Uno studio sullo sviluppo di un metodo clinico per caratterizzare l'efficacia di un dentifricio per il sollievo dall'ipersensibilità alla dentina
11 febbraio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio clinico sullo sviluppo di un metodo per caratterizzare l'efficacia di un dentifricio sperimentale a doppia combinazione attiva per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale
Lo scopo di questo studio è sviluppare la metodologia clinica per caratterizzare i profili di efficacia di un dentifricio combinato sperimentale con nitrato di potassio al 5% (KNO3) e fluoruro stannoso allo 0,454% (SnF2) e un dentifricio commerciale desensibilizzante allo 0,454% solo SnF2 per il sollievo della dentina ipersensibilità (DH), in più punti temporali, per un periodo di trattamento di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà un singolo centro, 8 settimane, randomizzato, controllato, esaminatore cieco, due bracci di trattamento, disegno parallelo, stratificato (in base al punteggio di sensibilità Schiff al basale massimo dei due denti di prova selezionati), studio di sviluppo del metodo, in partecipanti in buona salute generale , con preesistente sensibilità dentale auto-riferita e almeno due denti sensibili (diagnosticati clinicamente) che soddisfano tutti i criteri dello studio alle visite di screening e di riferimento (pre-trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- - Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
- Partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo il parere dello sperimentatore o del designato medico qualificato: a) Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale. b) Assenza di qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
- I partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli, o le partecipanti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. Le partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare i seguenti requisiti: stato post-menopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi, senza cause patologiche o fisiologiche alternative, e avere un siero follicolo-stimolante livello di ormone (FSH) che conferma lo stato post-menopausa, hanno subito un'isterectomia documentata e/o un'ooforectomia bilaterale, hanno un'insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico.
- AT Visita 1 (Screening): il partecipante deve avere a) Storia autodichiarata di DH che dura più di sei mesi ma non più di 10 anni. b) Minimo di 20 denti naturali. c) Almeno 2 denti non adiacenti accessibili (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, che soddisfano tutti i seguenti criteri: segni di erosione facciale/cervicale, abrasione o recessione gengivale (EAR), dente con Punteggio MGI = 0 solo adiacente all'area del test (dentina esposta) e una mobilità clinica di ≤1, dente con segni di sensibilità, come evidenziato dalla sensibilità tattile qualificante (soglia tattile ≤ 20 g) e dall'aria evaporativa (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2) .
- AT Visita 2 (linea di riferimento): il partecipante deve avere un minimo di due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, con segni di sensibilità, come evidenziato da qualificazione tattile (soglia tattile ≤ 20 g ) e all'aria evaporativa (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2) sia allo screening che al basale. Tutti i denti che soddisfano i criteri di sensibilità (soglia tattile ≤ 20 g; punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2) allo Screening (Visita 1) devono essere valutati mediante stimolo tattile al basale (Visita 2). Quei denti che soddisfano nuovamente la soglia tattile richiesta (Yeaple ≤20g) al basale dovrebbero quindi essere valutati mediante stimolo dell'aria evaporativa. L'esaminatore selezionerà due "Test Teeth" tra quelli che soddisfano i criteri di inclusione della soglia tattile e del punteggio di sensibilità di Schiff allo screening e al basale. Una volta che questi due denti sono stati identificati, non sono necessari ulteriori test. I denti di prova non devono essere adiacenti l'uno all'altro e preferibilmente in quadranti diversi.
Criteri di esclusione:
- Un dipendente del sito sperimentale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto; un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; un dipendente GSK direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
- - Partecipazione ad altri studi (inclusi studi cosmetici) che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
- Partecipazione a un altro studio sul trattamento desensibilizzante dei denti entro 8 settimane Screening.
- Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, causi xerostomia.
- Partecipante donna incinta (come evidenziato da un test di gravidanza sulle urine positivo).
- Partecipante femminile che allatta al seno.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening.
- Piercing alla lingua o al labbro o presenza di più impianti dentali.
- Malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo screening.
- Partecipante con evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di un'ampia terapia odontoiatrica.
- Sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening.
- Partecipante con protesi parziali fisse o rimovibili.
- Partecipante con apparecchi/bande ortodontiche fisse o rimovibili o contenzione ortodontica fissa.
- Esclusioni specifiche per i denti di prova: a) Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento segnalato di carie entro 12 mesi dallo screening, b) Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, c) Denti con corone complete o faccette, d) Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta, e) Dente sensibile che non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Uso di un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale entro 8 settimane dallo screening (il partecipante dovrà portare i propri attuali prodotti per l'igiene orale presso il sito al fine di verificare l'assenza di noti ingredienti anti-sensibilità).
- Dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la percezione del dolore. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano una sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori.
- Uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti la visita di Screening, o nelle 2 settimane precedenti la visita Baseline durante il periodo di acclimatazione.
- Dose giornaliera di un farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta causando xerostomia.
- Partecipante che richiede la profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche.
- - Partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita/studio descritte nel protocollo dello studio.
- Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prova il dentifricio
I partecipanti a questo braccio riceveranno dentifricio sperimentale contenente il 5% p/p di KNO3 e lo 0,454% p/p di SnF2 (1100 parti per milione [ppm] di fluoruro).
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I partecipanti saranno istruiti a dosare lo spazzolino da denti con una striscia di dentifricio contenente il 5% p/p di KNO3 e lo 0,454% p/p di SnF2 (1100 ppm di fluoruro) (una testina completa) e spazzolare per almeno 1 minuto programmato, due volte al giorno ( mattina e sera), assicurandosi di spazzolare tutte le aree sensibili dei denti. I partecipanti potranno sciacquarsi con acqua di rubinetto dopo la spazzolatura, se lo desiderano. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dentifricio
I partecipanti a questo braccio riceveranno un dentifricio di confronto contenente lo 0,454% di SnF2 (1100 ppm di fluoruro).
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I partecipanti verranno istruiti a dosare lo spazzolino da denti con una striscia di dentifricio contenente 0,454% p/p di SnF2 (1100 ppm di fluoruro) (una testina completa) e spazzolare per almeno 1 minuto programmato, due volte al giorno (mattina e sera), assicurandosi per spazzolare tutte le aree sensibili dei loro denti.
I partecipanti potranno sciacquarsi con acqua di rubinetto dopo la spazzolatura, se lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di sensibilità di Schiff al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Minore è il punteggio di sensibilità di Schiff, minore è la sensibilità del dente.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti di prova selezionati al basale.
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Basale (giorno 0)
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Punteggio medio di sensibilità Schiff al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Minore è il punteggio di sensibilità di Schiff, minore è la sensibilità del dente.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test il giorno 3.
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Giorno 3
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Punteggio medio di sensibilità Schiff al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Minore è il punteggio di sensibilità di Schiff, minore è la sensibilità del dente.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test il giorno 7.
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Giorno 7
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Punteggio medio di sensibilità di Schiff al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Minore è il punteggio di sensibilità di Schiff, minore è la sensibilità del dente.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test il giorno 14.
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Giorno 14
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Punteggio medio di sensibilità di Schiff al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Minore è il punteggio di sensibilità di Schiff, minore è la sensibilità del dente.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test il giorno 28.
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Giorno 28
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Punteggio medio di sensibilità di Schiff al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Minore è il punteggio di sensibilità di Schiff, minore è la sensibilità del dente.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test al giorno 56.
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Giorno 56
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Soglia tattile media al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test al basale (giorno 0).
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Basale (giorno 0)
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Soglia tattile media al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test il giorno 3.
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Giorno 3
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Soglia tattile media al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test il giorno 7.
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Giorno 7
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Soglia tattile media al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test il giorno 14.
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Giorno 14
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Soglia tattile media al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test il giorno 28.
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Giorno 28
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Soglia tattile media al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
Il punteggio medio sarà calcolato come il punteggio medio dei due denti del test al giorno 56.
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Giorno 56
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Modifica rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio di sensibilità Schiff il giorno 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 3
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity indicherà il miglioramento della sensibilità.
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Basale (giorno 0), giorno 3
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Modifica rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio di sensibilità Schiff il giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity indicherà il miglioramento della sensibilità.
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Basale (giorno 0), giorno 7
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Modifica rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio di sensibilità Schiff al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity indicherà il miglioramento della sensibilità.
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Basale (giorno 0), giorno 14
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Modifica rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio di sensibilità di Schiff al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity indicherà il miglioramento della sensibilità.
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Basale (giorno 0), giorno 28
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Modifica rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio di sensibilità di Schiff al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 56
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L'esaminatore valuterà la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity indicherà il miglioramento della sensibilità.
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Basale (giorno 0), giorno 56
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Modifica rispetto al basale (giorno 0) nella soglia tattile il giorno 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 3
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
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Basale (giorno 0), giorno 3
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Modifica rispetto al basale (giorno 0) nella soglia tattile il giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
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Basale (giorno 0), giorno 7
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Modifica rispetto al basale (giorno 0) nella soglia tattile il giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
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Basale (giorno 0), giorno 14
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Modifica rispetto al basale (giorno 0) nella soglia tattile il giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
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Basale (giorno 0), giorno 28
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Modifica rispetto al basale (giorno 0) nella soglia tattile il giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 56
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L'esaminatore valuterà la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che consentirà l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, a partire da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino a raggiungere la soglia tattile o la forza massima.
La soglia tattile per ciascun dente sarà determinata chiedendo ai partecipanti se la sensazione ha causato disagio.
L'impostazione della pressione alla quale il partecipante darà due risposte "sì" consecutive verrà registrata come soglia tattile.
Una soglia tattile più alta indicherà meno sensibili sono i denti.
Al basale, la forza massima sarà di 20 g; in tutte le visite successive sarà di 80 g.
Tuttavia, in situazioni in cui i partecipanti non daranno una risposta "sì" a una forza di 80 g, la soglia tattile verrà registrata come >80 g.
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Basale (giorno 0), giorno 56
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Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 1) al giorno 0 (basale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Il numero di denti con un punteggio di sensibilità di Schiff ≥1 sarà considerato denti sensibili.
I punteggi di sensibilità Schiff erano i seguenti: 0= Il soggetto non risponde alla stimolazione aerea, 1= se i partecipanti rispondono allo stimolo aereo ma non richiedono l'interruzione dello stimolo; 2= i partecipanti rispondono allo stimolo aereo e richiedono l'interruzione o si spostano dallo stimolo; 3 = i partecipanti rispondono allo stimolo, considerano lo stimolo doloroso e richiedono l'interruzione dello stimolo.
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Basale (giorno 0)
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Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 1) il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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Il numero di denti con un punteggio di sensibilità di Schiff ≥1 sarà considerato denti sensibili.
I punteggi di sensibilità Schiff erano i seguenti: 0= Il soggetto non risponde alla stimolazione aerea, 1= se i partecipanti rispondono allo stimolo aereo ma non richiedono l'interruzione dello stimolo; 2= i partecipanti rispondono allo stimolo aereo e richiedono l'interruzione o si spostano dallo stimolo; 3 = i partecipanti rispondono allo stimolo, considerano lo stimolo doloroso e richiedono l'interruzione dello stimolo.
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Giorno 3
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Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 1) il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il numero di denti con un punteggio di sensibilità di Schiff ≥1 sarà considerato denti sensibili.
I punteggi di sensibilità Schiff erano i seguenti: 0= Il soggetto non risponde alla stimolazione aerea, 1= se i partecipanti rispondono allo stimolo aereo ma non richiedono l'interruzione dello stimolo; 2= i partecipanti rispondono allo stimolo aereo e richiedono l'interruzione o si spostano dallo stimolo; 3 = i partecipanti rispondono allo stimolo, considerano lo stimolo doloroso e richiedono l'interruzione dello stimolo.
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Giorno 7
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Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 1) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il numero di denti con un punteggio di sensibilità di Schiff ≥1 sarà considerato denti sensibili.
I punteggi di sensibilità Schiff erano i seguenti: 0= Il soggetto non risponde alla stimolazione aerea, 1= se i partecipanti rispondono allo stimolo aereo ma non richiedono l'interruzione dello stimolo; 2= i partecipanti rispondono allo stimolo aereo e richiedono l'interruzione o si spostano dallo stimolo; 3 = i partecipanti rispondono allo stimolo, considerano lo stimolo doloroso e richiedono l'interruzione dello stimolo.
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Giorno 14
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Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 1) il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il numero di denti con un punteggio di sensibilità di Schiff ≥1 sarà considerato denti sensibili.
I punteggi di sensibilità Schiff erano i seguenti: 0= Il soggetto non risponde alla stimolazione aerea, 1= se i partecipanti rispondono allo stimolo aereo ma non richiedono l'interruzione dello stimolo; 2= i partecipanti rispondono allo stimolo aereo e richiedono l'interruzione o si spostano dallo stimolo; 3 = i partecipanti rispondono allo stimolo, considerano lo stimolo doloroso e richiedono l'interruzione dello stimolo.
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Giorno 28
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Numero di denti sensibili (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 1) al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il numero di denti con un punteggio di sensibilità di Schiff ≥1 sarà considerato denti sensibili.
I punteggi di sensibilità Schiff erano i seguenti: 0= Il soggetto non risponde alla stimolazione aerea, 1= se i partecipanti rispondono allo stimolo aereo ma non richiedono l'interruzione dello stimolo; 2= i partecipanti rispondono allo stimolo aereo e richiedono l'interruzione o si spostano dallo stimolo; 3 = i partecipanti rispondono allo stimolo, considerano lo stimolo doloroso e richiedono l'interruzione dello stimolo.
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Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
3 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
3 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .