Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin jatkuva laskimonsisäinen infuusio terminaalisesti sairaille syöpäpotilaille (CIVIK)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Vaiheen II tutkimus jatkuvan laskimonsisäisen ketamiinin infuusion tehokkuudesta ja turvallisuudesta terminaalisesti sairailla syöpäpotilailla, joilla on refraktorista syöpäkipua

Ketamiinin roolin selvittäminen sairaalahoidossa parantumattomasti sairailla syöpäpotilailla, joilla on refraktorista syöpäkipua, käyttämällä jatkuvaa ketamiinin suonensisäistä infuusiota

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Noin 20 prosentilla potilaista on tulenkestävää syöpäkipua, jota vaivaa hallitsematon kipu opioideja sisältävän hoidon seurauksena.
  • Ketamiinilla on aiempien tutkimusten perusteella osoitettu ketamiinin, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin salpaajan, tehoa tulenkestävän syöpäkivun hoidossa.
  • Emme voi vielä vahvistaa ketamiinin roolia hyötyjen ja riskien vertailussa, koska aikaisempien tutkimusten tulokset eivät ole yhteensopivia. Lisäksi suurin osa aiemmista tutkimuksista on tutkittu heterogeenisissä ryhmissä, jotka ovat palliatiivisen kemoterapian alusta terminaalista tilaan, joten ketamiinin roolia ei arvioitu homogeenisissa terminaalisesti sairaissa syöpäpotilaissa. Ja he ovat käyttäneet enimmäkseen "bolusinfuusiota" tai "jatkuvaa subkutaanista infuusiota (CSCI)", mikä on suhteellisen harvinaista jatkuvassa laskimonsisäisessä infuusiossa (CIVI).
  • Suonensisäinen bolusmenetelmä on kätevä, mutta se johtaa suhteellisen vakaviin haittatapahtumiin terminaalisesti sairaiden syöpäpotilaiden huonosta yleiskunnosta. CSCI-menetelmää ei suositella haittatapahtumien (AE), kuten ihoärsytyksen, vuoksi. Päinvastoin, CIVI-menetelmä, jossa käytetään asteittain lisääntyvää ketamiinia, minimoi haittavaikutukset eikä aiheuta ihoärsytystä. Suurimmalla osalla sairaalassa olevista parantumattomasti sairaista syöpäpotilaista on kunnollinen IV-yhteys intravaskulaaristen laitteiden (kemoportti tai PICC) avulla. CIVI-menetelmä soveltuu siis sairaalahoitoon parantumattomasti sairaille syöpäpotilaille.
  • Tässä tutkimuksessa arvioidaan ketamiinin 5 päivän CIVI-annoksen asteittaisen titrauksen tehokkuutta ja turvallisuutta terminaalisesti sairailla syöpäpotilailla, joilla on refraktorinen syöpäkipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Niiden potilaiden joukossa, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti, potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on useita kuukausia tai vähemmän johtuen etenevasta sairaudesta ilman lisäsyöpähoitoa.
  2. Potilaat, joilla on refraktorista syöpäkipua ja joissa vaaditaan 4 tai useampaa läpimurtokipulääkkeen määrää tai lähtötason analgeettien lisääminen (keskimääräinen kipupistemäärä ≥ 4 tai henkilökohtainen kiputavoite) huolimatta 120 mg/vrk tai suuremmasta suonensisäisestä morfiiniekvivalenttiannoksesta
  3. Sairaalapotilaat, joilla on intravaskulaarinen pääsy vähintään 5 päivän ajan
  4. Ikä 18 tai vanhempi
  5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus asiakirjaan, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidettiin ketamiinilla kivunhallintaan 6 kuukauden sisällä
  2. Potilaat, joita on hoidettu sädehoidolla 4 viikon sisällä tai jotka suunnittelevat interventiota kivunhallintaan tutkimusjakson aikana
  3. Syöpäkipua ei voida sulkea pois opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa

  4. Samanaikaiset vakavat lääketieteelliset, kirurgiset tai sairaudet tai ongelmat, jotka olivat vasta-aiheisia ketamiinin käyttämiselle tai jotka voivat aiheuttaa odottamattomia lääketieteellisiä ongelmia, ovat ketamiini

    • vahvistettu tai oletettu keskushermoston vaurio, joka johtaa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
    • Rytmihäiriö (suprakammiotakykardia, kammiotakykardia, kammiotakykardia (usein ennenaikainen kammioiden supistuminen, bigeminia, kammiotakykardia)
    • hemorraginen aivohalvaus tai kohtaus kolmen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamine
continuous intravenous infusion of ketamine
Lääke: Ketamiini

Ketamiinin käyttö jatkuvalla suonensisäisellä infuusiomenetelmällä 5 päivän ajan

  • Ketamiini 100mg/2ml + 5 % dekstroosivesi tai normaali suolaliuos 98 ml sekoitettua nestettä
  • Annostusohjelma: 0,05 mg/kg/h -> 0,10 mg/kg/h -> … -> 0,5 mg/kg/h (nosta annosta 0,05 mg/kg/h 8 tunnin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 5 päivään tai keskeyttämiseen asti, arvioi enintään 2 vuotta

täydellinen kipuvaste ja osittainen kipuvaste

  • Täydellinen kipuvaste määritellään potilaan ilmoittamana kipupisteenä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (alue 1-10) ≤ 3 tai ≤ henkilökohtaista kiputavoitetta (PPG) ja saa alle neljä pelastuskipulääkeannosta 24 tunnin ajan ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Osittainen kipuvaste määritellään alle neljän pelastuskipulääkeannoksen saamisena päivässä ilman, että potilas on ilmoittanut kipupisteistä numeerista arviointiasteikkoa käyttäen (alue 1-10) ≤ 3 tai ≤ henkilökohtainen kiputavoite 24 tunnin ajan, ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ilmoittautumispäivästä 5 päivään tai keskeyttämiseen asti, arvioi enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 5 päivään tai keskeyttämiseen asti, arvioi enintään 2 vuotta

Piirrä kivun voimakkuuden muutokset päivittäin, lähtötilanteesta 5. päivään ketamiinin levittämisen jälkeen.

Kivun intensiteetti määritellään kolmantena päivänä tarkastetun potilaan raportoiman kipupisteen keskiarvona päivän aikana.
Ilmoittautumispäivästä 5 päivään tai keskeyttämiseen asti, arvioi enintään 2 vuotta
Pelastuskipulääkkeet läpilyöntikipuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 5 päivään tai keskeyttämiseen asti, arvioi enintään 2 vuotta
Analgeettien annos ja lukumäärä läpilyöntikipua varten
Ilmoittautumispäivästä 5 päivään tai keskeyttämiseen asti, arvioi enintään 2 vuotta
Potilaiden tyytyväisyys ketamiiniin tässä tutkimuksessa kehitetyn uuden kysymyksen perusteella
Aikaikkuna: viidentenä päivänä tai keskeyttäneenä, arvioida enintään 2 vuotta
Tyytyväisyyttä kivunhallintaan ja ketamiiniin liittyvää ahdistusta ketamiinin käytön aikana arvioitiin seuraavilla kysymyksillä: "Mitä olet tyytyväinen ketamiiniin?" (5. päivänä tai keskeyttämisen jälkeen)
viidentenä päivänä tai keskeyttäneenä, arvioida enintään 2 vuotta
Guardianin tyytyväisyys ketamiiniin tässä tutkimuksessa äskettäin kehitetyn kysymyksen perusteella
Aikaikkuna: viidentenä päivänä tai keskeyttäneenä, arvioida enintään 2 vuotta
Tyytyväisyyttä kivunhallintaan ja ketamiiniin liittyvää ahdistusta ketamiinin käytön aikana arvioitiin seuraavilla kysymyksillä: "Mitä olet tyytyväinen ketamiiniin?" (5. päivänä tai keskeyttämisen jälkeen)
viidentenä päivänä tai keskeyttäneenä, arvioida enintään 2 vuotta
Ketamiiniin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 5 päivään tai keskeyttämiseen asti, arvioi enintään 2 vuotta
Ketamiiniin liittyvien haittatapahtumien määrä
Ilmoittautumispäivästä 5 päivään tai keskeyttämiseen asti, arvioi enintään 2 vuotta
Ennenaikaisen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 5 päivään tai keskeyttämiseen asti, arvioi enintään 2 vuotta
Ketamiiniin liittyvien haittavaikutusten vuoksi keskeytyneiden määrä
Ilmoittautumispäivästä 5 päivään tai keskeyttämiseen asti, arvioi enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai kotiuttamiseen/siirtoon asti, arvioida enintään 2 vuotta
Aika ketamiinin antamisesta kuolemaan tai kotiutumiseen/siirtoon
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai kotiuttamiseen/siirtoon asti, arvioida enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwonoh Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIVIK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa