Infusión intravenosa continua de ketamina en pacientes con cáncer terminal (CIVIK)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
Un estudio de fase II sobre la eficacia y la seguridad de la infusión intravenosa continua de ketamina en pacientes con cáncer terminal con dolor oncológico refractario
Establecer el papel de la ketamina en pacientes oncológicos terminales hospitalizados con dolor oncológico refractario, mediante infusión intravenosa continua de ketamina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Hay aproximadamente un 20 por ciento de pacientes con dolor refractario por cáncer, que se ve afectado por un dolor descontrolado a través del tratamiento que incluye opioides.
- La ketamina ha demostrado el rendimiento de la ketamina, bloqueador del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), en el dolor refractario del cáncer según estudios previos.
- Todavía no podemos confirmar el papel de la ketamina comparando el beneficio y el riesgo debido a los resultados incompatibles de estudios anteriores. Además, la mayoría de los estudios anteriores se estudiaron en grupos heterogéneos, que van desde el comienzo de la quimioterapia paliativa hasta el estado terminal, por lo que el papel de la ketamina no se evaluó en pacientes homogéneos con cáncer terminal. Y se ha utilizado mayoritariamente 'infusión intravenosa en bolo' o 'infusión subcutánea continua (CSCI)', relativamente rara en infusión intravenosa continua (CIVI).
- El método intravenoso en bolo es conveniente, pero se preocupa por provocar eventos adversos relativamente graves debido al mal estado general de los pacientes con cáncer terminal. El método CSCI no se recomienda debido a los eventos adversos (EA) como la irritación de la piel. Por el contrario, el método CIVI que utiliza ketamina en aumento gradual minimiza los efectos adversos y no irrita la piel. La mayoría de los pacientes de cáncer con enfermedades terminales hospitalizados tienen un acceso intravenoso adecuado mediante dispositivos intravasculares (chemoport o PICC). Por lo tanto, el método CIVI es adecuado para pacientes hospitalizados con cáncer terminal.
- Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de la titulación gradual de la dosis de ketamina CIVI durante 5 días en pacientes con cáncer terminal con dolor oncológico refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los pacientes con neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente, pacientes con un tiempo de supervivencia esperado de varios meses o menos debido a una enfermedad progresiva sin tratamiento anticanceroso adicional.
- Pacientes con dolor oncológico refractario, en los que se soliciten 4 o más analgésicos de avance o aumento de los analgésicos basales (puntuación media de dolor ≥ 4 u objetivo de dolor personalizado) a pesar de 120 mg/día o más de dosis diaria equivalente de morfina intravenosa
- Pacientes hospitalizados con acceso intravascular durante al menos 5 días
- 18 años o más
- Consentimiento informado firmado y fechado del documento que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado sobre todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron tratados con ketamina para el control del dolor dentro de los 6 meses
- Pacientes que han sido tratados con radioterapia dentro de las 4 semanas o planean una intervención para el control del dolor durante el período de estudio
- El dolor del cáncer no se puede excluir de la hiperalgesia inducida por opioides
Enfermedad o problemas médicos, quirúrgicos o graves concomitantes que estaban contraindicados para la aplicación de ketamina o tienen posibilidades de problemas médicos inesperados causados por la ketamina
- lesión confirmada o supuesta del sistema nervioso central que conduce a un aumento de la presión intracraneal
- Arritmia (taquicardia supraventricular, arritmia ventricular (contracción ventricular prematura frecuente, bigeminismo, taquicardia ventricular)
- antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o convulsiones en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamine
continuous intravenous infusion of ketamine
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Aplicación de ketamina mediante método de infusión intravenosa continua durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde fecha de alta hasta 5 días o baja, evaluar hasta 2 años
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respuesta completa al dolor más respuesta parcial al dolor
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Desde fecha de alta hasta 5 días o baja, evaluar hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Desde fecha de alta hasta 5 días o baja, evaluar hasta 2 años
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Delinear los cambios en la intensidad del dolor diariamente, desde el momento inicial hasta el quinto día después de la aplicación de ketamina. La intensidad del dolor se define como la media de la puntuación de dolor informada por el paciente comprobada terdiurnamente durante un día. |
Desde fecha de alta hasta 5 días o baja, evaluar hasta 2 años
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Analgésicos de rescate para el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Desde fecha de alta hasta 5 días o baja, evaluar hasta 2 años
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Dosis y número de analgésicos de rescate para el dolor irruptivo
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Desde fecha de alta hasta 5 días o baja, evaluar hasta 2 años
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Satisfacción del paciente sobre la ketamina por una pregunta desarrollada recientemente en este estudio
Periodo de tiempo: a los 5 días o abandono, evaluar hasta 2 años
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La satisfacción con el control del dolor y la angustia relacionada con la ketamina durante la aplicación de la ketamina se evaluó mediante las siguientes preguntas: "¿Cómo se siente satisfecho con la ketamina?"
(a los 5 días o abandono)
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a los 5 días o abandono, evaluar hasta 2 años
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Satisfacción de Guardian sobre la ketamina por una pregunta desarrollada recientemente en este estudio
Periodo de tiempo: a los 5 días o abandono, evaluar hasta 2 años
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La satisfacción con el control del dolor y la angustia relacionada con la ketamina durante la aplicación de la ketamina se evaluó mediante las siguientes preguntas: "¿Cómo se siente satisfecho con la ketamina?"
(a los 5 días o abandono)
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a los 5 días o abandono, evaluar hasta 2 años
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Tasa de eventos adversos relacionados con la ketamina
Periodo de tiempo: Desde fecha de alta hasta 5 días o baja, evaluar hasta 2 años
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Tasa de eventos adversos relacionados con la ketamina
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Desde fecha de alta hasta 5 días o baja, evaluar hasta 2 años
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Tasa de abandono temprano
Periodo de tiempo: Desde fecha de alta hasta 5 días o baja, evaluar hasta 2 años
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Tasa de interrupción debido a AA relacionados con la ketamina
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Desde fecha de alta hasta 5 días o baja, evaluar hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Tiempo desde la aplicación de ketamina hasta la muerte o alta/traslado
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Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwonoh Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Zech DFJ, Grond S, Lynch J, Hertel D, Lehmann KA. Validation of World Health Organization Guidelines for cancer pain relief: a 10-year prospective study. Pain. 1995 Oct;63(1):65-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00017-M.
- Hanks GW, Justins DM. Cancer pain: management. Lancet. 1992 Apr 25;339(8800):1031-6. doi: 10.1016/0140-6736(92)90546-f. No abstract available.
- Hardy J, Quinn S, Fazekas B, Plummer J, Eckermann S, Agar M, Spruyt O, Rowett D, Currow DC. Randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and toxicity of subcutaneous ketamine in the management of cancer pain. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3611-7. doi: 10.1200/JCO.2012.42.1081. Epub 2012 Sep 10.
- Jackson K, Ashby M, Martin P, Pisasale M, Brumley D, Hayes B. "Burst" ketamine for refractory cancer pain: an open-label audit of 39 patients. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):834-42. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00340-2.
- Mercadante S, Arcuri E, Tirelli W, Casuccio A. Analgesic effect of intravenous ketamine in cancer patients on morphine therapy: a randomized, controlled, double-blind, crossover, double-dose study. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):246-52. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00194-9.
- Bell RF, Eccleston C, Kalso EA. Ketamine as an adjuvant to opioids for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD003351. doi: 10.1002/14651858.CD003351.pub3.
- Park K, Kim JJ, Oh SB, Oh SY, Hong YJ, Kim SJ, Park EJ, Choi N, Shin SH, Kim S, Ko H. A Phase II Study About Efficacy and Safety of the Continuous IntraVenous Infusion of Ketamine as Adjuvant to Opioids in Terminally Ill Cancer Patients With Refractory Cancer Pain (CIVIK Trial). Am J Hosp Palliat Care. 2025 Mar;42(3):244-252. doi: 10.1177/10499091241252977. Epub 2024 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIVIK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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