Infusão Intravenosa Contínua de Cetamina em Pacientes com Câncer Terminal (CIVIK)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
Um estudo de fase II sobre eficácia e segurança da infusão intravenosa contínua de cetamina em pacientes com câncer terminal com dor refratária ao câncer
Estabelecer o papel da cetamina em pacientes hospitalizados com câncer terminal com dor oncológica refratária, usando infusão intravenosa contínua de cetamina
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Existem aproximadamente 20 por cento dos pacientes com dor refratária ao câncer, que é incomodada com dor descontrolada por meio de tratamento incluindo opioides.
- A cetamina demonstrou o desempenho da cetamina, bloqueador do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), na dor refratária do câncer com base em estudos anteriores.
- Ainda não podemos confirmar o papel da Ketamina comparando o benefício e o risco devido a resultados incompatíveis de estudos anteriores. Além disso, a maioria dos estudos anteriores foram estudados em grupos heterogêneos, que vão desde o início da quimioterapia paliativa até o estado terminal, portanto, o papel da cetamina não foi avaliado em pacientes homogêneos com câncer terminal. E eles usaram principalmente 'infusão intravenosa em bolus' ou 'infusão subcutânea contínua (CSCI)', relativamente raro em infusão intravenosa contínua (CIVI).
- O método intravenoso em bolus é conveniente, mas preocupa-se em levar a eventos adversos relativamente graves devido à má condição geral de pacientes com câncer terminal, o método CSCI não é recomendado devido a eventos adversos (EAs), como irritação da pele. Pelo contrário, o método CIVI usando cetamina de aumento gradual minimiza EAs e é livre de irritação da pele. A maioria dos pacientes hospitalizados com câncer terminal tem acesso IV adequado usando dispositivos intravasculares (chemoport ou PICC). Portanto, o método CIVI é adequado para pacientes com câncer em estado terminal hospitalizados.
- Este estudo avalia a eficácia e a segurança da titulação gradual da dose CIVI de 5 dias de cetamina em pacientes com câncer terminal com dor oncológica refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os pacientes com malignidade confirmada histologicamente ou citologicamente, pacientes com tempo de sobrevida esperado de vários meses ou menos devido a uma doença progressiva sem tratamento antineoplásico adicional.
- Pacientes com dor oncológica refratária, com casos de solicitação de 4 ou mais analgésicos de avanço ou aumento de analgésicos basais (escore médio de dor ≥ 4 ou meta de dor personalizada) apesar de 120 mg/dia ou mais de Dose Diária Equivalente de Morfina intravenosa
- Pacientes hospitalizados com acesso intravascular há pelo menos 5 dias
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado e datado do documento indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado sobre todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados com cetamina para controle da dor em 6 meses
- Pacientes que foram tratados com radioterapia dentro de 4 semanas ou planejam intervenção para controle da dor durante o período do estudo
- A dor oncológica não pode ser excluída da hiperalgesia induzida por opioides
Doenças ou problemas médicos, cirúrgicos ou graves concomitantes que foram contraindicados à aplicação de Cetamina ou que tenham possibilidades de problemas médicos inesperados causados pela Cetamina
- lesão confirmada ou assumida do sistema nervoso central que leva ao aumento da pressão intracraniana
- Arritmia (taquicardia supraventricular, arritmia ventricular (contração ventricular prematura frequente, bigeminismo, taquicardia ventricular)
- história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou convulsão dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ketamine
continuous intravenous infusion of ketamine
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Aplicação de cetamina pelo método de infusão intravenosa contínua durante 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Da data de matrícula até 5 dias ou desistência, avaliar até 2 anos
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resposta completa à dor mais resposta parcial à dor
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Da data de matrícula até 5 dias ou desistência, avaliar até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da intensidade da dor
Prazo: Da data de matrícula até 5 dias ou desistência, avaliar até 2 anos
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Delinear as mudanças de intensidade da dor diariamente, desde a linha de base até o 5º dia após a aplicação da cetamina. A intensidade da dor é definida como a média da pontuação de dor relatada pelo paciente durante um dia. |
Da data de matrícula até 5 dias ou desistência, avaliar até 2 anos
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Analgésicos de resgate para dor irruptiva
Prazo: Da data de matrícula até 5 dias ou desistência, avaliar até 2 anos
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Dose e número de analgésicos de resgate para dor irruptiva
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Da data de matrícula até 5 dias ou desistência, avaliar até 2 anos
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Satisfação do paciente sobre a cetamina por uma questão recém-desenvolvida neste estudo
Prazo: no 5º dia ou abandono, avaliar até 2 anos
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A satisfação com o controle da dor e a angústia relacionada à cetamina durante a aplicação da cetamina foi avaliada pelas seguintes questões: "Como você se sente satisfeito com a cetamina?"
(no 5º dia ou abandono)
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no 5º dia ou abandono, avaliar até 2 anos
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Satisfação do guardião sobre a cetamina por uma questão recém-desenvolvida neste estudo
Prazo: no 5º dia ou abandono, avaliar até 2 anos
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A satisfação com o controle da dor e a angústia relacionada à cetamina durante a aplicação da cetamina foi avaliada pelas seguintes questões: "Como você se sente satisfeito com a cetamina?"
(no 5º dia ou abandono)
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no 5º dia ou abandono, avaliar até 2 anos
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Taxa de eventos adversos relacionados à cetamina
Prazo: Da data de matrícula até 5 dias ou desistência, avaliar até 2 anos
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Taxa de eventos adversos relacionados à cetamina
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Da data de matrícula até 5 dias ou desistência, avaliar até 2 anos
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Taxa de descontinuação precoce
Prazo: Da data de matrícula até 5 dias ou desistência, avaliar até 2 anos
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Taxa de descontinuação devido a EAs relacionados à cetamina
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Da data de matrícula até 5 dias ou desistência, avaliar até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Da data de inscrição até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
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Tempo desde a aplicação de cetamina até a morte ou alta/transferência
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Da data de inscrição até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwonoh Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Zech DFJ, Grond S, Lynch J, Hertel D, Lehmann KA. Validation of World Health Organization Guidelines for cancer pain relief: a 10-year prospective study. Pain. 1995 Oct;63(1):65-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00017-M.
- Hanks GW, Justins DM. Cancer pain: management. Lancet. 1992 Apr 25;339(8800):1031-6. doi: 10.1016/0140-6736(92)90546-f. No abstract available.
- Hardy J, Quinn S, Fazekas B, Plummer J, Eckermann S, Agar M, Spruyt O, Rowett D, Currow DC. Randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and toxicity of subcutaneous ketamine in the management of cancer pain. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3611-7. doi: 10.1200/JCO.2012.42.1081. Epub 2012 Sep 10.
- Jackson K, Ashby M, Martin P, Pisasale M, Brumley D, Hayes B. "Burst" ketamine for refractory cancer pain: an open-label audit of 39 patients. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):834-42. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00340-2.
- Mercadante S, Arcuri E, Tirelli W, Casuccio A. Analgesic effect of intravenous ketamine in cancer patients on morphine therapy: a randomized, controlled, double-blind, crossover, double-dose study. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):246-52. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00194-9.
- Bell RF, Eccleston C, Kalso EA. Ketamine as an adjuvant to opioids for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD003351. doi: 10.1002/14651858.CD003351.pub3.
- Park K, Kim JJ, Oh SB, Oh SY, Hong YJ, Kim SJ, Park EJ, Choi N, Shin SH, Kim S, Ko H. A Phase II Study About Efficacy and Safety of the Continuous IntraVenous Infusion of Ketamine as Adjuvant to Opioids in Terminally Ill Cancer Patients With Refractory Cancer Pain (CIVIK Trial). Am J Hosp Palliat Care. 2025 Mar;42(3):244-252. doi: 10.1177/10499091241252977. Epub 2024 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIVIK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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