Непрерывная внутривенная инфузия кетамина у неизлечимо больных раком (CIVIK)
15 сентября 2026 г. обновлено: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
Исследование фазы II об эффективности и безопасности непрерывной внутривенной инфузии кетамина у неизлечимо больных раком с рефрактерной раковой болью
Установить роль кетамина у госпитализированных неизлечимо больных онкологическими больными с рефрактерной раковой болью, используя непрерывную внутривенную инфузию кетамина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Есть приблизительно 20 процентов пациентов с рефрактерной раковой болью, которые беспокоят неконтролируемой болью при лечении, включающем опиоиды.
- Кетамин показал эффективность кетамина, блокатора рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), при рефрактерной раковой боли на основании предыдущих исследований.
- Мы пока не можем подтвердить роль кетамина в сравнении пользы и риска из-за несовместимости результатов предыдущих исследований. Кроме того, большинство предшествующих исследований изучались в гетерогенных группах, от начала паллиативной химиотерапии до терминального статуса, поэтому роль кетамина не оценивалась у однородных неизлечимо больных раком. И они использовали в основном «болюсное внутривенное вливание» или «непрерывное подкожное вливание (CSCI)», относительно редко - непрерывное внутривенное вливание (CIVI).
- Болюсный внутривенный метод удобен, но связан с относительно серьезными побочными эффектами из-за плохого общего состояния неизлечимо больных раком, метод CSCI не рекомендуется из-за побочных эффектов (НЯ), таких как раздражение кожи. Напротив, метод CIVI, использующий постепенное увеличение кетамина, сводит к минимуму нежелательные явления и не вызывает раздражения кожи. У большинства госпитализированных неизлечимо больных раком имеется надлежащий внутривенный доступ с использованием внутрисосудистых устройств (хемопорт или PICC). Таким образом, метод CIVI подходит для госпитализированных неизлечимо больных раком.
- Это исследование оценивает эффективность и безопасность 5-дневного постепенного титрования дозы кетамина CIVI у неизлечимо больных раком с рефрактерной раковой болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Среди пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным злокачественным новообразованием выделяют пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни несколько месяцев и менее из-за прогрессирующего заболевания без дополнительного противоопухолевого лечения.
- Пациенты с рефрактерной онкологической болью, которые нуждаются в 4 или более прорывных анальгетиках или увеличении базового уровня анальгетиков (средняя оценка боли ≥ 4 или персонализированная цель боли), несмотря на внутривенную эквивалентную суточную дозу морфина 120 мг / день или более
- Госпитализированные пациенты с внутрисосудистым доступом в течение не менее 5 дней
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанное и датированное информированное согласие документа, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которых лечили кетамином для контроля боли в течение 6 месяцев.
- Пациенты, которые прошли лучевую терапию в течение 4 недель или планируют вмешательство для контроля боли в течение периода исследования.
- Нельзя исключить раковую боль. Гипералгезия, вызванная опиоидами.
Сопутствующие тяжелые медицинские, хирургические или заболевания или проблемы, которые были противопоказаны к применению кетамина или имеют возможность неожиданных медицинских проблем, вызванных кетамином.
- подтвержденное или предполагаемое поражение ЦНС, приводящее к повышению внутричерепного давления
- Аритмия (наджелудочковая тахикардия, желудочковая аритмия (частая экстрасистолия, бигеминия, желудочковая тахикардия)
- история геморрагического инсульта или судорог в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ketamine
continuous intravenous infusion of ketamine
|
Применение кетамина методом непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: С даты зачисления до 5 дней или отсева, оценка до 2 лет
|
полная болевая реакция плюс частичная болевая реакция
|
С даты зачисления до 5 дней или отсева, оценка до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: С даты зачисления до 5 дней или отсева, оценка до 2 лет
|
Очертите изменения интенсивности боли ежедневно, от исходного времени до 5-го дня после применения кетамина. Интенсивность боли определяется как среднее значение оценки боли, зарегистрированной пациентом в течение дня в течение дня. |
С даты зачисления до 5 дней или отсева, оценка до 2 лет
|
|
Спасательные анальгетики при прорывной боли
Временное ограничение: С даты зачисления до 5 дней или отсева, оценка до 2 лет
|
Доза и количество неотложных анальгетиков при прорывной боли
|
С даты зачисления до 5 дней или отсева, оценка до 2 лет
|
|
Удовлетворенность пациента кетамином по недавно разработанному вопросу в этом исследовании
Временное ограничение: на 5-й день или выпадение, оценка до 2 лет
|
Удовлетворенность контролем боли и дистрессом, связанным с кетамином, во время применения кетамина оценивалась с помощью следующих вопросов: «Как вы чувствуете удовлетворение от кетамина?»
(на 5-й день или выпадение)
|
на 5-й день или выпадение, оценка до 2 лет
|
|
Удовлетворенность опекуна кетамином в связи с недавно разработанным вопросом в этом исследовании
Временное ограничение: на 5-й день или выпадение, оценка до 2 лет
|
Удовлетворенность контролем боли и дистрессом, связанным с кетамином, во время применения кетамина оценивалась с помощью следующих вопросов: «Как вы чувствуете удовлетворение от кетамина?»
(на 5-й день или выпадение)
|
на 5-й день или выпадение, оценка до 2 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с кетамином
Временное ограничение: С даты зачисления до 5 дней или отсева, оценка до 2 лет
|
Частота нежелательных явлений, связанных с кетамином
|
С даты зачисления до 5 дней или отсева, оценка до 2 лет
|
|
Скорость досрочного прекращения
Временное ограничение: С даты зачисления до 5 дней или отсева, оценка до 2 лет
|
Частота прекращения приема из-за НЯ, связанных с кетамином
|
С даты зачисления до 5 дней или отсева, оценка до 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
|
Время от применения кетамина до смерти или выписки/перевода
|
С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kwonoh Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Zech DFJ, Grond S, Lynch J, Hertel D, Lehmann KA. Validation of World Health Organization Guidelines for cancer pain relief: a 10-year prospective study. Pain. 1995 Oct;63(1):65-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00017-M.
- Hanks GW, Justins DM. Cancer pain: management. Lancet. 1992 Apr 25;339(8800):1031-6. doi: 10.1016/0140-6736(92)90546-f. No abstract available.
- Hardy J, Quinn S, Fazekas B, Plummer J, Eckermann S, Agar M, Spruyt O, Rowett D, Currow DC. Randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and toxicity of subcutaneous ketamine in the management of cancer pain. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3611-7. doi: 10.1200/JCO.2012.42.1081. Epub 2012 Sep 10.
- Jackson K, Ashby M, Martin P, Pisasale M, Brumley D, Hayes B. "Burst" ketamine for refractory cancer pain: an open-label audit of 39 patients. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):834-42. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00340-2.
- Mercadante S, Arcuri E, Tirelli W, Casuccio A. Analgesic effect of intravenous ketamine in cancer patients on morphine therapy: a randomized, controlled, double-blind, crossover, double-dose study. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):246-52. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00194-9.
- Bell RF, Eccleston C, Kalso EA. Ketamine as an adjuvant to opioids for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD003351. doi: 10.1002/14651858.CD003351.pub3.
- Park K, Kim JJ, Oh SB, Oh SY, Hong YJ, Kim SJ, Park EJ, Choi N, Shin SH, Kim S, Ko H. A Phase II Study About Efficacy and Safety of the Continuous IntraVenous Infusion of Ketamine as Adjuvant to Opioids in Terminally Ill Cancer Patients With Refractory Cancer Pain (CIVIK Trial). Am J Hosp Palliat Care. 2025 Mar;42(3):244-252. doi: 10.1177/10499091241252977. Epub 2024 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIVIK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .