Клиническое исследование разработки метода для характеристики эффективности средства для ухода за зубами для облегчения гиперчувствительности дентина

Критерии включения:

• Свидетельство лично подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF), указывающей, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем и, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения: a) Отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или при осмотре полости рта. b) Отсутствие каких-либо условий, которые могли бы повлиять на безопасность или благополучие участника или повлиять на способность человека понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
• Участник мужского пола, способный стать отцом, или участник женского пола, способный к деторождению и подверженный риску беременности, должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 5 дней после последней дозы назначенного лечения. Участница женского пола, не способная к деторождению, должна соответствовать следующим требованиям: Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины и наличие фолликулостимулирующего сывороточного уровень гормонов (ФСГ), подтверждающий постменопаузальное состояние, перенесли документально подтвержденную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию, имели подтвержденную с медицинской точки зрения недостаточность яичников.
• Визит 1 (скрининг): участник должен иметь: а) Самостоятельно сообщаемый анамнез DH продолжительностью более шести месяцев, но не более 10 лет. б) Минимум 20 естественных зубов. c) Минимум 2 доступных несмежных зуба (резцы, клыки, премоляры), предпочтительно в разных квадрантах, которые отвечают всем следующим критериям: Признаки лицевой/цервикальной эрозии, истирания или рецессии десны (EAR), Зуб с Оценка MGI = 0 только рядом с тестовой зоной (обнаженный дентин) и клиническая подвижность ≤1, Зуб с признаками чувствительности, о чем свидетельствует квалификация тактильной (тактильный порог ≤ 20 г) и воздушной чувствительности (показатель чувствительности по Шиффу ≥ 2) чувствительности .
• Визит 2 (исходный уровень): участник должен иметь как минимум два несмежных доступных зуба (резцы, клыки, премоляры), предпочтительно в разных квадрантах, с признаками чувствительности, о чем свидетельствует квалификационная тактильная реакция (тактильный порог ≤ 20 г). ) и испарительного воздуха (оценка чувствительности по Шиффу ≥ 2) чувствительности как при скрининге, так и при исходном уровне. Все зубы, соответствующие критериям чувствительности (тактильный порог ≤ 20 г; оценка чувствительности по шкале Шиффа ≥ 2) при скрининге (посещение 1), должны быть оценены с помощью тактильного стимула на исходном уровне (посещение 2). Те зубы, которые соответствуют требуемому тактильному порогу (Yeaple ≤20 г) снова на исходном уровне, должны быть затем оценены с помощью испарительного стимула воздуха. Экзаменатор выберет два «тестовых зуба» из тех, которые соответствуют тактильному порогу и критериям включения оценки чувствительности Шиффа при скрининге и исходном уровне. После того, как эти два зуба были идентифицированы, дальнейшее тестирование не требуется. Тестовые зубы не должны быть рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах.

Критерий исключения:

• Сотрудник исследовательского центра, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи; сотрудник следственного участка, находящийся под иным руководством следователя; сотрудник GSK, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи.
• Участие в других исследованиях (в том числе косметических) с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней после включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участие в другом исследовании десенсибилизирующего лечения зубов в течение 8 недель Скрининг.
• Острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для включения в данное исследование. изучать.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, вызывает ксеростомию.
• Беременная женщина-участница (о чем свидетельствует положительный тест мочи на беременность).
• Кормящая женщина-участница.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Стоматологическая профилактика в течение 4 недель после скрининга.
• Пирсинг языка или губы или наличие нескольких зубных имплантатов.
• Грубые заболевания пародонта, лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга, удаление зубного камня или планирование корня в течение 3 месяцев после скрининга.
• Участник с признаками грубой внутриротовой запущенности или необходимости обширного стоматологического лечения.
• Отбеливание зубов в течение 8 недель после скрининга.
• Участник с несъемными или съемными частичными протезами.
• Участник с фиксированными или съемными ортодонтическими брекетами/повязками или фиксированным ортодонтическим ретейнером.
• Конкретные исключения для тестовых зубов: а) Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщение о лечении кариеса в течение 12 месяцев после скрининга, б) Зуб с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями, в) Зубы с полными коронками или виниры, г) чувствительные зубы с другой этиологией, кроме эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина, д) чувствительный зуб, который, по мнению исследователя, не должен реагировать на лечение зубной пастой, отпускаемой без рецепта.
• Использование средства по уходу за полостью рта, предназначенного для снижения гиперчувствительности дентина, в течение 8 недель после скрининга (участник должен будет принести на место свои текущие средства по уходу за полостью рта, чтобы убедиться в отсутствии известных ингредиентов, снижающих чувствительность).
• Ежедневные дозы лекарств/процедур, которые, по мнению исследователя, могут мешать восприятию боли. Примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные средства, вызывающие заметный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты, средства, изменяющие настроение, и противовоспалительные средства.
• Использование антибиотиков за 2 недели до визита для скрининга или за 2 недели до визита исходного уровня в период акклиматизации.
• Суточная доза препарата, который, по мнению исследователя, вызывает ксеростомию.
• Участник, которому требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами.
• Участник, который не желает или не может соблюдать ограничения по образу жизни/учебе, описанные в протоколе исследования.
• Участник, ранее участвовавший в этом исследовании.
• Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.