상아질 과민증 완화를 위한 치약의 효능 특성 규명을 위한 임상기법 개발 연구
2019년 2월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
상아질 과민증 완화를 위한 실험적 Dual Active Combination 치약의 효능을 특성화하기 위한 임상 방법 개발 연구
이 연구의 목적은 실험적인 5% 질산칼륨(KNO3) 및 0.454% 불화주석(SnF2) 조합 치약과 시판 중인 탈감작 0.454% SnF2 치약의 상아질 완화를 위한 효능 프로파일을 특성화하는 임상 방법론을 개발하는 것입니다. 8주 치료 기간 동안 여러 시점에서 과민성(DH).
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이것은 단일 센터, 8주, 무작위, 통제, 시험관 맹검, 2개의 치료군, 병렬 디자인, 계층화(선택된 2개의 테스트 치아의 최대 기준 쉬프 민감도 점수 기준), 방법 개발 연구, 양호한 일반 건강 상태의 참가자 , 기존의 자가 보고된 치아 감도 및 스크리닝 및 기준선(치료 전) 방문에서 모든 연구 기준을 충족하는 최소 2개의 민감한 치아(임상 진단됨).
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자: a) 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음. b) 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 주는 조건의 부재.
- 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자 또는 가임 가능성이 있고 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 참가자는 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 합니다. 다음과 같이 정의된 폐경 후 상태 달성: 대체 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단 및 혈청 난포 자극이 있어야 합니다. 폐경 후 상태를 확인하는 호르몬(FSH) 수치 기록된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았음 의학적으로 확인된 난소 부전
- AT 방문 1(스크리닝): 참가자는 a) 6개월 이상 10년 이하 지속되는 DH의 자가 보고 이력이 있어야 합니다. b) 최소 20개의 자연치. c) 접근 가능한 최소 2개의 인접하지 않은 치아(절치, 송곳니, 소구치), 바람직하게는 다른 사분면에 있고 다음 기준을 모두 충족합니다. 테스트 영역(노출된 상아질)에만 인접한 MGI 점수 = 0이고 ≤1의 임상적 이동성, 적격한 촉각(촉각 역치 ≤ 20g) 및 증발 공기(Schiff 감도 점수 ≥ 2) 감도로 입증되는 민감도 징후가 있는 치아 .
- AT 방문 2(기준선): 참가자는 적격한 촉각(촉각 역치 ≤ 20g)에 의해 입증되는 민감도 징후와 함께 바람직하게는 다른 사분면에 최소 2개의 인접하지 않은 접근 가능한 치아(절치, 송곳니, 소구치)가 있어야 합니다. ) 및 증발 공기(Schiff 민감도 점수 ≥ 2) 민감도는 스크리닝 및 기준선 모두에서 측정됩니다. 스크리닝(방문 1)에서 민감도 기준(촉각 역치 ≤ 20g; 쉬프 민감도 점수 ≥ 2)을 충족하는 모든 치아는 기준선(방문 2)에서 촉각 자극에 의해 평가되어야 합니다. 베이스라인에서 필요한 촉각 역치(Yeaple ≤20g)를 다시 충족하는 치아는 증발 공기 자극에 의해 평가되어야 합니다. 심사관은 스크리닝 및 베이스라인에서 촉각 역치 및 쉬프 민감도 점수 포함 기준을 충족하는 두 개의 'Test Teeth'를 선택합니다. 이 두 개의 치아가 확인되면 더 이상 테스트할 필요가 없습니다. 테스트 치아는 서로 인접해서는 안 되며 서로 다른 사분면에 있는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관련된 조사 현장의 직원 또는 직계 가족 구성원 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 연구 수행에 직접 관련된 GSK 직원 또는 직계 가족.
- 연구 시작 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 시험용 약물과 관련된 다른 연구(화장품 연구 포함)에 참여.
- 8주 이내에 또 다른 치아 탈감작 치료 연구에 참여 스크리닝.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부하다.
- 연구자의 의견으로는 구강 건조증을 유발하는 모든 상태.
- 임신한 여성 참여자(양성 소변 임신 검사로 입증됨).
- 모유 수유 여성 참가자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
- 스크리닝 4주 이내 치과 예방.
- 혀 또는 입술 피어싱 또는 여러 치과 임플란트의 존재.
- 육안적 치주질환, 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내 스케일링 또는 치근 계획
- 심한 구강 방치의 증거가 있거나 광범위한 치과 치료가 필요한 참여자.
- 스크리닝 8주 이내에 치아 미백.
- 고정식 또는 탈착식 부분 의치를 사용하는 참여자.
- 고정식 또는 탈착식 교정용 교정기/밴드 또는 고정식 교정용 리테이너를 사용하는 참여자.
- 테스트 치아에 대한 특정 제외: a) 현재 또는 최근 충치의 증거가 있거나 스크리닝 12개월 이내에 보고된 충치 치료가 있는 치아, b) 상아질이 노출되었지만 깊은, 결함 또는 안면 수복물이 있는 치아, c) 전체 크라운이 있는 치아 또는 베니어판, d) 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 퇴축 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아, e) 연구자의 의견에 따라 일반 의약품 치약을 사용한 치료에 반응할 것으로 예상되지 않는 민감한 치아.
- 스크리닝 8주 이내에 상아질 과민증 완화를 위해 표시된 구강 관리 제품 사용(참가자는 알려진 항민감 성분이 없는지 확인하기 위해 현장에 현재 구강 관리 제품을 가져와야 합니다).
- 연구자의 의견에 따라 통증 인식을 방해할 수 있는 약물/치료의 일일 투여량. 이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 진정제, 항우울제, 기분 전환제 및 항염증제가 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 적응 기간 동안 기준선 방문 전 2주 동안 항생제 사용.
- 연구자의 의견으로는 구강 건조증을 유발하는 약물의 일일 투여량.
- 치과 치료를 위해 항생제 예방법이 필요한 참가자.
- 연구 프로토콜에 설명된 생활 방식/학습 제한 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 참가자.
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 치약
이 부문의 참가자는 5% w/w KNO3 및 0.454% w/w SnF2(1100ppm 플루오르화물)를 함유한 실험용 치약을 받게 됩니다.
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참가자는 5% w/w KNO3 및 0.454% w/w SnF2(1100ppm 플루오르화물)(풀 브러시 헤드)를 함유한 치약 스트립으로 칫솔을 사용하고 하루에 두 번, 최소 1분 동안 칫솔질을 하도록 지시받을 것입니다( 아침과 저녁) 치아의 모든 민감한 부분을 닦으십시오. 참가자는 원하는 경우 양치 후 수돗물로 헹굴 수 있습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 치약
이 부문의 참가자는 0.454% SnF2(1100ppm 불소)를 함유한 비교 치약을 받게 됩니다.
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참가자는 0.454% w/w SnF2(불소 1100ppm)가 함유된 치약 스트립(완전한 칫솔모)으로 칫솔을 사용하고 하루에 두 번(아침과 저녁) 최소 1분 동안 양치하도록 지시받게 됩니다. 치아의 모든 민감한 부분을 닦습니다.
참가자는 원하는 경우 양치 후 수돗물로 헹굴 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평균 쉬프 민감도 점수(0일차)
기간: 기준선(0일차)
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
쉬프 민감도 점수가 낮을수록 치아의 민감도가 낮습니다.
평균 점수는 기준선에서 선택한 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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기준선(0일차)
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3일째 평균 쉬프 민감도 점수
기간: 3일차
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
쉬프 민감도 점수가 낮을수록 치아의 민감도가 낮습니다.
평균 점수는 3일째 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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3일차
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7일차의 평균 쉬프 감도 점수
기간: 7일차
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
쉬프 민감도 점수가 낮을수록 치아의 민감도가 낮습니다.
평균 점수는 7일째 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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7일차
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14일째 평균 쉬프 감도 점수
기간: 14일
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
쉬프 민감도 점수가 낮을수록 치아의 민감도가 낮습니다.
평균 점수는 14일에 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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14일
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28일차의 평균 쉬프 감도 점수
기간: 28일
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
쉬프 민감도 점수가 낮을수록 치아의 민감도가 낮습니다.
평균 점수는 28일에 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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28일
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56일째 평균 쉬프 감도 점수
기간: 56일차
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
쉬프 민감도 점수가 낮을수록 치아의 민감도가 낮습니다.
평균 점수는 56일에 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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56일차
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기준선에서 평균 촉각 임계값(0일)
기간: 기준선(0일차)
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
평균 점수는 기준선(0일)에서 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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기준선(0일차)
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3일째 평균 촉각 임계값
기간: 3일차
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
평균 점수는 3일째 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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3일차
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7일째의 평균 촉각 임계값
기간: 7일차
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
평균 점수는 7일째 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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7일차
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14일째 평균 촉각 임계값
기간: 14일
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
평균 점수는 14일에 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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14일
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28일째의 평균 촉각 임계값
기간: 28일
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
평균 점수는 28일에 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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28일
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56일째 평균 촉각 역치
기간: 56일차
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
평균 점수는 56일에 두 테스트 치아의 평균 점수로 계산됩니다.
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56일차
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3일째 쉬프 감도 점수의 기준선(0일차)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 3일차
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff Sensitivity 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 3일차
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7일째 쉬프 감도 점수의 기준선(0일차)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 7일차
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff Sensitivity 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 7일차
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14일째 쉬프 감도 점수의 기준선(0일차)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 14일차
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff Sensitivity 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 14일차
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28일째 쉬프 감도 점수의 기준선(0일차)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 28일차
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff Sensitivity 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 28일차
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56일째 쉬프 감도 점수의 기준선(0일차)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 56일차
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심사관은 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 치아에 대한 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 평가합니다. - 0: 참가자가 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1: 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요구하지 않음; 2: 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3: 참여자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스럽다고 생각하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff Sensitivity 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 56일차
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3일째 촉각 임계값의 기준선(0일차)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 3일차
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
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기준선(0일차), 3일차
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7일째 촉각 임계값의 기준선(0일차)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 7일차
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
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기준선(0일차), 7일차
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14일차 촉각 임계값의 기준선(0일차)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 14일차
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
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기준선(0일차), 14일차
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28일에 촉각 임계값의 기준선(0일)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 28일차
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
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기준선(0일차), 28일차
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56일에 촉각 임계값의 기준선(0일)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 56일차
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가합니다.
각 치아에 대한 촉각 임계값은 감각이 불편함을 유발했는지 여부를 참가자에게 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 제공하는 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 최대 힘은 20g입니다. 모든 후속 방문에서 80g입니다.
그러나 참가자가 80g의 힘으로 '예'라고 응답하지 않는 상황에서는 촉각 임계값이 >80g으로 기록됩니다.
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기준선(0일차), 56일차
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0일(기준선)의 민감한 치아 수(Schiff 민감도 점수 ≥ 1)
기간: 기준선(0일차)
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쉬프 민감도 점수가 1 이상인 치아의 수는 민감한 치아로 간주됩니다.
Schiff 민감도 점수는 다음과 같습니다. 0= 피험자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1= 참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않은 경우; 2= 참가자는 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
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기준선(0일차)
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3일째 민감한 치아의 수(Schiff 민감도 점수 ≥ 1)
기간: 3일차
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쉬프 민감도 점수가 1 이상인 치아의 수는 민감한 치아로 간주됩니다.
Schiff 민감도 점수는 다음과 같습니다. 0= 피험자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1= 참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않은 경우; 2= 참가자는 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
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3일차
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7일째 민감한 치아의 수(Schiff 민감도 점수 ≥ 1)
기간: 7일차
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쉬프 민감도 점수가 1 이상인 치아의 수는 민감한 치아로 간주됩니다.
Schiff 민감도 점수는 다음과 같습니다. 0= 피험자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1= 참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않은 경우; 2= 참가자는 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
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7일차
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14일째 민감한 치아의 수(Schiff 민감도 점수 ≥ 1)
기간: 14일
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쉬프 민감도 점수가 1 이상인 치아의 수는 민감한 치아로 간주됩니다.
Schiff 민감도 점수는 다음과 같습니다. 0= 피험자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1= 참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않은 경우; 2= 참가자는 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
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14일
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28일의 민감한 치아 수(Schiff 민감도 점수 ≥ 1)
기간: 28일
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쉬프 민감도 점수가 1 이상인 치아의 수는 민감한 치아로 간주됩니다.
Schiff 민감도 점수는 다음과 같습니다. 0= 피험자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1= 참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않은 경우; 2= 참가자는 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
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28일
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56일에 민감한 치아의 수(Schiff 민감도 점수 ≥ 1)
기간: 56일차
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쉬프 민감도 점수가 1 이상인 치아의 수는 민감한 치아로 간주됩니다.
Schiff 민감도 점수는 다음과 같습니다. 0= 피험자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1= 참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않은 경우; 2= 참가자는 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 3일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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