En klinisk metodeutviklingsstudie for å karakterisere effekten av et tannpleiemiddel for å lindre dentinoverfølsomhet

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• Deltaker i god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning: a) Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse. b) Fravær av forhold som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og -krav.
• Mannlige deltakere som kan bli far til barn, eller kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 5 dager etter siste dose av tildelt behandling. Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder, må oppfylle kravene som følger: Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder, uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak, og har en serumfollikkelstimulerende hormonnivå (FSH) som bekrefter postmenopausal tilstand, har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, har medisinsk bekreftet ovariesvikt.
• AT-besøk 1 (Screening): deltaker må ha en) egenrapportert historie med DH som varer mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år. b) Minimum 20 naturlige tenner. c) Minimum 2 tilgjengelige ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), fortrinnsvis i forskjellige kvadranter, som oppfyller alle følgende kriterier: Tegn på ansikts-/cervikal erosjon, slitasje eller gingival resesjon (EAR), tann med MGI-score = 0 kun ved siden av testområdet (eksponert dentin) og en klinisk mobilitet på ≤1, tann med tegn på sensitivitet, som dokumentert av kvalifisert taktil (taktil terskel ≤ 20g) og fordampende luft (Schiff-sensitivitetsscore ≥ 2) .
• AT-besøk 2 (grunnlinje): deltakeren må ha minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), fortrinnsvis i forskjellige kvadranter, med tegn på følsomhet, som bevist av kvalifiserende taktil (taktil terskel ≤ 20g ) og evaporativ luft (Schiff sensitivitetsscore ≥ 2) følsomhet ved både screening og baseline. Alle tenner som oppfyller sensitivitetskriteriene (taktil terskel ≤ 20g; Schiff-sensitivitetsscore ≥ 2) ved screening (besøk 1) bør vurderes ved taktil stimulus ved baseline (besøk 2). De tennene som oppfyller den nødvendige taktile terskelen (Yeaple ≤20g) igjen ved baseline, bør deretter vurderes ved fordampende luftstimulus. Undersøkeren vil velge to "testtenner" fra de som oppfyller den taktile terskelen og inklusjonskriteriene for Schiff-sensitivitetsskår ved screening og baseline. Når disse to tennene er identifisert, er ingen ytterligere testing nødvendig. Testtennene bør ikke ligge inntil hverandre og helst i forskjellige kvadranter.

Ekskluderingskriterier:

• En ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; en ansatt på undersøkelsesstedet ellers overvåket av etterforskeren; en GSK-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Deltakelse i andre studier (inkludert kosmetiske studier) som involverer forsøksmedisin(er) innen 30 dager etter studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Deltakelse i en annen tanndesensibiliserende behandlingsstudie innen 8 uker Screening.
• Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å gå inn i dette studere.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, forårsaker xerostomi.
• Gravid kvinnelig deltaker (som bevist av en positiv uringraviditetstest).
• Ammende kvinnelig deltaker.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Tannprofylakse innen 4 uker etter screening.
• Tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av flere tannimplantater.
• Grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter Screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening.
• Deltaker med bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling.
• Tannbleking innen 8 uker etter screening.
• Deltaker med faste eller avtagbare delproteser.
• Deltaker med faste eller avtagbare kjeveortodontiske seler/bånd eller fast kjeveortopedisk holder.
• Spesifikke unntak for testtenner: a) Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse innen 12 måneder etter screening, b) tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, c) tenner med fulle kroner eller skallfasetter, d) Sensitive tenner med andre årsaker enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin.
• Bruk av et munnpleieprodukt indisert for lindring av dentinoverfølsomhet innen 8 uker etter screening (deltakeren må ta med sine nåværende munnpleieprodukter til stedet for å verifisere fraværet av kjente anti-sensitivitetsingredienser).
• Daglige doser med medisiner/behandlinger som etter utrederens mening kan forstyrre smerteoppfatningen. Eksempler på slike medisiner inkluderer analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske midler.
• Bruk av antibiotika i de 2 ukene før screeningbesøket, eller i de 2 ukene før baselinebesøket i akklimatiseringsperioden.
• Daglig dose av et medikament som, etter etterforskerens mening, forårsaker xerostomi.
• Deltaker som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
• Deltaker som er uvillig eller ute av stand til å overholde livsstils-/studierestriksjonene beskrevet i studieprotokollen.
• Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.