Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální intravenózní infuze ketaminu u pacientů s terminálně nemocným rakovinou (CIVIK)

27. září 2021 aktualizováno: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti kontinuální nitrožilní infuze ketaminu u pacientů s nevyléčitelným nádorovým onemocněním s refrakterní rakovinovou bolestí

Prokázat roli ketaminu u hospitalizovaných pacientů s nevyléčitelnou rakovinou s refrakterní rakovinovou bolestí pomocí kontinuální intravenózní infuze ketaminu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Přibližně 20 procent pacientů trpí refrakterní rakovinovou bolestí, kterou trápí nekontrolovaná bolest při léčbě zahrnující opioidy.
  • Na základě předchozích studií byla prokázána účinnost ketaminu, blokátoru receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) u refrakterní bolesti při rakovině.
  • Vzhledem k nekompatibilním výsledkům předchozích studií zatím nemůžeme potvrdit roli ketaminu ve srovnání přínosu a rizika. Navíc většina předchozích studií byla studována v heterogenních skupinách, které jsou od začátku paliativní chemoterapie až po terminální stav, takže role ketaminu nebyla hodnocena u homogenních pacientů s terminálně nemocným rakovinou. A používali většinou „bolusovou intravenózní infuzi“ nebo „kontinuální subkutánní infuzi (CSCI)“, relativně vzácně v kontinuální intravenózní infuzi (CIVI).
  • Bolusová intravenózní metoda je vhodná, ale týká se toho, že vede k relativně závažným nežádoucím účinkům v důsledku špatného celkového stavu pacientů s nevyléčitelným onemocněním rakoviny, metoda CSCI se nedoporučuje kvůli nežádoucím účinkům (AE), jako je podráždění kůže. Naopak metoda CIVI s postupným zvyšováním ketaminu minimalizuje AE a nezpůsobuje podráždění pokožky. Většina hospitalizovaných terminálně nemocných pacientů s rakovinou má správný IV přístup pomocí intravaskulárních zařízení (chemoport nebo PICC). Metoda CIVI je tedy vhodná pro hospitalizované nevyléčitelně nemocné onkologické pacienty.
  • Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost 5denní CIVI postupné titrace dávky ketaminu u terminálně nemocných pacientů s rakovinou s refrakterní rakovinovou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • So Yeon Oh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang-Bo Oh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eun-Ju Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi pacienty s histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitou patří pacienti s očekávanou dobou přežití několik měsíců nebo méně v důsledku progresivního onemocnění bez další protinádorové léčby.
  2. Pacienti s refrakterní rakovinovou bolestí, což jsou případy vyžadující 4 nebo více průlomových analgetik nebo zvýšení výchozích analgetik (průměrné skóre bolesti ≥ 4 nebo personalizovaný cíl bolesti) navzdory 120 mg/den nebo více intravenózní denní dávky ekvivalentu morfinu
  3. Hospitalizovaní pacienti s intravaskulárním přístupem po dobu minimálně 5 dnů
  4. Věk 18 nebo starší
  5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas dokumentu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli léčeni ketaminem pro kontrolu bolesti během 6 měsíců
  2. Pacienti, kteří byli léčeni radioterapií během 4 týdnů nebo plánují intervenci pro kontrolu bolesti během období studie
  3. Rakovinovou bolest nelze vyloučit z hyperalgezie vyvolané opioidy

  4. Současné závažné lékařské, chirurgické nebo onemocnění nebo problémy, které byly kontraindikovány pro aplikaci ketaminu nebo mohou způsobit neočekávané zdravotní problémy, jsou ketamin

    • potvrzené nebo předpokládané poškození centrálního nervového systému, které vede ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku
    • Arytmie (supraventrikulární tachykardie, ventrikulární arytmie (časté předčasné komorové kontrakce, bigeminie, ventrikulární tachykardie)
    • anamnéza hemoragické mrtvice nebo záchvatu během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
kontinuální intravenózní infuze ketaminu
Lék: Ketamin

Aplikace ketaminu metodou kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dnů

  • Ketamin 100 mg/2 ml + 5 % dextróza voda nebo normální fyziologický roztok 98 ml smíšené tekutiny
  • Dávkovací schéma: 0,05 mg/kg/hod -> 0,10 mg/kg/hod -> … -> 0,5 mg/kg/hod (dávku zvyšujte rychlostí 0,05 mg/kg/hod každých 8 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data zápisu do 5 dnů nebo předčasného ukončení, posuďte až 2 roky

kompletní reakce na bolest plus částečná reakce na bolest

  • Kompletní odpověď na bolest je definována jako pacientem hlášené skóre bolesti s použitím numerické hodnotící stupnice (rozsah 1-10) ≤ 3 nebo ≤ personalizovaný cíl bolesti (PPG) a příjem méně než čtyř záchranných analgetických dávek po dobu 24 hodin, bez nepřijatelných toxicit
  • Částečná odpověď na bolest je definována jako příjem méně než čtyř záchranných analgetických dávek denně bez pacientem hlášeného skóre bolesti s použitím numerické hodnotící stupnice (rozsah 1-10) ≤ 3 nebo ≤ personalizovaný cíl bolesti po dobu 24 hodin, bez nepřijatelných toxicit
Od data zápisu do 5 dnů nebo předčasného ukončení, posuďte až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Od data zápisu do 5 dnů nebo předčasného ukončení, posuďte až 2 roky

Denně vymezujte změny intenzity bolesti od výchozí časové linie do 5. dnů po aplikaci ketaminu.

Intenzita bolesti je definována jako průměr skóre bolesti hlášeného pacientem při terdiurální kontrole během dne.
Od data zápisu do 5 dnů nebo předčasného ukončení, posuďte až 2 roky
Záchranná analgetika při průlomové bolesti
Časové okno: Od data zápisu do 5 dnů nebo předčasného ukončení, posuďte až 2 roky
Dávka a počet záchranných analgetik při průlomové bolesti
Od data zápisu do 5 dnů nebo předčasného ukončení, posuďte až 2 roky
Spokojenost pacientů s ketaminem podle nově vytvořené otázky v této studii
Časové okno: v 5. dnech nebo výpadku, hodnotit do 2 let
Spokojenost s kontrolou bolesti a distresem souvisejícím s ketaminem během aplikace ketaminu byla hodnocena následujícími otázkami: "Jak cítíte spokojenost s ketaminem?" (v 5. dnech nebo před ukončením)
v 5. dnech nebo výpadku, hodnotit do 2 let
Spokojenost Guardian s ketaminem nově vyvinutou otázkou v této studii
Časové okno: v 5. dnech nebo výpadku, hodnotit do 2 let
Spokojenost s kontrolou bolesti a distresem souvisejícím s ketaminem během aplikace ketaminu byla hodnocena následujícími otázkami: "Jak cítíte spokojenost s ketaminem?" (v 5. dnech nebo před ukončením)
v 5. dnech nebo výpadku, hodnotit do 2 let
Míra nežádoucích účinků souvisejících s ketaminem
Časové okno: Od data zápisu do 5 dnů nebo předčasného ukončení, posuďte až 2 roky
Míra nežádoucích účinků souvisejících s ketaminem
Od data zápisu do 5 dnů nebo předčasného ukončení, posuďte až 2 roky
Míra předčasného ukončení
Časové okno: Od data zápisu do 5 dnů nebo předčasného ukončení, posuďte až 2 roky
Míra přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s ketaminem
Od data zápisu do 5 dnů nebo předčasného ukončení, posuďte až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky
Doba od aplikace ketaminu do smrti nebo propuštění/přenosu
Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIVIK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit