Un estudio de desarrollo de métodos clínicos para caracterizar la eficacia de un dentífrico para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina

Criterios de inclusión:

• Evidencia de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Participante en buena salud general y mental con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: a) Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen oral. b) Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del participante o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• El participante masculino capaz de engendrar hijos, o la participante femenina en edad fértil y con riesgo de embarazo, debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 5 días después de la última dosis del tratamiento asignado. La participante femenina que no esté en edad fértil debe cumplir con los siguientes requisitos: Alcanzar el estado posmenopáusico, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos, sin causa alternativa patológica o fisiológica, y tener un suero estimulante de los folículos. nivel de hormona (FSH) que confirme el estado posmenopáusico, se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral documentada, tenga insuficiencia ovárica médicamente confirmada.
• Visita AT 1 (detección): el participante debe tener a) Historial autoinformado de DH que dure más de seis meses pero no más de 10 años. b) Mínimo de 20 dientes naturales. c) Mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los siguientes criterios: Signos de erosión facial/cervical, abrasión o recesión gingival (EAR), Diente con Puntaje MGI = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) solamente y una movilidad clínica de ≤1, Diente con signos de sensibilidad, como lo demuestra la calificación de la sensibilidad táctil (umbral táctil ≤ 20 g) y del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 2) .
• Visita AT 2 (línea de base): el participante debe tener un mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, con signos de sensibilidad, como lo demuestra la calificación táctil (umbral táctil ≤ 20 g ) y la sensibilidad del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 2) tanto en la selección como en la línea de base. Todos los dientes que cumplan los criterios de sensibilidad (umbral táctil ≤ 20 g; puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 2) en la selección (visita 1) deben evaluarse mediante estímulo táctil en la línea de base (visita 2). Aquellos dientes que alcancen el umbral táctil requerido (Yeaple ≤20 g) nuevamente en la línea de base deben evaluarse mediante estímulo de aire evaporativo. El examinador seleccionará dos 'Dientes de prueba' de aquellos que cumplan con el umbral táctil y los criterios de inclusión de la puntuación de sensibilidad de Schiff en la selección y la línea de base. Una vez que se han identificado estos dos dientes, no es necesario realizar más pruebas. Los dientes de prueba no deben estar adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes.

Criterio de exclusión:

• Un empleado del sitio de investigación directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; un empleado del sitio de investigación supervisado de otro modo por el investigador; un empleado de GSK directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Participación en otros estudios (incluidos estudios cosméticos) que involucren fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Participación en otro estudio de tratamiento de desensibilización dental dentro de las 8 semanas.
• Afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este estudiar.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, cause xerostomía.
• Participante femenina embarazada (evidenciada por una prueba de embarazo en orina positiva).
• Participante femenina en período de lactancia.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Profilaxis dental dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Perforación de lengua o labio o presencia de múltiples implantes dentales.
• Enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la detección, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
• Participante con evidencia de negligencia intraoral grave o la necesidad de una terapia dental extensa.
• Blanqueamiento de dientes dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
• Participante con dentaduras parciales fijas o removibles.
• Participante con aparatos/bandas de ortodoncia fijos o removibles o un retenedor de ortodoncia fijo.
• Exclusiones específicas para dientes de prueba: a) Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección, b) Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, c) Dientes con coronas completas o carillas, d) Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta, e) Dientes sensibles que no se espera que respondan al tratamiento con un dentífrico de venta libre en opinión del investigador.
• Uso de un producto para el cuidado bucal indicado para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (se requerirá que el participante traiga sus productos actuales para el cuidado bucal al sitio para verificar la ausencia de ingredientes antisensibles conocidos).
• Dosis diarias de medicación/tratamientos que, a juicio del investigador, puedan interferir en la percepción del dolor. Los ejemplos de dichos medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios.
• Uso de antibióticos en las 2 semanas previas a la visita de selección, o en las 2 semanas previas a la visita inicial durante el período de aclimatación.
• Dosis diaria de un medicamento que, a juicio del investigador, esté causando xerostomía.
• Participante que requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
• Participante que no quiere o no puede cumplir con las Restricciones de estilo de vida/estudio descritas en el protocolo del estudio.
• Participante que se ha inscrito previamente en este estudio.
• Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.