一项表征牙粉缓解牙本质过敏功效的临床方法开发研究

纳入标准：

• 个人签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 的证据表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为，参与者总体健康和心理健康：a) 病史或口腔检查无临床意义和相关异常。 b) 不存在任何会影响参与者的安全或福祉或影响个人理解和遵守研究程序和要求的能力的情况。
• 能够生育孩子的男性参与者，或有生育潜力且有怀孕风险的女性参与者，必须同意在整个研究期间以及最后一次指定治疗剂量后至少 5 天内使用高效避孕方法。 不具有生育能力的女性参与者必须满足以下要求： 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因，并且血清卵泡刺激确认绝经后状态的激素 (FSH) 水平， 已进行有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术， 经医学证实为卵巢功能衰竭。
• 访问 1（筛选）：参与者必须具有 a) 自我报告的持续超过六个月但不超过 10 年的 DH 病史。 b) 至少 20 颗天然牙齿。 c) 至少有 2 颗可触及的非相邻牙齿（切牙、尖牙、前磨牙），最好位于不同的象限，并满足以下所有标准：面部/宫颈糜烂、磨损或牙龈退缩 (EAR) 的迹象，牙齿有MGI 评分 = 0 仅与测试区域相邻（暴露的牙本质）且临床活动度≤1，牙齿有敏感迹象，通过合格的触觉（触觉阈值≤20g）和蒸发空气（席夫敏感性评分≥2）敏感性证明.
• 访问 2（基线）：参与者必须至少有两颗不相邻的可触及牙齿（门牙、尖牙、前磨牙），最好在不同的象限中，具有敏感迹象，如合格触觉（触觉阈值≤20g）所证明) 和蒸发空气（Schiff 灵敏度评分 ≥ 2）在筛选和基线时的灵敏度。 所有在筛选（访问 1）时满足敏感性标准（触觉阈值 ≤ 20g；Schiff 敏感性评分 ≥ 2）的牙齿应在基线（访问 2）时通过触觉刺激进行评估。 然后应通过蒸发空气刺激评估那些在基线时再次达到所需触觉阈值（Yeaple ≤20g）的牙齿。 检查员将从筛选和基线时满足触觉阈值和希夫敏感度评分纳入标准的牙齿中选择两颗“测试牙齿”。 一旦确定了这两颗牙齿，就不需要进一步测试了。 测试牙齿不应相邻，最好在不同的象限内。

排除标准：

• 直接参与研究开展的研究中心员工或其直系亲属；调查现场的一名雇员，否则由调查员监督；直接参与研究的 GSK 员工或其直系亲属。
• 在进入研究后 30 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究（包括美容研究）。
• 8周内参加另一项牙齿脱敏治疗研究筛选。
• 急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合参加本研究学习。
• 研究者认为会导致口干症的任何情况。
• 怀孕的女性参与者（如尿妊娠试验阳性所证明）。
• 母乳喂养的女性参与者。
• 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏。
• 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
• 筛选后 4 周内进行牙科预防。
• 舌头或嘴唇穿孔或存在多个牙科植入物。
• 大体牙周病、筛查后 12 个月内的牙周病治疗（包括手术）、筛查后 3 个月内的洗牙或牙根平整术。
• 有严重口腔内忽视或需要广泛牙科治疗证据的参与者。
• 筛选后 8 周内进行牙齿漂白。
• 带有固定或可摘局部义齿的参与者。
• 具有固定或可拆卸正畸牙套/带或固定正畸固定器的参与者。
• 测试牙齿的特定排除：a) 有当前或近期龋齿证据的牙齿，或报告在筛选后 12 个月内进行的腐烂治疗，b) 牙齿暴露的牙本质但具有深层、有缺陷或面部修复体，c) 全冠牙齿或贴面，d) 敏感牙齿具有除暴露的牙本质侵蚀、磨损或退缩以外的其他病因，e) 研究人员认为敏感牙齿预计不会对非处方牙膏的治疗产生反应。
• 在筛选后 8 周内使用适用于缓解牙本质过敏的口腔护理产品（参与者需要将其当前的口腔护理产品带到现场，以验证不存在已知的抗过敏成分）。
• 研究者认为可能会干扰疼痛感知的每日药物/治疗剂量。 此类药物的示例包括镇痛药、抗惊厥药、引起显着或适度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定剂、抗抑郁药、情绪改变药和抗炎药。
• 在筛选访视前 2 周内或在适应期基线访视前 2 周内使用抗生素。
• 研究者认为导致口干症的每日药物剂量。
• 需要为牙科手术预防性使用抗生素的参与者。
• 不愿意或不能遵守研究方案中描述的生活方式/研究限制的参与者。
• 以前参加过这项研究的参与者。
• 根据研究者的判断，任何参与者不应参与研究。