Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos intravénás ketamin infúzió terminálisan beteg daganatos betegeknél (CIVIK)

2021. szeptember 27. frissítette: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

II. fázisú tanulmány a folyamatos intravénás ketamin infúzió hatékonyságáról és biztonságosságáról a terminálisan beteg daganatos betegeknél refrakter rákos fájdalomban

Folyamatos intravénás ketamin infúzió alkalmazásával meghatározni a ketamin szerepét a kórházban kezelt, terminálisan beteg daganatos betegeknél, akiknél refrakter daganatos fájdalom jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek hozzávetőleg 20 százaléka szenved rezisztens rákfájdalomban, amelyet az opioidokat is magában foglaló kezelés által okozott kontrollálatlan fájdalom zavar.
  • Korábbi vizsgálatok alapján a ketaminról kimutatták a ketamin, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor blokkoló hatását a rákos megbetegedések kezelésében.
  • A korábbi vizsgálatok összeegyeztethetetlen eredményei miatt még nem tudjuk megerősíteni a ketamin szerepét az előnyök és kockázatok összehasonlításával. Emellett a legtöbb korábbi vizsgálatot heterogén csoportokban tanulmányozták, amelyek a palliatív kemoterápia kezdetétől a terminális állapotig tartanak, így a ketamin szerepét nem vizsgálták homogén, terminálisan beteg daganatos betegekben. És többnyire „bolus intravénás infúziót” vagy „folyamatos szubkután infúziót (CSCI)” alkalmaztak, ami viszonylag ritka a folyamatos intravénás infúzióban (CIVI).
  • A bolus intravénás módszer kényelmes, de viszonylag súlyos nemkívánatos eseményekhez vezethet a végstádiumban lévő daganatos betegek rossz általános állapota miatt, a CSCI-módszer nem javasolt olyan mellékhatások (AE) miatt, mint a bőrirritáció. Éppen ellenkezőleg, a CIVI módszer, amely fokozatosan növeli a ketamint, minimálisra csökkenti a mellékhatásokat, és mentes a bőrirritációtól. A kórházban kezelt, végstádiumban lévő daganatos betegek többsége megfelelő IV hozzáféréssel rendelkezik intravaszkuláris eszközökkel (kemoport vagy PICC). Tehát a CIVI módszer alkalmas a kórházban kezelt végstádiumú daganatos betegek kezelésére.
  • Ez a tanulmány a ketamin 5 napos CIVI fokozatos dózistitrálásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a végstádiumban lévő daganatos betegeknél, akiknél refrakter rákos fájdalom jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Alkutató:
          • So Yeon Oh
        • Alkutató:
          • Sang-Bo Oh
        • Alkutató:
          • Eun-Ju Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganatos betegek közül azok a betegek, akiknek várható túlélési ideje több hónap vagy annál rövidebb progresszív betegség miatt további rákellenes kezelés nélkül.
  2. Refrakter rákos fájdalomban szenvedő betegek, akiknél 4 vagy több áttörést jelentő fájdalomcsillapítót kérnek, vagy a kiindulási fájdalomcsillapítók számát növelik (átlagos fájdalompontszám ≥ 4 vagy személyre szabott fájdalomcél) a 120 mg/nap vagy több intravénás morfium-egyenértékű napi dózis ellenére
  3. Kórházi betegek intravaszkuláris hozzáféréssel legalább 5 napig
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges szempontjáról tájékoztatták a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket 6 hónapon belül fájdalomcsillapítás céljából ketaminnal kezeltek
  2. Olyan betegek, akiket 4 héten belül sugárterápiával kezeltek, vagy a vizsgálati időszak alatt fájdalomcsillapító beavatkozást terveznek
  3. A rákos fájdalom nem zárható ki az opioidok által kiváltott hiperalgézia

  4. Egyidejű súlyos orvosi, sebészeti vagy betegség vagy probléma, amely ellenjavallt a Ketamin alkalmazásakor, vagy amelyek váratlan egészségügyi problémákat okozhatnak, a ketamin

    • igazolt vagy feltételezett központi idegrendszeri elváltozás, amely megnövekedett koponyaűri nyomáshoz vezet
    • Aritmia (szuprakamrai tachycardia, kamrai aritmia (gyakori idő előtti kamrai összehúzódás, bigeminia, kamrai tachycardia)
    • vérzéses stroke vagy görcsroham a kórtörténetében 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin
folyamatos intravénás ketamin infúzió
Drog: Ketamin

Ketamin alkalmazása folyamatos intravénás infúziós módszerrel 5 napon keresztül

  • Ketamin 100mg/2ml + 5% dextróz víz vagy normál sóoldat 98 ml kevert folyadék
  • Adagolási rend: 0,05 mg/kg/óra -> 0,10 mg/kg/óra -> … -> 0,5 mg/kg/óra (8 óránként 0,05 mg/kg/óra sebességgel növelje az adagot)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozás dátumától 5 napig vagy lemorzsolódásig, legfeljebb 2 évig értékelhető

teljes fájdalomválasz plusz részleges fájdalomválasz

  • A teljes fájdalomválaszt úgy határozzák meg, mint a beteg által számolt fájdalompontszám numerikus értékelési skálán (1-10 tartomány) ≤ 3 vagy ≤ személyre szabott fájdalomcél (PPG), és kevesebb, mint négy mentő fájdalomcsillapító dózist kapott 24 órán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás nélkül.
  • A részleges fájdalomválasz definíciója szerint napi négynél kevesebb mentő fájdalomcsillapító adag beadása anélkül, hogy a páciens fájdalompontszámot (1-10 tartomány) ≤ 3 vagy ≤ személyre szabott fájdalomcélt adna 24 órán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás nélkül.
A beiratkozás dátumától 5 napig vagy lemorzsolódásig, legfeljebb 2 évig értékelhető

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: A beiratkozás dátumától 5 napig vagy lemorzsolódásig, legfeljebb 2 évig értékelhető

Határozza meg a fájdalom intenzitásának változásait naponta, a kiindulási időponttól a ketamin alkalmazását követő 5. napig.

A fájdalom intenzitását úgy definiáljuk, mint a háromnapi ellenőrzött páciens napi fájdalompontszámának átlagát.
A beiratkozás dátumától 5 napig vagy lemorzsolódásig, legfeljebb 2 évig értékelhető
Mentő fájdalomcsillapítók az áttöréses fájdalomra
Időkeret: A beiratkozás dátumától 5 napig vagy lemorzsolódásig, legfeljebb 2 évig értékelhető
Mentő fájdalomcsillapítók adagja és száma áttöréses fájdalom esetén
A beiratkozás dátumától 5 napig vagy lemorzsolódásig, legfeljebb 2 évig értékelhető
A páciensek elégedettsége a ketaminnal kapcsolatban egy újonnan kidolgozott kérdéssel ebben a tanulmányban
Időkeret: az 5. napon vagy lemorzsolódásnál, legfeljebb 2 évre értékelhető
A fájdalomcsillapítással és a ketaminnal kapcsolatos szorongással kapcsolatos elégedettséget a ketamin alkalmazása során a következő kérdésekkel értékelték: "Hogyan érzi elégedettségét a ketaminnal kapcsolatban?" (5. napon vagy lemorzsolódáskor)
az 5. napon vagy lemorzsolódásnál, legfeljebb 2 évre értékelhető
A Guardian elégedettsége a ketaminnal kapcsolatban egy újonnan kidolgozott kérdéssel ebben a tanulmányban
Időkeret: az 5. napon vagy lemorzsolódásnál, legfeljebb 2 évre értékelhető
A fájdalomcsillapítással és a ketaminnal kapcsolatos szorongással kapcsolatos elégedettséget a ketamin alkalmazása során a következő kérdésekkel értékelték: "Hogyan érzi elégedettségét a ketaminnal kapcsolatban?" (5. napon vagy lemorzsolódáskor)
az 5. napon vagy lemorzsolódásnál, legfeljebb 2 évre értékelhető
A ketaminnal kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától 5 napig vagy lemorzsolódásig, legfeljebb 2 évig értékelhető
A ketaminnal kapcsolatos nemkívánatos események aránya
A beiratkozás dátumától 5 napig vagy lemorzsolódásig, legfeljebb 2 évig értékelhető
A korai abbahagyások aránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától 5 napig vagy lemorzsolódásig, legfeljebb 2 évig értékelhető
A ketaminnal kapcsolatos mellékhatások miatti abbahagyások aránya
A beiratkozás dátumától 5 napig vagy lemorzsolódásig, legfeljebb 2 évig értékelhető
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
A ketamin alkalmazásától a halálig vagy a kiürülésig/áthelyezésig eltelt idő
A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIVIK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel