Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue intraveneuze infusie van ketamine bij terminaal zieke kankerpatiënten (CIVIK)

15 september 2026 bijgewerkt door: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Een fase II-studie over de werkzaamheid en veiligheid van de continue intraveneuze infusie van ketamine bij terminaal zieke kankerpatiënten met refractaire kankerpijn

Om de rol van ketamine vast te stellen bij in het ziekenhuis opgenomen terminaal zieke kankerpatiënten met refractaire kankerpijn, met behulp van continue intraveneuze infusie van ketamine

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Er zijn ongeveer 20 procent patiënten met refractaire kankerpijn, die last heeft van ongecontroleerde pijn door behandeling met opioïden.
  • Van ketamine is de werking aangetoond van ketamine, N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorblokker, bij refractaire kankerpijn op basis van eerdere studies.
  • We kunnen de rol van ketamine nog niet bevestigen door de voordelen en risico's te vergelijken vanwege onverenigbare resultaten van eerdere onderzoeken. Bovendien werden de meeste eerdere onderzoeken bestudeerd in heterogene groepen, van het begin van palliatieve chemotherapie tot de terminale status, dus de rol van ketamine werd niet beoordeeld bij homogene terminaal zieke kankerpatiënten. En ze hebben meestal 'bolus intraveneuze infusie' of 'continue subcutane infusie (CSCI)' gebruikt, relatief zeldzaam bij continue intraveneuze infusie (CIVI).
  • De intraveneuze bolusmethode is handig, maar leidt tot relatief ernstige bijwerkingen als gevolg van de slechte algemene toestand van terminaal zieke kankerpatiënten. De CSCI-methode wordt niet aanbevolen vanwege bijwerkingen (AE's) zoals huidirritatie. Integendeel, de CIVI-methode die geleidelijk toenemende ketamine gebruikt, minimaliseert bijwerkingen en is vrij van huidirritatie. De meeste in het ziekenhuis opgenomen terminaal zieke kankerpatiënten hebben een goede IV-toegang met behulp van intravasculaire apparaten (chemoport of PICC). De CIVI-methode is dus geschikt voor terminaal zieke kankerpatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Deze studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van 5-daagse CIVI geleidelijke dosistitratie van ketamine bij terminaal zieke kankerpatiënten met refractaire kankerpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onder patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit, patiënten met een verwachte overlevingstijd van enkele maanden of minder als gevolg van een progressieve ziekte zonder aanvullende antikankerbehandeling.
  2. Patiënten met refractaire kankerpijn, in welke gevallen 4 of meer doorbraakanalgetica of een verhoging van baseline-analgetica (gemiddelde pijnscore ≥ 4 of gepersonaliseerde pijndoelstelling) werden aangevraagd ondanks een intraveneuze morfine-equivalente dagelijkse dosis van 120 mg/dag of meer
  3. Gehospitaliseerde patiënten met intravasculaire toegang gedurende minstens 5 dagen
  4. 18 jaar of ouder
  5. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van document waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 6 maanden werden behandeld met ketamine voor pijnbestrijding
  2. Patiënten die binnen 4 weken zijn behandeld met radiotherapie of van plan zijn om tijdens de studieperiode in te grijpen voor pijnbestrijding
  3. Kankerpijn kan de opioïde-geïnduceerde hyperalgesie niet uitsluiten

  4. Gelijktijdige ernstige medische, chirurgische of ziekte of problemen die gecontra-indiceerd waren voor de toepassing van ketamine of die de mogelijkheid van onverwachte medische problemen veroorzaakten, zijn de ketamine

    • bevestigde of veronderstelde laesie van het centrale zenuwstelsel die leidt tot verhoogde intracraniale druk
    • Aritmie (supra-ventriculaire tachycardie, ventriculaire aritmie (frequente voortijdige ventriculaire contractie, bigeminie, ventriculaire tachycardie)
    • geschiedenis van hemorragische beroerte of toevallen binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
continuous intravenous infusion of ketamine
Geneesmiddel: Ketamine

Toepassing van ketamine met behulp van een continue intraveneuze infusiemethode gedurende 5 dagen

  • Ketamine 100 mg/2 ml + 5% dextrosewater of normale zoutoplossing 98 ml gemengde vloeistof
  • Doseringsschema: 0,05 mg/kg/uur -> 0,10 mg/kg/uur -> … -> 0,5 mg/kg/uur (verhoog de dosis met een snelheid van 0,05 mg/kg/uur om de 8 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsdatum tot 5 dagen of uitval, beoordeling tot 2 jaar

volledige pijnrespons plus gedeeltelijke pijnrespons

  • Volledige pijnrespons wordt gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde pijnscore met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (bereik 1-10) ≤ 3 of ≤ gepersonaliseerd pijndoel (PPG) en het ontvangen van minder dan vier reddingsdoses analgetica gedurende 24 uur, zonder onaanvaardbare toxiciteiten
  • Gedeeltelijke pijnrespons wordt gedefinieerd als het ontvangen van minder dan vier doses analgetica per dag zonder een door de patiënt gerapporteerde pijnscore met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (bereik 1-10) ≤ 3 of ≤ persoonlijk pijndoel gedurende 24 uur, zonder onaanvaardbare toxiciteiten
Vanaf inschrijvingsdatum tot 5 dagen of uitval, beoordeling tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsdatum tot 5 dagen of uitval, beoordeling tot 2 jaar

Geef dagelijks veranderingen in de pijnintensiteit weer, vanaf de basislijn tot de 5e dag na het aanbrengen van ketamine.

Pijnintensiteit wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de terdagelijks gecontroleerde, door de patiënt gerapporteerde pijnscore gedurende een dag.
Vanaf inschrijvingsdatum tot 5 dagen of uitval, beoordeling tot 2 jaar
Rescue analgetica voor doorbraakpijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsdatum tot 5 dagen of uitval, beoordeling tot 2 jaar
Dosis en aantal nood-analgetica voor doorbraakpijn
Vanaf inschrijvingsdatum tot 5 dagen of uitval, beoordeling tot 2 jaar
Patiënttevredenheid over ketamine door een nieuw ontwikkelde vraag in dit onderzoek
Tijdsspanne: op de 5e dag of drop-out, beoordelen tot 2 jaar
Tevredenheid over pijnbeheersing en ketamine-gerelateerd leed tijdens het aanbrengen van ketamine werd als volgt geëvalueerd: "Hoe voelt u zich tevreden over ketamine?" (op 5e dag of drop-out)
op de 5e dag of drop-out, beoordelen tot 2 jaar
Guardian's tevredenheid over ketamine door een nieuw ontwikkelde vraag in dit onderzoek
Tijdsspanne: op de 5e dag of drop-out, beoordelen tot 2 jaar
Tevredenheid over pijnbeheersing en ketamine-gerelateerd leed tijdens het aanbrengen van ketamine werd als volgt geëvalueerd: "Hoe voelt u zich tevreden over ketamine?" (op 5e dag of drop-out)
op de 5e dag of drop-out, beoordelen tot 2 jaar
Aantal ketamine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsdatum tot 5 dagen of uitval, beoordeling tot 2 jaar
Aantal ketamine-gerelateerde bijwerkingen
Vanaf inschrijvingsdatum tot 5 dagen of uitval, beoordeling tot 2 jaar
Percentage vroegtijdige stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsdatum tot 5 dagen of uitval, beoordeling tot 2 jaar
Aantal stopzettingen vanwege ketamine-gerelateerde bijwerkingen
Vanaf inschrijvingsdatum tot 5 dagen of uitval, beoordeling tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
Tijd vanaf het aanbrengen van ketamine tot overlijden of ontslag/overdracht
Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwonoh Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIVIK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren