Une étude de développement de méthode clinique pour caractériser l'efficacité d'un dentifrice pour le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire

Critère d'intégration:

• Preuve d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée : a) Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral. b) Absence de toute condition susceptible d'affecter la sécurité ou le bien-être du participant ou d'affecter sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Le participant masculin capable d'avoir des enfants, ou la participante en âge de procréer et à risque de grossesse, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 5 jours après la dernière dose du traitement assigné. La participante non en âge de procréer doit répondre aux exigences suivantes : Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs, sans autre cause pathologique ou physiologique, et avoir un sérum folliculo-stimulant taux d'hormones (FSH) confirmant l'état post-ménopausique, avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale, avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.
• AT Visite 1 (dépistage): le participant doit avoir a) des antécédents autodéclarés de DH durant plus de six mois mais pas plus de 10 ans. b) Minimum de 20 dents naturelles. c) Minimum de 2 dents non adjacentes accessibles (incisives, canines, prémolaires), de préférence dans des quadrants différents, qui répondent à tous les critères suivants : Signes d'érosion faciale/cervicale, d'abrasion ou de récession gingivale (EAR), Dent avec Score MGI = 0 adjacent à la zone de test (dentine exposée) uniquement et une mobilité clinique ≤1, Dent présentant des signes de sensibilité, comme en témoigne la qualification tactile (seuil tactile ≤ 20g) et la sensibilité à l'air évaporatif (score de sensibilité de Schiff ≥ 2) .
• AT Visite 2 (Baseline): le participant doit avoir un minimum de deux dents accessibles non adjacentes (incisives, canines, prémolaires), de préférence dans des quadrants différents, avec des signes de sensibilité, comme en témoigne la qualification tactile (seuil tactile ≤ 20g ) et la sensibilité à l'air d'évaporation (score de sensibilité de Schiff ≥ 2) à la fois au dépistage et à la ligne de base. Toutes les dents qui répondent aux critères de sensibilité (seuil tactile ≤ 20g ; score de sensibilité de Schiff ≥ 2) lors du dépistage (visite 1) doivent être évaluées par un stimulus tactile lors de la consultation de référence (visite 2). Les dents qui atteignent à nouveau le seuil tactile requis (Yeaple ≤ 20 g) à la ligne de base doivent ensuite être évaluées par un stimulus d'air par évaporation. L'examinateur sélectionnera deux « dents de test » parmi celles qui répondent au seuil tactile et aux critères d'inclusion du score de sensibilité de Schiff lors du dépistage et de la ligne de base. Une fois ces deux dents identifiées, aucun autre test n'est nécessaire. Les dents de test ne doivent pas être adjacentes les unes aux autres et de préférence dans des quadrants différents.

Critère d'exclusion:

• Un employé du site expérimental directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate ; un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; un employé de GSK directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Participation à d'autres études (y compris des études cosmétiques) impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Participation à une autre étude de traitement de désensibilisation dentaire dans les 8 semaines Dépistage.
• Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans ce étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, provoque la xérostomie.
• Participante enceinte (comme en témoigne un test de grossesse urinaire positif).
• Participante allaitante.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage.
• Perçage de la langue ou des lèvres ou présence de plusieurs implants dentaires.
• Maladie parodontale grave, traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage, détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Participant présentant des preuves de négligence intra-orale grave ou nécessitant un traitement dentaire approfondi.
• Blanchiment des dents dans les 8 semaines suivant le dépistage.
• Participant porteur d'une prothèse partielle fixe ou amovible.
• Participant avec des accolades/bandes orthodontiques fixes ou amovibles ou un dispositif de retenue orthodontique fixe.
• Exclusions spécifiques pour les dents de test : a) Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou un traitement de carie signalé dans les 12 mois suivant le dépistage, b) Dent avec de la dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales, c) Dents avec des couronnes complètes ou facettes, d) Dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée, e) La dent sensible ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre de l'avis de l'investigateur.
• Utilisation d'un produit de soins bucco-dentaires indiqué pour le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire dans les 8 semaines suivant le dépistage (le participant devra apporter ses produits de soins bucco-dentaires actuels sur le site afin de vérifier l'absence d'ingrédients anti-sensibilité connus).
• Doses quotidiennes de médicaments/traitements qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la perception de la douleur. Des exemples de tels médicaments comprennent les analgésiques, les anticonvulsivants, les antihistaminiques qui provoquent une sédation marquée ou modérée, les sédatifs, les tranquillisants, les antidépresseurs, les psychotropes et les anti-inflammatoires.
• Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou dans les 2 semaines précédant la visite de référence pendant la période d'acclimatation.
• Dose quotidienne d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, est à l'origine de la xérostomie.
• Participant qui a besoin d'une prophylaxie antibiotique pour des procédures dentaires.
• Participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux restrictions de style de vie / d'étude décrites dans le protocole d'étude.
• Participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.
• Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.