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Perfusion intraveineuse continue de kétamine chez des patients cancéreux en phase terminale (CIVIK)

15 septembre 2026 mis à jour par: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Une étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse continue de kétamine chez des patients cancéreux en phase terminale souffrant de douleur cancéreuse réfractaire

Établir le rôle de la kétamine chez les patients cancéreux hospitalisés en phase terminale souffrant de douleur cancéreuse réfractaire, en utilisant une perfusion intraveineuse continue de kétamine

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il y a environ 20 % de patients atteints de douleur cancéreuse réfractaire, qui est troublée par une douleur incontrôlée par un traitement comprenant des opioïdes.
  • La kétamine a démontré les performances de la kétamine, bloqueur des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), dans la douleur cancéreuse réfractaire sur la base d'études antérieures.
  • Nous ne pouvons pas encore confirmer le rôle de la kétamine en comparant le bénéfice et le risque en raison de résultats incompatibles d'études antérieures. De plus, la plupart des études antérieures ont été étudiées dans des groupes hétérogènes, qui vont du début de la chimiothérapie palliative à l'état terminal, de sorte que le rôle de la kétamine n'a pas été évalué chez des patients cancéreux homogènes en phase terminale. Et ils ont surtout utilisé la « perfusion intraveineuse en bolus » ou la « perfusion sous-cutanée continue (CSCI) », relativement rare en perfusion intraveineuse continue (CIVI).
  • La méthode intraveineuse en bolus est pratique, mais elle risque d'entraîner des événements indésirables relativement graves en raison du mauvais état général des patients cancéreux en phase terminale. La méthode CSCI n'est pas recommandée en raison d'événements indésirables (EI) tels qu'une irritation cutanée. Au contraire, la méthode CIVI utilisant une augmentation progressive de la kétamine minimise les effets indésirables et est exempte d'irritation cutanée. La plupart des patients cancéreux en phase terminale hospitalisés ont un accès IV approprié à l'aide de dispositifs intravasculaires (chimioport ou PICC). Ainsi, la méthode CIVI convient aux patients cancéreux hospitalisés en phase terminale.
  • Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de la titration progressive de la dose CIVI de 5 jours de kétamine chez les patients cancéreux en phase terminale souffrant de douleur cancéreuse réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Parmi les patients présentant une malignité confirmée histologiquement ou cytologiquement, les patients dont la durée de survie attendue est de plusieurs mois ou moins en raison d'une maladie évolutive sans traitement anticancéreux supplémentaire.
  2. Patients souffrant de douleurs cancéreuses réfractaires, qui demandent au moins 4 percées d'analgésiques ou une augmentation des analgésiques de base (score moyen de la douleur ≥ 4 ou objectif de douleur personnalisé) malgré 120 mg/jour ou plus de dose quotidienne équivalente de morphine par voie intraveineuse
  3. Patients hospitalisés avec accès intravasculaire pendant au moins 5 jours
  4. 18 ans ou plus
  5. Consentement éclairé signé et daté du document indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont été traités avec de la kétamine pour le contrôle de la douleur dans les 6 mois
  2. - Patients ayant été traités par radiothérapie dans les 4 semaines ou prévoyant une intervention pour le contrôle de la douleur pendant la période d'étude
  3. La douleur cancéreuse ne peut être exclue de l'hyperalgésie induite par les opioïdes

  4. Maladies ou problèmes médicaux, chirurgicaux ou médicaux graves concomitants qui étaient contre-indiqués à l'application de la kétamine ou qui ont des possibilités de problèmes médicaux inattendus causés par la kétamine

    • lésion confirmée ou supposée du système nerveux central entraînant une augmentation de la pression intracrânienne
    • Arythmie (tachycardie supra-ventriculaire, arythmie ventriculaire (contraction ventriculaire prématurée fréquente, bigéminisme, tachycardie ventriculaire)
    • antécédent d'AVC hémorragique ou de convulsion dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ketamine
continuous intravenous infusion of ketamine
Médicament: Kétamine

Application de kétamine en utilisant la méthode de perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours

  • Kétamine 100 mg/2 ml + eau glucosée à 5 % ou solution saline normale 98 ml de liquide mélangé
  • Schéma posologique : 0,05 mg/kg/h -> 0,10 mg/kg/h -> … -> 0,5 mg/kg/h (augmenter la dose à raison de 0,05 mg/kg/h toutes les 8 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 5 jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans

réponse complète à la douleur plus réponse partielle à la douleur

  • La réponse complète à la douleur est définie comme le score de douleur rapporté par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (gamme de 1 à 10) ≤ 3 ou ≤ objectif de douleur personnalisé (PPG) et recevant moins de quatre doses d'analgésiques de secours pendant 24 heures, sans toxicités inacceptables
  • La réponse partielle à la douleur est définie comme la réception de moins de quatre doses d'analgésiques de secours par jour sans qu'un score de douleur signalé par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (gamme de 1 à 10) ≤ 3 ou ≤ objectif de douleur personnalisé pendant 24 heures, sans toxicités inacceptables
De la date d'inscription jusqu'à 5 jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 5 jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans

Délimitez les changements d'intensité de la douleur quotidiennement, de la ligne de base jusqu'au 5e jour après l'application de la kétamine.

L'intensité de la douleur est définie comme la moyenne du score de douleur terdiurne vérifié par le patient au cours d'une journée.
De la date d'inscription jusqu'à 5 jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
Analgésiques de secours pour les accès douloureux paroxystiques
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 5 jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
Dose et nombre d'analgésiques de secours pour les accès douloureux paroxystiques
De la date d'inscription jusqu'à 5 jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
Satisfaction du patient à propos de la kétamine par une question nouvellement développée dans cette étude
Délai: au 5ème jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
La satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur et de la détresse liée à la kétamine lors de l'application de la kétamine a été évaluée par les questions suivantes : "Comment vous sentez-vous satisfait de la kétamine ?" (au 5ème jours ou abandon)
au 5ème jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
Satisfaction de Guardian à propos de la kétamine par une question nouvellement développée dans cette étude
Délai: au 5ème jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
La satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur et de la détresse liée à la kétamine lors de l'application de la kétamine a été évaluée par les questions suivantes : "Comment vous sentez-vous satisfait de la kétamine ?" (au 5ème jours ou abandon)
au 5ème jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
Taux d'événements indésirables liés à la kétamine
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 5 jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
Taux d'événements indésirables liés à la kétamine
De la date d'inscription jusqu'à 5 jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
Taux d'arrêt précoce
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 5 jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
Taux d'abandon en raison d'EI liés à la kétamine
De la date d'inscription jusqu'à 5 jours ou abandon, évaluer jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans
Délai entre l'application de la kétamine et le décès ou la sortie/transfert
De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwonoh Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIVIK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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