Eine klinische Methodenentwicklungsstudie zur Charakterisierung der Wirksamkeit einer Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
11. Februar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine klinische Methodenentwicklungsstudie zur Charakterisierung der Wirksamkeit einer experimentellen dualen aktiven Kombinationszahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung der klinischen Methodik zur Charakterisierung der Wirksamkeitsprofile einer experimentellen Kombinationszahnpasta aus 5 % Kaliumnitrat (KNO3) und 0,454 % Zinnfluorid (SnF2) und einer vermarkteten desensibilisierenden Zahnpasta nur aus 0,454 % SnF2 zur Entlastung von Dentin Überempfindlichkeit (DH) zu mehreren Zeitpunkten über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde Einzelzentrumsstudie mit zwei Behandlungsarmen, parallelem Design, stratifiziert (nach maximalem Schiff-Sensitivitäts-Score der beiden ausgewählten Testzähne) zur Methodenentwicklung mit Teilnehmern in gutem Allgemeinzustand sein , mit vorbestehender selbstberichteter Zahnempfindlichkeit und mindestens zwei empfindlichen Zähnen (klinisch diagnostiziert), die alle Studienkriterien bei den Screening- und Baseline-Besuchen (vor der Behandlung) erfüllen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
- Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten: a) Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Anamnese oder bei der mündlichen Untersuchung. b) Fehlen jeglicher Bedingungen, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
- Männlicher Teilnehmer, der Kinder zeugen kann, oder weiblicher Teilnehmer im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft, muss sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Teilnehmerinnen ohne gebärfähiges Potenzial müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Beendigung der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache und Serumfollikel-stimulierend Hormonspiegel (FSH), der den postmenopausalen Zustand bestätigt, sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz haben.
- AT-Besuch 1 (Screening): Der Teilnehmer muss a) eine selbstberichtete Vorgeschichte von DH haben, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre dauert. b) Mindestens 20 natürliche Zähne. c) Mindestens 2 zugängliche nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Anzeichen von fazialer/zervikaler Erosion, Abrasion oder gingivaler Rezession (EAR), Zahn mit MGI-Score = 0 nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) und eine klinische Mobilität von ≤ 1, Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, nachgewiesen durch qualifizierende taktile (taktile Schwelle ≤ 20 g) und Verdunstungsluft (Schiff-Empfindlichkeits-Score ≥ 2) Empfindlichkeit .
- AT-Besuch 2 (Baseline): Der Teilnehmer muss mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) haben, vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, mit Anzeichen von Empfindlichkeit, nachgewiesen durch qualifizierende taktile (taktile Schwelle ≤ 20 g ) und Verdunstungsluft (Schiff-Empfindlichkeitswert ≥ 2) Empfindlichkeit sowohl beim Screening als auch bei der Baseline. Alle Zähne, die beim Screening (Besuch 1) die Sensitivitätskriterien (taktile Schwelle ≤ 20 g; Schiff-Sensitivitäts-Score ≥ 2) erfüllen, sollten bei Baseline (Besuch 2) durch taktilen Stimulus beurteilt werden. Diejenigen Zähne, die die erforderliche taktile Schwelle (Yeaple ≤ 20 g) bei Baseline erneut erreichen, sollten dann durch Verdunstungsluftstimulus bewertet werden. Der Prüfer wählt zwei „Testzähne“ aus denen aus, die die Einschlusskriterien für die taktile Schwelle und den Schiff-Sensitivitäts-Score beim Screening und bei der Baseline erfüllen. Sobald diese beiden Zähne identifiziert wurden, sind keine weiteren Tests erforderlich. Testzähne sollten nicht nebeneinander und vorzugsweise in verschiedenen Quadranten liegen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Mitarbeiter des Prüfzentrums, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; ein GSK-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
- Teilnahme an anderen Studien (einschließlich kosmetischer Studien) mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
- Teilnahme an einer weiteren Zahndesensibilisierungsbehandlungsstudie innerhalb von 8 Wochen Screening.
- Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden lernen.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht.
- Schwangere weibliche Teilnehmerin (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen).
- Stillende Teilnehmerin.
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
- Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein mehrerer Zahnimplantate.
- Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Skalierung oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Teilnehmer mit Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder der Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung.
- Zahnaufhellung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
- Teilnehmer mit festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz.
- Teilnehmer mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Zahnspangen/Bändern oder einem festsitzenden kieferorthopädischen Retainer.
- Spezifische Ausschlüsse für Testzähne: a) Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, b) Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder Gesichtsrestaurationen, c) Zähne mit Vollkronen oder Veneers, d) Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin, e) Empfindlicher Zahn, von dem nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel anspricht, nach Meinung des Prüfarztes.
- Verwendung eines Mundpflegeprodukts, das zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit indiziert ist, innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Teilnehmer müssen ihre aktuellen Mundpflegeprodukte mitbringen, um das Fehlen bekannter antiempfindlicher Inhaltsstoffe zu überprüfen).
- Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Tranquilizer, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente.
- Verwendung von Antibiotika in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder in den 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch während der Akklimatisierungsphase.
- Tägliche Dosis eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht.
- Teilnehmer, der eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigt.
- Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die im Studienprotokoll beschriebenen Lebensstil-/Studienbeschränkungen einzuhalten.
- Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
- Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zahnpasta testen
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten experimentelle Zahnpasta mit 5 % w/w KNO3 und 0,454 % w/w SnF2 (1100 Teile pro Million [ppm] Fluorid).
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Die Teilnehmer werden angewiesen, die Zahnbürste mit einem Streifen Zahnputzmittel mit 5 % w/w KNO3 und 0,454 % w/w SnF2 (1100 ppm Fluorid) (ein voller Bürstenkopf) zu dosieren und zweimal täglich mindestens 1 Minute lang zu putzen ( morgens und abends), achten Sie darauf, alle empfindlichen Bereiche ihrer Zähne zu putzen. Die Teilnehmer dürfen nach dem Zähneputzen mit Leitungswasser spülen, wenn sie dies wünschen. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Zahncreme kontrollieren
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Vergleichszahnpasta mit 0,454 % SnF2 (1100 ppm Fluorid).
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Die Teilnehmer werden angewiesen, die Zahnbürste mit einem Streifen Zahnputzmittel mit 0,454 % w/w SnF2 (1100 ppm Fluorid) (ein voller Bürstenkopf) zu dosieren und zweimal täglich (morgens und abends) mindestens 1 Minute lang zu putzen alle empfindlichen Bereiche ihrer Zähne zu putzen.
Die Teilnehmer dürfen nach dem Zähneputzen mit Leitungswasser spülen, wenn sie dies wünschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Schiff-Sensitivitäts-Score zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Je geringer der Schiff-Sensitivitäts-Score, desto geringer ist die Empfindlichkeit des Zahns.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der ausgewählten zwei Testzähne zu Studienbeginn berechnet.
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Grundlinie (Tag 0)
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Mittlerer Schiff-Sensitivitäts-Score an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Je geringer der Schiff-Sensitivitäts-Score, desto geringer ist die Empfindlichkeit des Zahns.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der beiden Testzähne an Tag 3 berechnet.
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Tag 3
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Mittlerer Schiff-Sensitivitäts-Score an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Je geringer der Schiff-Sensitivitäts-Score, desto geringer ist die Empfindlichkeit des Zahns.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der zwei Testzähne an Tag 7 berechnet.
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Tag 7
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Mittlerer Schiff-Sensitivitäts-Score an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Je geringer der Schiff-Sensitivitäts-Score, desto geringer ist die Empfindlichkeit des Zahns.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der zwei Testzähne an Tag 14 berechnet.
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Tag 14
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Mittlerer Schiff-Sensitivitäts-Score an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Je geringer der Schiff-Sensitivitäts-Score, desto geringer ist die Empfindlichkeit des Zahns.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der beiden Testzähne an Tag 28 berechnet.
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Tag 28
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Mittlerer Schiff-Sensitivitäts-Score an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Je geringer der Schiff-Sensitivitäts-Score, desto geringer ist die Empfindlichkeit des Zahns.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der beiden Testzähne an Tag 56 berechnet.
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Tag 56
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Mittlere taktile Schwelle zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der beiden Testzähne zu Studienbeginn (Tag 0) berechnet.
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Grundlinie (Tag 0)
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Mittlere taktile Schwelle am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der beiden Testzähne an Tag 3 berechnet.
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Tag 3
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Mittlere taktile Schwelle am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der zwei Testzähne an Tag 7 berechnet.
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Tag 7
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Mittlere Tastschwelle an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der zwei Testzähne an Tag 14 berechnet.
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Tag 14
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Mittlere Tastschwelle an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der beiden Testzähne an Tag 28 berechnet.
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Tag 28
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Mittlere Tastschwelle an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
Die mittlere Punktzahl wird als die durchschnittliche Punktzahl der beiden Testzähne an Tag 56 berechnet.
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Tag 56
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Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 3
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 3
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Eine Verringerung des Schiff-Sensitivity-Scores zeigt die Verbesserung der Sensitivität an.
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Basislinie (Tag 0), Tag 3
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Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0).
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 7
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Eine Verringerung des Schiff-Sensitivity-Scores zeigt die Verbesserung der Sensitivität an.
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Basislinie (Tag 0), Tag 7
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Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Eine Verringerung des Schiff-Sensitivity-Scores zeigt die Verbesserung der Sensitivität an.
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Baseline (Tag 0), Tag 14
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Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Eine Verringerung des Schiff-Sensitivity-Scores zeigt die Verbesserung der Sensitivität an.
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Baseline (Tag 0), Tag 28
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Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 56
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Der Untersucher bewertet die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wird - 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus.
Eine Verringerung des Schiff-Sensitivity-Scores zeigt die Verbesserung der Sensitivität an.
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Baseline (Tag 0), Tag 56
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Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 3
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 3
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
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Basislinie (Tag 0), Tag 3
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Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 7
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 7
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
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Basislinie (Tag 0), Tag 7
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Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
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Baseline (Tag 0), Tag 14
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Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
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Baseline (Tag 0), Tag 28
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Veränderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 56
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Der Untersucher bewertet die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglicht, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht ist.
Die taktile Schwelle für jeden Zahn wird bestimmt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat.
Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet.
Eine höhere taktile Schwelle zeigt an, dass der Zahn weniger empfindlich ist.
Zu Beginn beträgt die maximale Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen sind es 80 g.
In Situationen, in denen die Teilnehmer bei einer Kraft von 80 g keine „Ja“-Antwort geben, wird die taktile Schwelle mit >80 g aufgezeichnet.
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Baseline (Tag 0), Tag 56
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff-Sensitivitäts-Score ≥ 1) an Tag 0 (Baseline)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Die Anzahl der Zähne mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von ≥ 1 wird als empfindliche Zähne betrachtet.
Die Schiff-Sensitivitätswerte waren wie folgt: 0 = Subjekt reagiert nicht auf Luftstimulation, 1 = wenn Teilnehmer auf Luftstimulation reagieren, aber keine Unterbrechung der Stimulation verlangen; 2 = Teilnehmer reagieren auf den Luftreiz und verlangen eine Unterbrechung oder bewegen sich vom Reiz weg; 3 = Teilnehmer reagieren auf den Stimulus, halten den Stimulus für schmerzhaft und verlangen, dass der Stimulus abgesetzt wird.
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Grundlinie (Tag 0)
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff-Sensitivitäts-Score ≥ 1) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Die Anzahl der Zähne mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von ≥ 1 wird als empfindliche Zähne betrachtet.
Die Schiff-Sensitivitätswerte waren wie folgt: 0 = Subjekt reagiert nicht auf Luftstimulation, 1 = wenn Teilnehmer auf Luftstimulation reagieren, aber keine Unterbrechung der Stimulation verlangen; 2 = Teilnehmer reagieren auf den Luftreiz und verlangen eine Unterbrechung oder bewegen sich vom Reiz weg; 3 = Teilnehmer reagieren auf den Stimulus, halten den Stimulus für schmerzhaft und verlangen, dass der Stimulus abgesetzt wird.
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Tag 3
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff-Sensitivitäts-Score ≥ 1) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Die Anzahl der Zähne mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von ≥ 1 wird als empfindliche Zähne betrachtet.
Die Schiff-Sensitivitätswerte waren wie folgt: 0 = Subjekt reagiert nicht auf Luftstimulation, 1 = wenn Teilnehmer auf Luftstimulation reagieren, aber keine Unterbrechung der Stimulation verlangen; 2 = Teilnehmer reagieren auf den Luftreiz und verlangen eine Unterbrechung oder bewegen sich vom Reiz weg; 3 = Teilnehmer reagieren auf den Stimulus, halten den Stimulus für schmerzhaft und verlangen, dass der Stimulus abgesetzt wird.
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Tag 7
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff-Sensitivitäts-Score ≥ 1) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Die Anzahl der Zähne mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von ≥ 1 wird als empfindliche Zähne betrachtet.
Die Schiff-Sensitivitätswerte waren wie folgt: 0 = Subjekt reagiert nicht auf Luftstimulation, 1 = wenn Teilnehmer auf Luftstimulation reagieren, aber keine Unterbrechung der Stimulation verlangen; 2 = Teilnehmer reagieren auf den Luftreiz und verlangen eine Unterbrechung oder bewegen sich vom Reiz weg; 3 = Teilnehmer reagieren auf den Stimulus, halten den Stimulus für schmerzhaft und verlangen, dass der Stimulus abgesetzt wird.
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Tag 14
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff-Sensitivitäts-Score ≥ 1) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Die Anzahl der Zähne mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von ≥ 1 wird als empfindliche Zähne betrachtet.
Die Schiff-Sensitivitätswerte waren wie folgt: 0 = Subjekt reagiert nicht auf Luftstimulation, 1 = wenn Teilnehmer auf Luftstimulation reagieren, aber keine Unterbrechung der Stimulation verlangen; 2 = Teilnehmer reagieren auf den Luftreiz und verlangen eine Unterbrechung oder bewegen sich vom Reiz weg; 3 = Teilnehmer reagieren auf den Stimulus, halten den Stimulus für schmerzhaft und verlangen, dass der Stimulus abgesetzt wird.
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Tag 28
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Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff-Sensitivitäts-Score ≥ 1) an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
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Die Anzahl der Zähne mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von ≥ 1 wird als empfindliche Zähne betrachtet.
Die Schiff-Sensitivitätswerte waren wie folgt: 0 = Subjekt reagiert nicht auf Luftstimulation, 1 = wenn Teilnehmer auf Luftstimulation reagieren, aber keine Unterbrechung der Stimulation verlangen; 2 = Teilnehmer reagieren auf den Luftreiz und verlangen eine Unterbrechung oder bewegen sich vom Reiz weg; 3 = Teilnehmer reagieren auf den Stimulus, halten den Stimulus für schmerzhaft und verlangen, dass der Stimulus abgesetzt wird.
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Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
3. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
3. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208675
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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