Badanie rozwoju metody klinicznej mające na celu scharakteryzowanie skuteczności środka do czyszczenia zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie rozwoju metody klinicznej w celu scharakteryzowania skuteczności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów o podwójnej aktywnej kombinacji w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny
Celem tego badania jest opracowanie metodologii klinicznej w celu scharakteryzowania profili skuteczności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów z kombinacją 5% azotanu potasu (KNO3) i 0,454% fluorku cynawego (SnF2) oraz dostępnego na rynku odczulającego środka do czyszczenia zębów zawierającego tylko 0,454% SnF2 w celu złagodzenia zębiny nadwrażliwości (DH) w wielu punktach czasowych w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie, dwie grupy badawcze, projekt równoległy, stratyfikowane (według maksymalnej wyjściowej punktacji czułości Schiffa dla dwóch wybranych zębów testowych), badanie rozwoju metody, z udziałem uczestników w dobrym ogólnym stanie zdrowia , z wcześniej zgłaszaną przez pacjentów nadwrażliwością zębów i co najmniej dwoma wrażliwymi zębami (zdiagnozowanymi klinicznie), które spełniają wszystkie kryteria badania podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (przed leczeniem).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
- Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
- Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne: a) Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu ustnym. b) Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
- Uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci lub uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym i zagrożony ciążą musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Uczestniczka, która nie może zajść w ciążę, musi spełniać następujące wymagania: Osiągnąć stan pomenopauzalny, zdefiniowany w następujący sposób: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej oraz mieć stężenie folikulotropowe w surowicy poziom hormonu (FSH) potwierdzający stan pomenopauzalny, przebyta udokumentowana histerektomia i/lub obustronna wycięcie jajników, medycznie potwierdzona niewydolność jajników.
- AT Wizyta 1 (badanie przesiewowe): uczestnik musi mieć a) Zgłoszoną przez siebie historię DH trwającą dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat. b) Minimum 20 naturalnych zębów. c) Co najmniej 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, które spełniają wszystkie następujące kryteria: oznaki erozji twarzy/szyjki, ścierania lub recesji dziąseł (EAR), ząb z Wynik MGI = 0 przylegający tylko do badanego obszaru (odsłonięta zębina) i kliniczna ruchomość ≤1, ząb z oznakami wrażliwości, o czym świadczy kwalifikacja czułości dotykowej (próg dotykowy ≤ 20 g) i parowania powietrza (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 2) .
- AT Wizyta 2 (linia podstawowa): uczestnik musi mieć co najmniej dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, z oznakami wrażliwości, o czym świadczy kwalifikacja dotykowa (próg dotykowy ≤ 20g ) i powietrza wyparnego (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 2) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej. Wszystkie zęby, które spełniają kryteria wrażliwości (próg dotykowy ≤ 20 g; skala wrażliwości Schiffa ≥ 2) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) powinny zostać ocenione za pomocą bodźca dotykowego na linii podstawowej (wizyta 2). Te zęby, które osiągnęły wymagany próg wrażliwości dotykowej (Yeaple ≤20 g) ponownie na linii bazowej, należy następnie ocenić za pomocą bodźca powietrza parującego. Egzaminator wybierze dwa „Testowe zęby” spośród tych, które spełniają kryteria włączenia progu dotykowego i oceny wrażliwości Schiffa podczas badania przesiewowego i linii bazowej. Po zidentyfikowaniu tych dwóch zębów dalsze badania nie są konieczne. Zęby testowe nie powinny przylegać do siebie, a najlepiej w różnych ćwiartkach.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; pracownik GSK bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
- Uczestnictwo w innych badaniach (w tym badaniach kosmetycznych) obejmujących badane leki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Udział w kolejnym badaniu dotyczącym leczenia odczulającego zęby w ciągu 8 tygodni Badanie przesiewowe.
- Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie.
- Każdy stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię.
- Uczestniczka w ciąży (o czym świadczy dodatni wynik testu ciążowego z moczu).
- Karmiąca piersią uczestniczka.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Przekłucie języka lub wargi lub obecność wielu implantów dentystycznych.
- Poważna choroba przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Uczestnik z objawami rażącego zaniedbania jamy ustnej lub koniecznością intensywnej terapii stomatologicznej.
- Wybielanie zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
- Uczestnik ze stałą lub wyjmowaną protezą częściową.
- Uczestnik ze stałym lub zdejmowanym aparatem/opaską ortodontyczną lub stałym aparatem ortodontycznym.
- Szczególne wykluczenia dla zębów testowych: a) Ząb z objawami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, b) Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, c) Zęby z pełnymi koronami lub licówki, d) Wrażliwe zęby z przyczynami etiologicznymi innymi niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny, e) Wrażliwy ząb, który w opinii badacza nie powinien reagować na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów.
- Stosowanie produktu do pielęgnacji jamy ustnej wskazanego w celu łagodzenia nadwrażliwości zębiny w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (uczestnik będzie zobowiązany do przyniesienia na miejsce swoich aktualnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej w celu sprawdzenia braku znanych składników zmniejszających nadwrażliwość).
- Dzienne dawki leków/kuracji, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują środki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne.
- Stosowanie antybiotyków na 2 tygodnie przed wizytą przesiewową lub na 2 tygodnie przed wizytą wyjściową w okresie aklimatyzacji.
- Dzienna dawka leku, który w ocenie badacza powoduje kserostomię.
- Uczestnik, który wymaga profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych.
- Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących stylu życia/uczenia się opisanych w protokole badania.
- Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
- Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Testowy środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy tej grupy otrzymają eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający 5% w/w KNO3 i 0,454% w/w SnF2 (1100 części na milion [ppm] fluorku).
|
Lek: Środek do czyszczenia zębów zawierający 5% wag./wag. KNO3 i 0,454% wag. SnF2 (1100 ppm fluoru).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować do szczoteczki pasek środka do czyszczenia zębów zawierającego 5% w/w KNO3 i 0,454% w/w SnF2 (1100 ppm fluoru) (pełna główka szczoteczki) i szczotkować przez co najmniej 1 minutę, dwa razy dziennie ( rano i wieczorem), pamiętając o umyciu wszystkich wrażliwych obszarów zębów. Uczestnicy będą mogli spłukać wodą z kranu po szczotkowaniu, jeśli sobie tego życzą. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy tej grupy otrzymają porównawczy środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% SnF2 (1100 ppm fluoru).
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować do szczoteczki do zębów pasek środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% w/w SnF2 (1100 ppm fluoru) (pełna główka szczoteczki) i szczotkować przez co najmniej 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), upewniając się, że szczotkować wszystkie wrażliwe obszary zębów.
Uczestnicy będą mogli spłukać wodą z kranu po szczotkowaniu, jeśli sobie tego życzą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik czułości Schiffa na początku badania (dzień 0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Im mniejszy wynik wrażliwości Schiffa, tym mniejsza jest wrażliwość zęba.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik wybranych dwóch zębów testowych na linii podstawowej.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Średni wynik czułości Schiffa w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Im mniejszy wynik wrażliwości Schiffa, tym mniejsza jest wrażliwość zęba.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych w dniu 3.
|
Dzień 3
|
|
Średni wynik czułości Schiffa w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Im mniejszy wynik wrażliwości Schiffa, tym mniejsza jest wrażliwość zęba.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych w dniu 7.
|
Dzień 7
|
|
Średni wynik wrażliwości Schiffa w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Im mniejszy wynik wrażliwości Schiffa, tym mniejsza jest wrażliwość zęba.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych w dniu 14.
|
Dzień 14
|
|
Średni wynik wrażliwości Schiffa w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Im mniejszy wynik wrażliwości Schiffa, tym mniejsza jest wrażliwość zęba.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych w dniu 28.
|
Dzień 28
|
|
Średni wynik wrażliwości Schiffa w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Im mniejszy wynik wrażliwości Schiffa, tym mniejsza jest wrażliwość zęba.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych w dniu 56.
|
Dzień 56
|
|
Średni próg dotykowy na linii podstawowej (dzień 0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych na linii bazowej (dzień 0).
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Średni próg dotykowy w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych w dniu 3.
|
Dzień 3
|
|
Średni próg dotykowy w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych w dniu 7.
|
Dzień 7
|
|
Średni próg dotykowy w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych w dniu 14.
|
Dzień 14
|
|
Średni próg dotykowy w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych w dniu 28.
|
Dzień 28
|
|
Średni próg dotykowy w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
Średni wynik zostanie obliczony jako średni wynik dwóch zębów testowych w dniu 56.
|
Dzień 56
|
|
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) w wyniku wrażliwości Schiffa w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa będzie wskazywać na poprawę czułości.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3
|
|
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) w skali Schiffa w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 7
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa będzie wskazywać na poprawę czułości.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 7
|
|
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) w skali Schiffa w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa będzie wskazywać na poprawę czułości.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
|
|
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) w skali Schiffa w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa będzie wskazywać na poprawę czułości.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
|
|
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) w skali Schiffa w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 56
|
Egzaminator oceni reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, punktowanej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa będzie wskazywać na poprawę czułości.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 56
|
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) progu dotykowego w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3
|
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) progu dotykowego w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 7
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 7
|
|
Zmiana progu dotykowego w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
|
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) progu dotykowego w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
|
|
Zmiana progu dotykowego w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 56
|
Egzaminator oceni reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwi przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub maksymalnej siły.
Próg dotykowy dla każdego zęba zostanie określony, pytając uczestników, czy odczucie spowodowało dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, zostanie zapisane jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Na linii bazowej maksymalna siła wyniesie 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach będzie to 80g.
Jednak w sytuacjach, w których uczestnicy nie udzielą odpowiedzi „tak” przy sile 80 g, próg dotykowy zostanie zarejestrowany jako >80 g.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 56
|
|
Liczba nadwrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 1) w dniu 0 (linia podstawowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Liczba zębów z wynikiem wrażliwości Schiffa ≥1 będzie uważana za zęby wrażliwe.
Wyniki wrażliwości Schiffa były następujące: 0 = podmiot nie reaguje na stymulację powietrzem, 1 = jeśli uczestnicy reagują na bodziec powietrzny, ale nie proszą o przerwanie bodźca; 2= uczestnicy reagują na bodziec powietrzny i proszą o przerwanie lub odsunięcie się od bodźca; 3 = uczestnicy reagują na bodziec, uważają bodziec za bolesny i proszą o przerwanie bodźca.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Liczba nadwrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 1) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Liczba zębów z wynikiem wrażliwości Schiffa ≥1 będzie uważana za zęby wrażliwe.
Wyniki wrażliwości Schiffa były następujące: 0 = podmiot nie reaguje na stymulację powietrzem, 1 = jeśli uczestnicy reagują na bodziec powietrzny, ale nie proszą o przerwanie bodźca; 2= uczestnicy reagują na bodziec powietrzny i proszą o przerwanie lub odsunięcie się od bodźca; 3 = uczestnicy reagują na bodziec, uważają bodziec za bolesny i proszą o przerwanie bodźca.
|
Dzień 3
|
|
Liczba nadwrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 1) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba zębów z wynikiem wrażliwości Schiffa ≥1 będzie uważana za zęby wrażliwe.
Wyniki wrażliwości Schiffa były następujące: 0 = podmiot nie reaguje na stymulację powietrzem, 1 = jeśli uczestnicy reagują na bodziec powietrzny, ale nie proszą o przerwanie bodźca; 2= uczestnicy reagują na bodziec powietrzny i proszą o przerwanie lub odsunięcie się od bodźca; 3 = uczestnicy reagują na bodziec, uważają bodziec za bolesny i proszą o przerwanie bodźca.
|
Dzień 7
|
|
Liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 1) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba zębów z wynikiem wrażliwości Schiffa ≥1 będzie uważana za zęby wrażliwe.
Wyniki wrażliwości Schiffa były następujące: 0 = podmiot nie reaguje na stymulację powietrzem, 1 = jeśli uczestnicy reagują na bodziec powietrzny, ale nie proszą o przerwanie bodźca; 2= uczestnicy reagują na bodziec powietrzny i proszą o przerwanie lub odsunięcie się od bodźca; 3 = uczestnicy reagują na bodziec, uważają bodziec za bolesny i proszą o przerwanie bodźca.
|
Dzień 14
|
|
Liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 1) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba zębów z wynikiem wrażliwości Schiffa ≥1 będzie uważana za zęby wrażliwe.
Wyniki wrażliwości Schiffa były następujące: 0 = podmiot nie reaguje na stymulację powietrzem, 1 = jeśli uczestnicy reagują na bodziec powietrzny, ale nie proszą o przerwanie bodźca; 2= uczestnicy reagują na bodziec powietrzny i proszą o przerwanie lub odsunięcie się od bodźca; 3 = uczestnicy reagują na bodziec, uważają bodziec za bolesny i proszą o przerwanie bodźca.
|
Dzień 28
|
|
Liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 1) w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Liczba zębów z wynikiem wrażliwości Schiffa ≥1 będzie uważana za zęby wrażliwe.
Wyniki wrażliwości Schiffa były następujące: 0 = podmiot nie reaguje na stymulację powietrzem, 1 = jeśli uczestnicy reagują na bodziec powietrzny, ale nie proszą o przerwanie bodźca; 2= uczestnicy reagują na bodziec powietrzny i proszą o przerwanie lub odsunięcie się od bodźca; 3 = uczestnicy reagują na bodziec, uważają bodziec za bolesny i proszą o przerwanie bodźca.
|
Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
3 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
3 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .