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Infusione endovenosa continua di ketamina in malati terminali di cancro (CIVIK)

27 settembre 2021 aggiornato da: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Uno studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa continua di ketamina nei malati terminali di cancro con dolore da cancro refrattario

Stabilire il ruolo della ketamina nei malati terminali di cancro ospedalizzati con dolore oncologico refrattario, utilizzando l'infusione endovenosa continua di ketamina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ci sono circa il 20% di pazienti con dolore da cancro refrattario, che è turbato da dolore incontrollato nonostante il trattamento che includa gli oppioidi.
  • La ketamina ha dimostrato le prestazioni della ketamina, bloccante del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), nel dolore da cancro refrattario sulla base di studi precedenti.
  • Non possiamo ancora confermare il ruolo della ketamina confrontando il beneficio e il rischio a causa di risultati incompatibili di studi precedenti. Inoltre, la maggior parte degli studi precedenti è stata studiata in gruppi eterogenei, che vanno dall'inizio della chemioterapia palliativa allo stato terminale, quindi il ruolo della ketamina non è stato valutato in pazienti oncologici terminali omogenei. E hanno utilizzato principalmente "infusione endovenosa in bolo" o "infusione sottocutanea continua (CSCI)", relativamente rara nell'infusione endovenosa continua (CIVI).
  • Il metodo in bolo endovenoso è conveniente ma si preoccupa di portare a eventi avversi relativamente gravi a causa delle cattive condizioni generali dei malati terminali di cancro, il metodo CSCI non è raccomandato a causa di eventi avversi (AE) come l'irritazione cutanea. Al contrario, il metodo CIVI che utilizza la ketamina ad aumento graduale riduce al minimo gli eventi avversi ed è privo di irritazioni cutanee. La maggior parte dei malati terminali oncologici ospedalizzati ha un adeguato accesso EV utilizzando dispositivi intravascolari (chemoport o PICC). Quindi, il metodo CIVI è adatto ai malati terminali di cancro ospedalizzati.
  • Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della titolazione graduale della dose CIVI di 5 giorni di ketamina in pazienti oncologici terminali con dolore oncologico refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Sub-investigatore:
          • So Yeon Oh
        • Sub-investigatore:
          • Sang-Bo Oh
        • Sub-investigatore:
          • Eun-Ju Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i pazienti con tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente, pazienti con tempo di sopravvivenza atteso di diversi mesi o inferiore a causa di una malattia progressiva senza ulteriore trattamento antitumorale.
  2. Pazienti con dolore oncologico refrattario, quali casi di richiesta di 4 o più analgesici rivoluzionari o aumento degli analgesici al basale (punteggio medio del dolore ≥ 4 o obiettivo del dolore personalizzato) nonostante 120 mg/die o più di dose giornaliera equivalente di morfina per via endovenosa
  3. Pazienti ospedalizzati con accesso intravascolare per almeno 5 giorni
  4. Età 18 o più
  5. Consenso informato firmato e datato del documento che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato su tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con ketamina per il controllo del dolore entro 6 mesi
  2. Pazienti che sono stati trattati con radioterapia entro 4 settimane o pianificano un intervento per il controllo del dolore durante il periodo di studio
  3. Il dolore da cancro non può essere escluso dall'iperalgesia indotta da oppioidi

  4. Concomitanza di gravi malattie mediche, chirurgiche o problemi o problemi che erano controindicati all'applicazione di ketamina o che hanno la possibilità di problemi medici imprevisti causati dalla ketamina

    • confermata o presunta lesione del sistema nervoso centrale che porta ad un aumento della pressione intracranica
    • Aritmia (tachicardia sopraventricolare, aritmia ventricolare (frequente contrazione ventricolare prematura, bigeminismo, tachicardia ventricolare)
    • storia di ictus emorragico o convulsioni entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketamina
infusione endovenosa continua di ketamina
Droga: Ketamina

Applicazione di ketamina utilizzando il metodo di infusione endovenosa continua per 5 giorni

  • Ketamina 100 mg/2 ml + 5% acqua di destrosio o soluzione salina normale 98 ml di liquido misto
  • Schema posologico: 0,05 mg/kg/ora -> 0,10 mg/kg/ora -> … -> 0,5 mg/kg/ora (aumentare la dose a una velocità di 0,05 mg/kg/ora ogni 8 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 5 giorni o abbandono, valutare fino a 2 anni

risposta al dolore completa più risposta al dolore parziale

  • La risposta completa al dolore è definita come punteggio del dolore riportato dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (range 1-10) ≤ 3 o ≤ obiettivo del dolore personalizzato (PPG) e ricevendo meno di quattro dosi di analgesico di soccorso per 24 ore, senza tossicità inaccettabili
  • La risposta al dolore parziale è definita come la ricezione di meno di quattro dosi di analgesico di emergenza al giorno senza che il paziente abbia riportato un punteggio del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (intervallo 1-10) ≤ 3 o ≤ obiettivo del dolore personalizzato per 24 ore, senza tossicità inaccettabili
Dalla data di iscrizione fino a 5 giorni o abbandono, valutare fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 5 giorni o abbandono, valutare fino a 2 anni

Delineare giornalmente i cambiamenti dell'intensità del dolore, dal tempo basale fino al 5° giorno dopo l'applicazione di ketamina.

L'intensità del dolore è definita come la media del punteggio del dolore riportato dal paziente durante il giorno.
Dalla data di iscrizione fino a 5 giorni o abbandono, valutare fino a 2 anni
Analgesici di salvataggio per il dolore intenso
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 5 giorni o abbandono, valutare fino a 2 anni
Dose e numero di analgesici di soccorso per il dolore episodico intenso
Dalla data di iscrizione fino a 5 giorni o abbandono, valutare fino a 2 anni
Soddisfazione del paziente sulla ketamina da una domanda di nuova concezione in questo studio
Lasso di tempo: al 5° giorno o drop out valutare fino a 2 anni
La soddisfazione per il controllo del dolore e il disagio correlato alla ketamina durante l'applicazione della ketamina è stata valutata con le seguenti domande: "Come ti senti soddisfatto della ketamina?" (al 5° giorno o drop-out)
al 5° giorno o drop out valutare fino a 2 anni
La soddisfazione di Guardian riguardo alla ketamina da una domanda di recente sviluppo in questo studio
Lasso di tempo: al 5° giorno o drop out valutare fino a 2 anni
La soddisfazione per il controllo del dolore e il disagio correlato alla ketamina durante l'applicazione della ketamina è stata valutata con le seguenti domande: "Come ti senti soddisfatto della ketamina?" (al 5° giorno o drop-out)
al 5° giorno o drop out valutare fino a 2 anni
Tasso di eventi avversi correlati alla ketamina
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 5 giorni o abbandono, valutare fino a 2 anni
Tasso di eventi avversi correlati alla ketamina
Dalla data di iscrizione fino a 5 giorni o abbandono, valutare fino a 2 anni
Tasso di interruzione anticipata
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 5 giorni o abbandono, valutare fino a 2 anni
Tasso di interruzione a causa di eventi avversi correlati alla ketamina
Dalla data di iscrizione fino a 5 giorni o abbandono, valutare fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
Tempo dall'applicazione della ketamina fino alla morte o alla dimissione/trasferimento
Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIVIK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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