤ 20g ) og fordampende luft (Schiff sensitivitetsscore ≥ 2) følsomhed ved både screening og baseline. Alle tænder, der opfylder følsomhedskriterierne (taktil tærskel ≤ 20 g; Schiff-følsomhedsscore ≥ 2) ved screening (besøg 1) bør vurderes ved taktil stimulus ved baseline (besøg 2). De tænder, der opfylder den påkrævede taktile tærskel (Yeaple ≤20g) igen ved baseline, bør derefter vurderes ved hjælp af fordampende luftstimulus. Eksaminatoren vil vælge to 'testtænder' blandt dem, der opfylder den taktile tærskel og Schiffs sensitivitetsscore-inklusionskriterier ved screening og baseline. Når disse to tænder er blevet identificeret, er det ikke nødvendigt med yderligere test. Testtænder bør ikke støde op til hinanden og helst i forskellige kvadranter.

Ekskluderingskriterier:

• En medarbejder på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; en medarbejder på undersøgelsesstedet, der ellers overvåges af efterforskeren; en GSK-medarbejder, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Deltagelse i andre undersøgelser (herunder kosmetiske undersøgelser), der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
• Deltagelse i en anden tanddesensibiliserende behandlingsundersøgelse inden for 8 uger Screening.
• Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette undersøgelse.
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening forårsager xerostomi.
• Gravid kvindelig deltager (som det fremgår af en positiv uringraviditetstest).
• Ammende kvindelig deltager.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening.
• Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af flere tandimplantater.
• Grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
• Deltager med tegn på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
• Tænderblegning inden for 8 uger efter screening.
• Deltager med faste eller aftagelige delproteser.
• Deltager med faste eller aftagelige ortodontiske seler/bånd eller en fast ortodontisk holder.
• Specifikke undtagelser for testtænder: a) Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening, b) tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, c) tænder med hele kroner eller finer, d) Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin, e) Følsomme tænder forventes ikke at reagere på behandling med et håndkøbs-tandplejemiddel efter investigators opfattelse.
• Brug af et mundplejeprodukt indiceret til lindring af dentinoverfølsomhed inden for 8 uger efter screening (deltageren skal medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til stedet for at verificere fraværet af kendte anti-sensitivitetsingredienser).
• Daglige doser af medicin/behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler.
• Brug af antibiotika i de 2 uger forud for screeningsbesøget eller i de 2 uger forud for baselinebesøget i akklimatiseringsperioden.
• Daglig dosis af en medicin, som efter efterforskerens mening forårsager xerostomi.
• Deltager, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.
• Deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstils-/studierestriktioner beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
• Deltager, som tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• Enhver deltager, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.