Kliininen menetelmäkehitystutkimus hammastahnan tehon luonnehtimiseksi dentiinin yliherkkyyden lievittämisessä
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen menetelmäkehitystutkimus kokeellisen kaksoisaktiivisen hampaiden yhdistelmän tehokkuuden luonnehtimiseksi dentiinin yliherkkyyden lievittämisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kliininen metodologia kokeellisen 5 % kaliumnitraattia (KNO3) ja 0,454 % tinafluoridia (SnF2) sisältävän yhdistelmähampaiden ja markkinoitavan, herkkyyttä vähentävän 0,454 % SnF2 -yhdistelmän tehokkuusprofiilien karakterisoimiseksi hampaiden puhdistuksen helpottamiseksi. yliherkkyys (DH) useilla aikapisteillä 8 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, 8 viikkoa, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea, kaksi hoitohaaraa, rinnakkainen suunnittelu, kerrostettu (kahden valitun koehampaan suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan), menetelmäkehitystutkimus osallistujille, joiden yleinen terveys on hyvä , joilla on ennalta ilmoittama hampaiden herkkyys ja vähintään kaksi herkkää hammasta (diagnoosoitu kliinisesti), jotka täyttävät kaikki tutkimuskriteerit seulonta- ja lähtötilanteen (ennen hoitoa) käyntien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta (ICF), joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä: a) Ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella. b) Sellaisten ehtojen puuttuminen, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
- Miesosallistujan, joka pystyy synnyttämään lapsia, tai naispuolisen osallistujan, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Naispuolisen osallistujan, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä seuraavat vaatimukset: Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännölliset kuukautiset vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi, ilman muuta patologista tai fysiologista syytä, ja heillä on seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan, sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munasarjojen poisto, sinulla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.
- AT-käynti 1 (seulonta): osallistujalla tulee olla a) Itseraportoitu DH-historia, joka kestää yli kuusi kuukautta, mutta enintään 10 vuotta. b) Vähintään 20 luonnollista hammasta. c) Vähintään 2 käytettävissä olevaa ei-viereistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), mieluiten eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Kasvojen/kohdunkaulan eroosion, hankauksen tai ienvamman (EAR) merkit, hampaissa MGI-pistemäärä = 0 vain testialueen vieressä (paljastunut dentiini) ja kliininen liikkuvuus ≤ 1, Hammas, jossa on herkkyyden merkkejä, mikä on osoituksena pätevästä tuntoherkkyydestä (taktiiminen kynnys ≤ 20 g) ja haihtuva ilma (Schiff-herkkyyspisteet ≥ 2) .
- AT-käynti 2 (perustaso): osallistujalla on oltava vähintään kaksi ei-viereistä käsinpääsyä olevaa hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat), mieluiten eri kvadranteissa ja joissa on merkkejä herkkyydestä, mikä on osoituksena pätevästä tuntohampaasta (taktiilinen kynnys ≤ 20 g) ) ja haihtuvan ilman (Schiff-herkkyyspistemäärä ≥ 2) herkkyys sekä seulonnassa että lähtötilanteessa. Kaikki hampaat, jotka täyttävät herkkyyskriteerit (takilekynnys ≤ 20 g; Schiff-herkkyyspisteet ≥ 2) seulonnassa (käynti 1), tulee arvioida kosketusärsykkeellä lähtötilanteessa (käynti 2). Ne hampaat, jotka täyttävät vaaditun tuntokynnyksen (Yeaple ≤20g) uudelleen lähtötasolla, tulee sitten arvioida haihtumisilmaärsykkeellä. Tutkija valitsee kaksi "testihammasta" niistä, jotka täyttävät kosketuskynnyksen ja Schiff-herkkyyspisteiden sisällyttämiskriteerit seulonnassa ja lähtötilanteessa. Kun nämä kaksi hammasta on tunnistettu, lisätestejä ei tarvita. Testihampaat eivät saa olla vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa; tutkimuspaikan työntekijä, jota tutkija muuten valvoo; GSK:n työntekijä, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset), joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuminen toiseen hampaiden herkkyyttä vähentävään hoitotutkimukseen 8 viikon sisällä Seulonta.
- Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujan sopimattoman osallistumaan tähän opiskella.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti osoittaa).
- Imettävä nainen osallistuja.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Hammasprofylaksia 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Kielen tai huulen lävistys tai useiden hammasimplanttien läsnäolo.
- Karkea parodontaalisairaus, periodontaalisen sairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on näyttöä vakavasta suunsisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
- Hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osittainen proteesi.
- Osallistuja, jolla on kiinteät tai irrotettavat oikomishoidot/nauhat tai kiinteä oikomispidike.
- Erityiset poikkeukset koehampaille: a) Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäisestä kariesta tai raportoitu karieshoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta, b) Hampaassa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen täytteet, c) hampaat, joissa on täydet kruunut tai viilut, d) Herkät hampaat, joilla on muu syy kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankautuminen tai taantuminen, e) Herkän hampaan ei odoteta reagoivan käsikauppaan saatavalla hammastahnalla suoritettavaan hoitoon tutkijan mielestä.
- Dentiinin yliherkkyyden lievittämiseen tarkoitetun suunhoitotuotteen käyttö 8 viikon sisällä seulonnasta (osallistujan on tuotava nykyiset suunhoitotuotteensa paikalle varmistaakseen, ettei tunnetuissa herkkyyttä vähentävissä ainesosissa ole).
- Päivittäiset annokset lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, antikonvulsantit, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet.
- Antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai 2 viikkoa ennen peruskäyntiä sopeutumisjakson aikana.
- Päivittäinen annos lääkettä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja, joka tarvitsee antibioottiprofylaksia hammashoitoon.
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollassa kuvattuja elämäntapa-/tutkimusrajoituksia.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testaa hammastahnaa
Tämän haaran osallistujat saavat kokeellista hammastahnaa, joka sisältää 5 % w/w KNO3 ja 0,454 % w/w SnF2 (1100 miljoonasosaa [ppm] fluoria).
|
Osallistujia neuvotaan annostelemaan hammasharjaan 5 % w/w KNO3 ja 0,454 % w/w SnF2 (1100 ppm fluoria) sisältävä hammastahna (täysi harjaspää) ja harjaamaan hammasharjaan vähintään 1 minuutin ajan kahdesti päivässä ( aamulla ja illalla), muista harjata kaikki hampaiden herkät alueet. Osallistujat voivat halutessaan huuhdella hanavedellä harjauksen jälkeen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control hampaidentahna
Tämän käsivarren osallistujat saavat vertailevaa hammastahnaa, joka sisältää 0,454 % SnF2:ta (1100 ppm fluoria).
|
Osallistujia neuvotaan annostelemaan hammasharjaan 0,454 % w/w SnF2 (1100 ppm fluoria) sisältävää hammastahnaa (täysi harjaspää) ja harjaamaan hammasharjaan vähintään 1 ajastettu minuutti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) varmistaen, että harjata kaikki hampaiden herkät alueet.
Osallistujat voivat halutessaan huuhdella hanavedellä harjauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspistemäärä lähtötilanteessa (päivä 0)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä pienempi Schiffin herkkyyspiste on, sitä pienempi on hampaan herkkyys.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan valitun kahden testihampaan keskimääräisenä lähtötilanteena.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä pienempi Schiffin herkkyyspiste on, sitä pienempi on hampaan herkkyys.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä päivänä 3.
|
Päivä 3
|
|
Keskimääräinen Schiffin herkkyyspiste 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä pienempi Schiffin herkkyyspiste on, sitä pienempi on hampaan herkkyys.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä päivänä 7.
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen Schiffin herkkyyspiste 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä pienempi Schiffin herkkyyspiste on, sitä pienempi on hampaan herkkyys.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä päivänä 14.
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen Schiffin herkkyyspiste 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä pienempi Schiffin herkkyyspiste on, sitä pienempi on hampaan herkkyys.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste 56. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä pienempi Schiffin herkkyyspiste on, sitä pienempi on hampaan herkkyys.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä päivänä 56.
|
Päivä 56
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys lähtötilanteessa (päivä 0)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä lähtötasolla (päivä 0).
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä päivänä 3.
|
Päivä 3
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä päivänä 7.
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä päivänä 14.
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kahden testihampaan keskimääräisenä pistemääränä päivänä 56.
|
Päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) Schiff-herkkyyspisteessä 3. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 3
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) Schiff-herkkyyspisteessä 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 7
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) Schiff-herkkyyspisteessä 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 14
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) Schiff-herkkyyspisteessä 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) Schiff-herkkyyspisteessä päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 56
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaisessa hampaassa käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytetään seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) kosketuksellisessa kynnyksessä päivänä 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 3
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) kosketuksellisessa kynnyksessä 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 7
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) kosketuksellisessa kynnyksessä 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 14
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) kosketuksellisessa kynnyksessä 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) kosketuksellisessa kynnyksessä päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 56
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollistaa tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes kosketuskynnys tai maksimivoima saavuttaa.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujilta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Korkeampi tuntokynnys osoittaa, mitä vähemmän herkkä hammas on.
Lähtötilanteessa suurin sallittu voima on 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se on 80 g.
Kuitenkin tilanteissa, joissa osallistujat eivät anna "kyllä"-vastausta 80 g:n voimalla, kosketukselliseksi kynnykseksi kirjataan >80 g.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 56
|
|
Herkkien hampaiden määrä (Schiff-herkkyyspisteet ≥ 1) päivänä 0 (perustaso)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Hampaiden lukumäärää, joiden Schiff-herkkyyspistemäärä on ≥1, pidetään herkkinä hampaina.
Schiffin herkkyyspisteet olivat seuraavat: 0= Tutkittava ei reagoi ilmastimulaatioon, 1= jos osallistujat reagoivat ilmaärsykkeeseen, mutta eivät pyydä ärsykkeen lopettamista; 2= osallistujat reagoivat ilmaärsykkeisiin ja pyytävät keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3 = osallistujat reagoivat ärsykkeeseen, pitävät ärsykettä kivuliaina ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspisteet ≥ 1) päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Hampaiden lukumäärää, joiden Schiff-herkkyyspistemäärä on ≥1, pidetään herkkinä hampaina.
Schiffin herkkyyspisteet olivat seuraavat: 0= Tutkittava ei reagoi ilmastimulaatioon, 1= jos osallistujat reagoivat ilmaärsykkeeseen, mutta eivät pyydä ärsykkeen lopettamista; 2= osallistujat reagoivat ilmaärsykkeisiin ja pyytävät keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3 = osallistujat reagoivat ärsykkeeseen, pitävät ärsykettä kivuliaina ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
|
Päivä 3
|
|
Herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspistemäärä ≥ 1) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Hampaiden lukumäärää, joiden Schiff-herkkyyspistemäärä on ≥1, pidetään herkkinä hampaina.
Schiffin herkkyyspisteet olivat seuraavat: 0= Tutkittava ei reagoi ilmastimulaatioon, 1= jos osallistujat reagoivat ilmaärsykkeeseen, mutta eivät pyydä ärsykkeen lopettamista; 2= osallistujat reagoivat ilmaärsykkeisiin ja pyytävät keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3 = osallistujat reagoivat ärsykkeeseen, pitävät ärsykettä kivuliaina ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
|
Päivä 7
|
|
Herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspistemäärä ≥ 1) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hampaiden lukumäärää, joiden Schiff-herkkyyspistemäärä on ≥1, pidetään herkkinä hampaina.
Schiffin herkkyyspisteet olivat seuraavat: 0= Tutkittava ei reagoi ilmastimulaatioon, 1= jos osallistujat reagoivat ilmaärsykkeeseen, mutta eivät pyydä ärsykkeen lopettamista; 2= osallistujat reagoivat ilmaärsykkeisiin ja pyytävät keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3 = osallistujat reagoivat ärsykkeeseen, pitävät ärsykettä kivuliaina ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
|
Päivä 14
|
|
Herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspistemäärä ≥ 1) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hampaiden lukumäärää, joiden Schiff-herkkyyspistemäärä on ≥1, pidetään herkkinä hampaina.
Schiffin herkkyyspisteet olivat seuraavat: 0= Tutkittava ei reagoi ilmastimulaatioon, 1= jos osallistujat reagoivat ilmaärsykkeeseen, mutta eivät pyydä ärsykkeen lopettamista; 2= osallistujat reagoivat ilmaärsykkeisiin ja pyytävät keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3 = osallistujat reagoivat ärsykkeeseen, pitävät ärsykettä kivuliaina ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
|
Päivä 28
|
|
Herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspistemäärä ≥ 1) päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Hampaiden lukumäärää, joiden Schiff-herkkyyspistemäärä on ≥1, pidetään herkkinä hampaina.
Schiffin herkkyyspisteet olivat seuraavat: 0= Tutkittava ei reagoi ilmastimulaatioon, 1= jos osallistujat reagoivat ilmaärsykkeeseen, mutta eivät pyydä ärsykkeen lopettamista; 2= osallistujat reagoivat ilmaärsykkeisiin ja pyytävät keskeyttämistä tai siirtymistä ärsykkeestä; 3 = osallistujat reagoivat ärsykkeeseen, pitävät ärsykettä kivuliaina ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .