Um estudo de desenvolvimento de método clínico para caracterizar a eficácia de um dentifrício para o alívio da hipersensibilidade dentinária

Critério de inclusão:

• Evidência de um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado pessoalmente, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Participante com boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado: a) Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante na história médica ou no exame oral. b) Ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou o bem-estar do participante ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• O participante do sexo masculino capaz de gerar filhos, ou participante do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez, deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 5 dias após a última dose do tratamento designado. A participante do sexo feminino sem potencial para engravidar deve atender aos seguintes requisitos: Atingiu o estado pós-menopausa, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos, sem nenhuma causa patológica ou fisiológica alternativa, e tem um soro folículo-estimulante nível de hormônio (FSH) confirmando o estado pós-menopausa, Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral, Tiveram insuficiência ovariana clinicamente confirmada.
• AT Visita 1 (Triagem): o participante deve ter a) História autorreferida de HD com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos. b) Mínimo de 20 dentes naturais. c) Mínimo de 2 dentes não adjacentes acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares), de preferência em quadrantes diferentes, que cumpram todos os seguintes critérios: Sinais de erosão facial/cervical, abrasão ou recessão gengival (EAR), Dente com Pontuação MGI = 0 adjacente apenas à área de teste (dentina exposta) e uma mobilidade clínica de ≤1, Dente com sinais de sensibilidade, conforme evidenciado pela qualificação de sensibilidade tátil (limiar tátil ≤ 20g) e ar evaporativo (pontuação de sensibilidade de Schiff ≥ 2) .
• AT Visita 2 (Baseline): o participante deve ter no mínimo dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), preferencialmente em quadrantes diferentes, com sinais de sensibilidade, conforme evidenciado por qualificação tátil (limiar tátil ≤ 20g ) e sensibilidade do ar evaporativo (pontuação de sensibilidade de Schiff ≥ 2) tanto na triagem quanto na linha de base. Todos os dentes que atendem aos critérios de sensibilidade (limiar tátil ≤ 20g; pontuação de sensibilidade Schiff ≥ 2) na triagem (visita 1) devem ser avaliados por estímulo tátil na linha de base (visita 2). Aqueles dentes que atingem o limiar tátil necessário (Yeaple ≤20g) novamente na linha de base devem ser avaliados por estímulo de ar evaporativo. O examinador selecionará dois 'Dentes de Teste' daqueles que atendem ao limiar tátil e aos critérios de inclusão da pontuação de sensibilidade de Schiff na Triagem e na Linha de Base. Uma vez que esses dois dentes tenham sido identificados, nenhum teste adicional é necessário. Os dentes de teste não devem estar adjacentes uns aos outros e de preferência em quadrantes diferentes.

Critério de exclusão:

• Um funcionário do centro de investigação diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; um funcionário do centro de investigação supervisionado pelo investigador; um funcionário da GSK diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Participação em outros estudos (incluindo estudos cosméticos) envolvendo drogas experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Participação em outro estudo de tratamento de dessensibilização dentária dentro de 8 semanas Triagem.
• Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para participar deste estudar.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, cause xerostomia.
• Participante do sexo feminino grávida (conforme evidenciado por um teste de gravidez de urina positivo).
• Participante do sexo feminino amamentando.
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem.
• Piercing na língua ou lábio ou presença de múltiplos implantes dentários.
• Doença periodontal macroscópica, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem.
• Participante com evidência de negligência intraoral grosseira ou necessidade de terapia odontológica extensa.
• Clareamento dental dentro de 8 semanas após a triagem.
• Participante com prótese parcial fixa ou removível.
• Participante com aparelho/banda ortodôntica fixa ou removível ou contenção ortodôntica fixa.
• Exclusões específicas para dentes de teste: a) Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie dentro de 12 meses da triagem, b) Dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, c) Dentes com coroas totais ou facetas, d) Dentes sensíveis com etiologias contribuintes diferentes da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta, e) Dentes sensíveis que não respondem ao tratamento com um dentifrício de venda livre na opinião do investigador.
• Uso de um produto de higiene bucal indicado para o alívio da hipersensibilidade dentinária dentro de 8 semanas da triagem (o participante deverá trazer seus produtos de higiene bucal atuais ao local para verificar a ausência de ingredientes anti-sensibilidade conhecidos).
• Doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador, possam interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranqüilizantes, antidepressivos, alteradores do humor e anti-inflamatórios.
• Uso de antibióticos nas 2 semanas anteriores à visita de triagem ou nas 2 semanas anteriores à visita de linha de base durante o período de aclimatação.
• Dose diária de um medicamento que, na opinião do investigador, está causando xerostomia.
• Participante que requer profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos.
• Participante que não deseja ou não pode cumprir as Restrições de estilo de vida/estudo descritas no protocolo do estudo.
• Participante que já foi inscrito neste estudo.
• Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.