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말기 암 환자에서 케타민의 지속적인 정맥내 주입 (CIVIK)

2021년 9월 27일 업데이트: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

불응성 암 통증이 있는 말기 암 환자에서 케타민의 지속적인 정맥 내 주입의 효능 및 안전성에 관한 2상 연구

불응성 암 통증이 있는 입원 말기 암 환자에서 케타민의 지속적인 정맥 주입을 사용하여 케타민의 역할을 확립합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 약 20%의 난치성 암 통증 환자가 있으며, 이는 오피오이드를 포함하는 치료를 통해 조절되지 않는 통증에 시달리고 있습니다.
  • 케타민은 이전 연구를 기반으로 난치성 암 통증에서 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 차단제인 케타민의 성능을 보여주었습니다.
  • 이전 연구의 양립할 수 없는 결과로 인해 이점과 위험을 비교하는 케타민의 역할을 아직 확인할 수 없습니다. 또한 대부분의 선행 연구는 완화 화학 요법 시작부터 말기까지의 이질적인 그룹에서 연구되었으므로 균질 한 말기 암 환자에서 케타민의 역할이 평가되지 않았습니다. 그리고 CIVI(continuous venous infusion)에서는 상대적으로 드물게 'bolus intravenous infusion'이나 'CSCI(continuous subcutaneous infusion)'를 주로 사용하고 있다.
  • 볼루스 정맥주사법은 편리하지만 말기암환자의 전신상태가 좋지 않아 비교적 심각한 이상반응을 일으킬 우려가 있고 CSCI법은 피부자극 등의 이상반응(AE) 때문에 권장되지 않는다. 이에 반해 점진적으로 증가하는 케타민을 사용하는 CIVI 방법은 부작용을 최소화하고 피부 자극이 없습니다. 대부분의 입원 말기 암 환자는 혈관 내 장치(chemoport 또는 PICC)를 사용하여 적절한 IV 액세스를 가지고 있습니다. 따라서 CIVI 방법은 입원한 말기암 환자에게 적합하다.
  • 이 연구는 불응성 암 통증이 있는 말기 암 환자에서 케타민의 5일 CIVI 점진적 용량 적정의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 부수사관:
          • So Yeon Oh
        • 부수사관:
          • Sang-Bo Oh
        • 부수사관:
          • Eun-Ju Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 악성이 확인된 환자 중 추가적인 항암치료 없이 진행성 질환으로 예상 생존기간이 수개월 이하인 환자.
  2. 1일 120mg 이상의 Morphine Equivalent Daily Dose 정맥투여에도 불구하고 4개 이상의 돌발진통제를 요구하거나 기저 진통제 증가(평균 통증 점수 ≥ 4 또는 맞춤형 통증 목표)를 요구하는 난치성 암성 통증 환자
  3. 최소 5일 동안 혈관내 접근이 있는 입원 환자
  4. 18세 이상
  5. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 문서의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 6개월 이내에 통증 조절을 위해 케타민 치료를 받은 환자
  2. 4주 이내에 방사선 치료를 받았거나 연구 기간 동안 통증 조절을 위해 중재할 계획이 있는 환자
  3. 암 통증은 오피오이드 유발 통각 과민을 배제할 수 없습니다.

  4. 수반되는 심각한 내과적, 외과적 또는 케타민의 적용이 금기인 질병이나 문제 또는 케타민으로 인한 예상치 못한 의학적 문제의 가능성이 있는 경우

    • 두개내압을 증가시키는 확인되거나 추정되는 중추신경계 병변
    • 부정맥(상심실성 빈맥, 심실성 부정맥(빈번한 조기 심실 수축, 편두맥, 심실성 빈맥)
    • 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 또는 발작 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
케타민의 지속적인 정맥 주입
의약품: 케타민

5일 동안 지속 정맥주입법을 이용한 케타민의 적용

  • 케타민 100mg/2ml + 5% 포도당수 또는 생리식염수 98ml 혼합액
  • 투여 일정: 0.05mg/kg/hr -> 0.10mg/kg/hr -> … -> 0.5mg/kg/hr(8시간마다 0.05mg/kg/hr의 속도로 용량 증가)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 등록일로부터 5일 또는 중퇴까지, 최대 2년 평가

완전한 통증 반응 + 부분 통증 반응

  • 완전한 통증 반응은 숫자 등급 척도(범위 1-10) ≤ 3 또는 ≤ 맞춤형 통증 목표(PPG)를 사용하고 허용할 수 없는 독성 없이 24시간 동안 4회 미만의 응급 진통제 용량을 받는 환자가 보고한 통증 점수로 정의됩니다.
  • 부분 통증 반응은 수용할 수 없는 독성 없이 24시간 동안 수치 평가 척도(범위 1-10) ≤ 3 또는 ≤ 개인화된 통증 목표를 사용하여 환자 보고 통증 점수 없이 하루 4회 미만의 구조 진통제 용량을 받는 것으로 정의됩니다.
등록일로부터 5일 또는 중퇴까지, 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 등록일로부터 5일 또는 중퇴까지, 최대 2년 평가

시간 기준선부터 케타민 적용 후 5일까지 매일 통증 강도의 변화를 묘사합니다.

통증 강도는 하루 동안 보고된 3주 동안 확인된 환자의 통증 점수의 평균으로 정의됩니다.
등록일로부터 5일 또는 중퇴까지, 최대 2년 평가
획기적인 통증에 대한 구조 진통제
기간: 등록일로부터 5일 또는 중퇴까지, 최대 2년 평가
돌발성 통증에 대한 구조 진통제의 용량 및 수
등록일로부터 5일 또는 중퇴까지, 최대 2년 평가
본 연구에서 새롭게 개발된 질문에 의한 케타민에 대한 환자의 만족도
기간: 5일째 또는 탈락 시 최대 2년까지 평가
케타민 적용 중 통증 조절 및 케타민 관련 고통에 대한 만족도는 다음과 같은 질문으로 평가되었습니다. "케타민에 대한 만족도는 어떻습니까?" (5일차 또는 탈락시)
5일째 또는 탈락 시 최대 2년까지 평가
본 연구에서 새롭게 개발된 질문에 의한 케타민에 대한 가디언의 만족도
기간: 5일째 또는 탈락 시 최대 2년까지 평가
케타민 적용 중 통증 조절 및 케타민 관련 고통에 대한 만족도는 다음과 같은 질문으로 평가되었습니다. "케타민에 대한 만족도는 어떻습니까?" (5일차 또는 탈락시)
5일째 또는 탈락 시 최대 2년까지 평가
케타민 관련 부작용 비율
기간: 등록일로부터 5일 또는 중퇴까지, 최대 2년 평가
케타민 관련 부작용 비율
등록일로부터 5일 또는 중퇴까지, 최대 2년 평가
조기 중단 비율
기간: 등록일로부터 5일 또는 중퇴까지, 최대 2년 평가
케타민 관련 AE로 인한 중단 비율
등록일로부터 5일 또는 중퇴까지, 최대 2년 평가
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사망 또는 제대/편입일까지 최대 2년 평가
케타민 투여 후 사망 또는 퇴원/이동까지의 시간
등록일로부터 사망 또는 제대/편입일까지 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Yangsan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIVIK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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