Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin hos terminalt syge kræftpatienter (CIVIK)

27. september 2021 opdateret af: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Et fase II-studie om effektivitet og sikkerhed af den kontinuerlige intravenøse infusion af ketamin hos terminalt syge kræftpatienter med refraktær kræftsmerter

At fastslå ketamins rolle hos indlagte terminalt syge kræftpatienter med refraktære kræftsmerter ved at bruge kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Der er cirka 20 procent patienter med refraktær kræftsmerter, som er plaget af ukontrollerede smerter gennem behandling inklusive opioider.
  • Ketamin er blevet vist ydeevnen af ​​Ketamin, N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorblokker, i refraktær cancersmerter baseret på tidligere undersøgelser.
  • Vi kan endnu ikke bekræfte ketamins rolle ved at sammenligne fordele og risici på grund af uforenelige resultater fra tidligere undersøgelser. Derudover blev de fleste tidligere undersøgelser undersøgt i heterogene grupper, som er fra begyndelsen af ​​palliativ kemoterapi til terminal status, så ketamins rolle blev ikke vurderet hos homogene terminalt syge cancerpatienter. Og de har for det meste brugt 'bolus intravenøs infusion' eller 'kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)', relativt sjældent ved kontinuerlig intravenøs infusion (CIVI).
  • Den intravenøse bolusmetode er praktisk, men beskæftiger sig med at føre til relativt alvorlige bivirkninger på grund af dårlig almentilstand hos terminalt syge cancerpatienter. CSCI-metoden anbefales ikke på grund af uønskede hændelser (AE'er) såsom hudirritation. Tværtimod minimerer CIVI-metoden, der anvender gradvist stigende ketamin, AE'er og er fri for hudirritation. De fleste indlagte terminalt syge cancerpatienter har korrekt IV-adgang ved hjælp af intravaskulære anordninger (kemoport eller PICC). Så CIVI-metoden er velegnet til indlagte terminalt syge kræftpatienter.
  • Denne undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​5-dages CIVI gradvise dosistitrering af ketamin hos terminalt syge cancerpatienter med refraktære cancersmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Underforsker:
          • So Yeon Oh
        • Underforsker:
          • Sang-Bo Oh
        • Underforsker:
          • Eun-Ju Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blandt patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet, patienter med forventet overlevelsestid på flere måneder eller mindre på grund af en progressiv sygdom uden yderligere kræftbehandling.
  2. Patienter med refraktære kræftsmerter, hvilke tilfælde af anmodning om 4 eller flere gennembrudsanalgetika eller øgning af baseline analgetika (gennemsnitlig smertescore ≥ 4 eller personligt smertemål) på trods af 120 mg/dag eller mere af intravenøs morfinækvivalent daglig dosis
  3. Indlagte patienter med intravaskulær adgang i mindst 5 dage
  4. Alder 18 eller ældre
  5. Underskrevet og dateret informeret samtykke af dokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der blev behandlet med ketamin til smertekontrol inden for 6 måneder
  2. Patienter, der er blevet behandlet med strålebehandling inden for 4 uger eller planlægger intervention for smertekontrol i undersøgelsesperioden
  3. Kræftsmerter kan ikke udelukkes den opioid-inducerede hyperalgesi

  4. Samtidig alvorlige medicinske, kirurgiske eller sygdom eller problemer, der var kontraindiceret til anvendelse af ketamin, eller som har mulighed for uventede medicinske problemer forårsaget, er ketamin

    • bekræftet eller antaget læsion i centralnervesystemet, som fører til øget intrakranielt tryk
    • Arytmi (supraventrikulær takykardi, ventrikulær arytmi (hyppig for tidlig ventrikulær kontraktion, bigeminy, ventrikulær takykardi)
    • anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller anfald inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin
kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin
Medicin: Ketamin

Anvendelse af ketamin ved hjælp af kontinuerlig intravenøs infusionsmetode i 5 dage

  • Ketamin 100mg/2ml + 5% dextrosevand eller normal saltvand 98 ml blandet væske
  • Dosisplan: 0,05mg/kg/time -> 0,10mg/kg/time -> … -> 0,5mg/kg/time (øg dosis med en hastighed på 0,05mg/kg/time hver 8. time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra dato for tilmelding indtil 5 dage eller frafald, vurdere op til 2 år

fuldstændig smerterespons plus delvis smerterespons

  • Komplet smerterespons defineres som patientrapporteret smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (område 1-10) ≤ 3 eller ≤ personligt smertemål (PPG) og modtagelse af mindre end fire rednings-analgetikadoser i 24 timer uden uacceptable toksiciteter
  • Delvis smerterespons er defineret som modtagelse af mindre end fire rednings-analgetikadoser om dagen uden en patient rapporteret smertescore ved brug af numerisk vurderingsskala (område 1-10) ≤ 3 eller ≤ personligt smertemål i 24 timer uden uacceptable toksiciteter
Fra dato for tilmelding indtil 5 dage eller frafald, vurdere op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Fra dato for tilmelding indtil 5 dage eller frafald, vurdere op til 2 år

Afgræns ændringer i smerteintensitet dagligt, fra udgangspunktet til 5. dage efter påføring af ketamin.

Smerteintensitet er defineret som gennemsnittet af terdiurnalt kontrolleret patientrapporteret smertescore i løbet af en dag.
Fra dato for tilmelding indtil 5 dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Redningsanalgetika mod gennembrudssmerter
Tidsramme: Fra dato for tilmelding indtil 5 dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Dosis og antal redningsanalgetika mod gennembrudssmerter
Fra dato for tilmelding indtil 5 dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Patientens tilfredshed med ketamin med et nyudviklet spørgsmål i denne undersøgelse
Tidsramme: ved 5. dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Tilfredshed med smertekontrol og ketamin-relateret lidelse under påføring af ketamin blev evalueret ved spørgsmål som følger: "Hvordan føler du tilfredshed med ketamin?" (ved 5. dage eller frafald)
ved 5. dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Guardians tilfredshed med ketamin med et nyudviklet spørgsmål i denne undersøgelse
Tidsramme: ved 5. dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Tilfredshed med smertekontrol og ketamin-relateret lidelse under påføring af ketamin blev evalueret ved spørgsmål som følger: "Hvordan føler du tilfredshed med ketamin?" (ved 5. dage eller frafald)
ved 5. dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Hyppighed af ketamin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for tilmelding indtil 5 dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Hyppighed af ketamin-relaterede bivirkninger
Fra dato for tilmelding indtil 5 dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Frekvens for tidlig seponering
Tidsramme: Fra dato for tilmelding indtil 5 dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Hyppighed af seponering på grund af ketaminrelaterede bivirkninger
Fra dato for tilmelding indtil 5 dage eller frafald, vurdere op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
Tid fra påføring af ketamin til død eller udledning/overførsel
Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIVIK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner