Een klinische methode-ontwikkelingsstudie om de werkzaamheid van een tandpasta voor de verlichting van overgevoeligheid voor dentine te karakteriseren

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon: a) Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek. b) Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen.
• Een mannelijke deelnemer die kinderen kan verwekken, of een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en risico loopt op zwangerschap, moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Vrouwelijke deelnemer die niet in de vruchtbare leeftijd is, moet aan de volgende eisen voldoen: Behaalde postmenopauzale status, gedefinieerd als volgt: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak, en een serumfollikelstimulerend hormoonspiegel (FSH) die een postmenopauzale toestand bevestigt
• AT Bezoek 1 (Screening): deelnemer moet a) een zelfgerapporteerde geschiedenis van DH hebben van meer dan zes maanden maar niet meer dan 10 jaar. b) Minimaal 20 natuurlijke tanden. c) Minimaal 2 toegankelijke niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, die voldoen aan elk van de volgende criteria: Tekenen van erosie van het gelaat/cervicaal, schuren of tandvleesrecessie (EAR), tand met MGI-score = 0 alleen grenzend aan het testgebied (blootliggende dentine) en een klinische mobiliteit van ≤1, Tand met tekenen van gevoeligheid, zoals blijkt uit kwalificerende tactiele (tactiele drempel ≤ 20 g) en verdampende lucht (Schiff-gevoeligheidsscore ≥ 2) gevoeligheid .
• AT Bezoek 2 (basislijn): deelnemer moet minimaal twee, niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren) hebben, bij voorkeur in verschillende kwadranten, met tekenen van gevoeligheid, zoals blijkt uit kwalificerende tactiele (tactiele drempel ≤ 20g ) en verdampingslucht (Schiff-gevoeligheidsscore ≥ 2) gevoeligheid bij zowel Screening als Baseline. Alle tanden die voldoen aan de gevoeligheidscriteria (tastdrempel ≤ 20 g; Schiffse gevoeligheidsscore ≥ 2) bij screening (bezoek 1) moeten worden beoordeeld door middel van een tactiele stimulus bij baseline (bezoek 2). Die tanden die opnieuw voldoen aan de vereiste tastdrempel (Yeaple ≤20g) bij Baseline moeten dan worden beoordeeld door middel van verdampende luchtstimulus. De onderzoeker kiest twee 'testtanden' uit de tanden die voldoen aan de criteria voor opname van de tactiele drempel en de Schiffse gevoeligheidsscore bij screening en basislijn. Zodra deze twee tanden zijn geïdentificeerd, is verder onderzoek niet nodig. Testtanden mogen niet naast elkaar staan ​​en bij voorkeur in verschillende kwadranten.

Uitsluitingscriteria:

• Een medewerker van de onderzoekslocatie die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie; een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; een GSK-medewerker die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Deelname aan andere onderzoeken (waaronder cosmetische onderzoeken) met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Deelname aan een ander onderzoek naar desensibilisatie van tanden binnen 8 weken Screening.
• Acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, xerostomie veroorzaakt.
• Zwangere vrouwelijke deelnemer (zoals blijkt uit een positieve urine-zwangerschapstest).
• Borstvoeding vrouwelijke deelnemer.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Tandprofylaxe binnen 4 weken na screening.
• Tong- of lippiercing of aanwezigheid van meerdere tandheelkundige implantaten.
• Grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening, scaling of rootplanning binnen 3 maanden na screening.
• Deelnemer met bewijs van grove intra-orale verwaarlozing of de behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie.
• Tanden bleken binnen 8 weken na screening.
• Deelnemer met vaste of uitneembare gedeeltelijke prothese.
• Deelnemer met vaste of uitneembare orthodontische beugels/banden of een vaste orthodontische houder.
• Specifieke uitsluitingen voor proefgebitten: a) Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gemelde behandeling van bederf binnen 12 maanden na screening, b) Tand met zichtbaar dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, c) Tanden met volledige kronen of veneers, d) Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, afschuring of recessie van blootliggend dentine, e) Gevoelige tand die naar de mening van de onderzoeker naar verwachting niet zal reageren op behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta.
• Gebruik van een mondverzorgingsproduct dat is geïndiceerd voor de verlichting van overgevoeligheid van dentine binnen 8 weken na de screening (deelnemers moeten hun huidige mondverzorgingsproducten meebrengen naar de locatie om de afwezigheid van bekende anti-gevoeligheidsingrediënten te verifiëren).
• Dagelijkse doses medicijnen/behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de pijnbeleving kunnen verstoren. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen.
• Gebruik van antibiotica in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of in de 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek tijdens de gewenningsperiode.
• Dagelijkse dosis van een medicijn dat naar de mening van de onderzoeker xerostomie veroorzaakt.
• Deelnemer die antibiotische profylaxe nodig heeft voor tandheelkundige ingrepen.
• Deelnemer die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de Leefstijl-/Studiebeperkingen beschreven in het onderzoeksprotocol.
• Deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.
• Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.