末期がん患者におけるケタミンの持続静脈内注入 (CIVIK)
2026年9月15日 更新者：Kwonoh Park, MD phD、Pusan National University Yangsan Hospital
難治性がん疼痛を伴う末期がん患者におけるケタミン持続静脈内注入の有効性と安全性に関する第 II 相試験
ケタミンの持続静脈内注入を使用して、難治性のがんの痛みを伴う入院中の末期がん患者におけるケタミンの役割を確立する
調査の概要
詳細な説明
- 約 20% の患者は、オピオイドを含む治療による制御不能な痛みに悩まされている難治性の癌性疼痛の患者がいます。
- ケタミンは、以前の研究に基づいて、難治性の癌性疼痛における N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体遮断薬であるケタミンの性能を示しています。
- 以前の研究の結果が一致しないため、利益とリスクを比較してケタミンの役割をまだ確認できません. さらに、以前の研究のほとんどは、緩和化学療法の開始から末期状態までの異種グループで研究されていたため、同種の末期がん患者ではケタミンの役割は評価されませんでした。 そして、彼らは主に「ボーラス静脈内注入」または「持続的皮下注入（CSCI）」を使用しており、持続的静脈内注入（CIVI）では比較的まれです。
- ボーラス静脈内投与法は便利ですが、末期癌患者の全身状態が悪いため、比較的重篤な有害事象につながることが懸念されます。CSCI 法は、皮膚刺激などの有害事象 (AE) があるため推奨されません。 それどころか、徐々に増加するケタミンを使用する CIVI メソッドは、AE を最小限に抑え、皮膚への刺激がありません。 入院している末期がん患者のほとんどは、血管内装置 (ケモポートまたは PICC) を使用して適切な IV アクセスを行っています。 そのため、CIVI法は入院中の末期がん患者に適しています。
- この研究では、難治性がん疼痛を伴う末期がん患者におけるケタミンの 5 日間 CIVI 段階的用量設定の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に悪性腫瘍が確認された患者のうち、追加の抗がん治療を行わなくても病状が進行しているため、予想生存期間が数か月以下の患者。
- 120 mg/日以上の静脈内モルヒネ相当日用量にもかかわらず、4 つ以上の画期的鎮痛薬またはベースライン鎮痛薬の増加 (平均疼痛スコア ≥ 4 または個別の疼痛目標) を要求する難治性がん疼痛の患者
- -少なくとも5日間血管内アクセスのある入院患者
- 18歳以上
- -患者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す文書の署名と日付のインフォームドコンセント
除外基準:
- 6か月以内に疼痛管理のためにケタミンで治療された患者
- -4週間以内に放射線療法で治療された患者、または研究期間中に疼痛管理のための介入を計画している患者
- がんの痛みは、オピオイド誘発性痛覚過敏を除外することはできません
-ケタミンの適用が禁忌であった、またはケタミンによって引き起こされる予期しない医学的問題の可能性がある、付随する重度の医学的、外科的、または疾患または問題
- 頭蓋内圧の上昇につながる中枢神経系病変の確認または想定
- 不整脈（上室性頻脈、心室性不整脈（頻発期外収縮、双胎、心室頻拍）
- 3か月以内の出血性脳卒中または発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ketamine
continuous intravenous infusion of ketamine
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5日間の持続静脈内注入法を使用したケタミンの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：入学日から 5 日または中退まで、最長 2 年間評価
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完全な疼痛反応と部分的な疼痛反応
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入学日から 5 日または中退まで、最長 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：入学日から 5 日または中退まで、最長 2 年間評価
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時間ベースラインからケタミンの適用後 5 日目まで、毎日の痛みの強さの変化を描写します。 疼痛の強さは、1 日の間に患者が報告した疼痛スコアを 3 日ごとにチェックした平均値として定義されます。 |
入学日から 5 日または中退まで、最長 2 年間評価
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突出痛に対するレスキュー鎮痛薬
時間枠：入学日から 5 日または中退まで、最長 2 年間評価
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突出痛に対するレスキュー鎮痛薬の用量と数
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入学日から 5 日または中退まで、最長 2 年間評価
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この研究で新たに開発された質問によるケタミンに対する患者の満足度
時間枠：5 日目または中退時に、最長 2 年間評価
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ケタミンの適用中の疼痛管理およびケタミン関連の苦痛についての満足度は、「ケタミンについてどのように満足していますか?」という質問によって評価されました。
（5日目または中退時）
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5 日目または中退時に、最長 2 年間評価
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この研究で新たに開発された質問によるケタミンに対する保護者の満足度
時間枠：5 日目または中退時に、最長 2 年間評価
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ケタミンの適用中の疼痛管理およびケタミン関連の苦痛についての満足度は、「ケタミンについてどのように満足していますか?」という質問によって評価されました。
（5日目または中退時）
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5 日目または中退時に、最長 2 年間評価
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ケタミン関連の有害事象の発生率
時間枠：入学日から 5 日または中退まで、最長 2 年間評価
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ケタミン関連の有害事象の発生率
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入学日から 5 日または中退まで、最長 2 年間評価
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早期中止率
時間枠：入学日から 5 日または中退まで、最長 2 年間評価
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ケタミン関連の有害事象による中止率
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入学日から 5 日または中退まで、最長 2 年間評価
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全生存
時間枠：入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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ケタミンの適用から死亡または退院・転院までの時間
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入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwonoh Park, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Zech DFJ, Grond S, Lynch J, Hertel D, Lehmann KA. Validation of World Health Organization Guidelines for cancer pain relief: a 10-year prospective study. Pain. 1995 Oct;63(1):65-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00017-M.
- Hanks GW, Justins DM. Cancer pain: management. Lancet. 1992 Apr 25;339(8800):1031-6. doi: 10.1016/0140-6736(92)90546-f. No abstract available.
- Hardy J, Quinn S, Fazekas B, Plummer J, Eckermann S, Agar M, Spruyt O, Rowett D, Currow DC. Randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and toxicity of subcutaneous ketamine in the management of cancer pain. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3611-7. doi: 10.1200/JCO.2012.42.1081. Epub 2012 Sep 10.
- Jackson K, Ashby M, Martin P, Pisasale M, Brumley D, Hayes B. "Burst" ketamine for refractory cancer pain: an open-label audit of 39 patients. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):834-42. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00340-2.
- Mercadante S, Arcuri E, Tirelli W, Casuccio A. Analgesic effect of intravenous ketamine in cancer patients on morphine therapy: a randomized, controlled, double-blind, crossover, double-dose study. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):246-52. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00194-9.
- Bell RF, Eccleston C, Kalso EA. Ketamine as an adjuvant to opioids for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD003351. doi: 10.1002/14651858.CD003351.pub3.
- Park K, Kim JJ, Oh SB, Oh SY, Hong YJ, Kim SJ, Park EJ, Choi N, Shin SH, Kim S, Ko H. A Phase II Study About Efficacy and Safety of the Continuous IntraVenous Infusion of Ketamine as Adjuvant to Opioids in Terminally Ill Cancer Patients With Refractory Cancer Pain (CIVIK Trial). Am J Hosp Palliat Care. 2025 Mar;42(3):244-252. doi: 10.1177/10499091241252977. Epub 2024 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。