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Kontinuierliche intravenöse Infusion von Ketamin bei unheilbar kranken Krebspatienten (CIVIK)

15. September 2026 aktualisiert von: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Eine Phase-II-Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Ketamin bei unheilbar kranken Krebspatienten mit refraktären Krebsschmerzen

Es sollte die Rolle von Ketamin bei stationären, unheilbar erkrankten Krebspatienten mit refraktären Krebsschmerzen unter Verwendung einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Ketamin ermittelt werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Es gibt ungefähr 20 Prozent der Patienten mit refraktärem Krebsschmerz, der trotz Behandlung mit Opioiden mit unkontrollierten Schmerzen geplagt wird.
  • Ketamin hat die Leistung von Ketamin, N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorblocker, bei refraktären Krebsschmerzen gezeigt, basierend auf früheren Studien.
  • Wir können die Rolle von Ketamin aufgrund inkompatibler Ergebnisse früherer Studien noch nicht bestätigen, indem wir den Nutzen und das Risiko vergleichen. Darüber hinaus wurden die meisten früheren Studien in heterogenen Gruppen untersucht, die vom Beginn der palliativen Chemotherapie bis zum Endstadium reichten, sodass die Rolle von Ketamin bei homogenen todkranken Krebspatienten nicht bewertet wurde. Und sie haben meistens „intravenöse Bolusinfusion“ oder „kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI)“ verwendet, relativ selten bei kontinuierlicher intravenöser Infusion (CIVI).
  • Die intravenöse Bolus-Methode ist praktisch, führt jedoch aufgrund des schlechten Allgemeinzustands von unheilbar kranken Krebspatienten zu relativ schweren unerwünschten Ereignissen. Die CSCI-Methode wird aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) wie Hautreizungen nicht empfohlen. Im Gegensatz dazu minimiert die CIVI-Methode mit allmählich steigendem Ketamin UE und ist frei von Hautirritationen. Die meisten stationären, unheilbar erkrankten Krebspatienten haben einen geeigneten IV-Zugang mit intravaskulären Geräten (Chemoport oder PICC). Daher ist die CIVI-Methode für stationäre unheilbar kranke Krebspatienten geeignet.
  • Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer schrittweisen 5-tägigen CIVI-Dosistitration von Ketamin bei unheilbar kranken Krebspatienten mit refraktären Krebsschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Malignität handelt es sich um Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehreren Monaten oder weniger aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung ohne zusätzliche Krebsbehandlung.
  2. Patienten mit refraktärem Krebsschmerz, bei denen 4 oder mehr bahnbrechende Analgetika oder eine Erhöhung der Grundlinien-Analgetika (durchschnittlicher Schmerzwert ≥ 4 oder personalisiertes Schmerzziel) trotz 120 mg/Tag oder mehr intravenöser morphinäquivalenter Tagesdosis angefordert wurden
  3. Hospitalisierte Patienten mit intravaskulärem Zugang während mindestens 5 Tagen
  4. Alter 18 oder älter
  5. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Dokuments, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten mit Ketamin zur Schmerzkontrolle behandelt wurden
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen mit Strahlentherapie behandelt wurden oder während des Studienzeitraums eine Intervention zur Schmerzkontrolle planen
  3. Krebsschmerzen können die Opioid-induzierte Hyperalgesie nicht ausschließen

  4. Begleitende schwere medizinische, chirurgische oder Erkrankungen oder Probleme, die für die Anwendung von Ketamin kontraindiziert waren oder die Möglichkeit unerwarteter medizinischer Probleme haben, die durch das Ketamin verursacht werden

    • bestätigte oder vermutete Läsion des Zentralnervensystems, die zu erhöhtem Hirndruck führt
    • Arrhythmie (supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie (häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktion, Bigeminie, ventrikuläre Tachykardie)
    • Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamine
continuous intravenous infusion of ketamine
Arzneimittel: Ketamin

Anwendung von Ketamin unter Verwendung einer kontinuierlichen intravenösen Infusionsmethode während 5 Tagen

  • Ketamin 100 mg/2 ml + 5 % Dextrosewasser oder normale Kochsalzlösung 98 ml gemischte Flüssigkeit
  • Dosisschema: 0,05 mg/kg/h -> 0,10 mg/kg/h -> … -> 0,5 mg/kg/h (Erhöhung der Dosis um 0,05 mg/kg/h alle 8 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis 5 Tage oder Abbruch, Beurteilung bis zu 2 Jahren

vollständige Schmerzreaktion plus partielle Schmerzreaktion

  • Vollständige Schmerzreaktion ist definiert als vom Patienten berichteter Schmerz-Score unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (Bereich 1-10) ≤ 3 oder ≤ personalisiertes Schmerzziel (PPG) und weniger als vier analgetische Notfalldosen für 24 Stunden ohne inakzeptable Toxizitäten erhalten
  • Partielle Schmerzreaktion ist definiert als Verabreichung von weniger als vier analgetischen Notfalldosen pro Tag, ohne dass ein vom Patienten angegebener Schmerz-Score unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (Bereich 1-10) ≤ 3 oder ≤ personalisiertes Schmerzziel für 24 Stunden ohne inakzeptable Toxizitäten ist
Vom Datum der Einschreibung bis 5 Tage oder Abbruch, Beurteilung bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis 5 Tage oder Abbruch, Beurteilung bis zu 2 Jahren

Beschreiben Sie die Veränderungen der Schmerzintensität täglich von der Zeitbasis bis zum 5. Tag nach der Anwendung von Ketamin.

Die Schmerzintensität ist definiert als der Mittelwert der terdiurnal überprüften, von Patienten berichteten Schmerzwerte während eines Tages.
Vom Datum der Einschreibung bis 5 Tage oder Abbruch, Beurteilung bis zu 2 Jahren
Rescue-Analgetika bei Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis 5 Tage oder Abbruch, Beurteilung bis zu 2 Jahren
Dosis und Anzahl der Notfall-Analgetika bei Durchbruchschmerzen
Vom Datum der Einschreibung bis 5 Tage oder Abbruch, Beurteilung bis zu 2 Jahren
Patientenzufriedenheit mit Ketamin durch eine neu entwickelte Frage in dieser Studie
Zeitfenster: am 5. Tag oder Drop-out bis zu 2 Jahre beurteilen
Die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und Ketamin-bedingtem Distress während der Anwendung von Ketamin wurde durch folgende Fragen bewertet: „Wie zufrieden sind Sie mit Ketamin?“ (am 5. Tag oder Abbruch)
am 5. Tag oder Drop-out bis zu 2 Jahre beurteilen
Guardians Zufriedenheit mit Ketamin durch eine neu entwickelte Frage in dieser Studie
Zeitfenster: am 5. Tag oder Drop-out bis zu 2 Jahre beurteilen
Die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und Ketamin-bedingtem Distress während der Anwendung von Ketamin wurde durch folgende Fragen bewertet: „Wie zufrieden sind Sie mit Ketamin?“ (am 5. Tag oder Abbruch)
am 5. Tag oder Drop-out bis zu 2 Jahre beurteilen
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Ketamin
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis 5 Tage oder Abbruch, Beurteilung bis zu 2 Jahren
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Ketamin
Vom Datum der Einschreibung bis 5 Tage oder Abbruch, Beurteilung bis zu 2 Jahren
Rate des vorzeitigen Abbruchs
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis 5 Tage oder Abbruch, Beurteilung bis zu 2 Jahren
Abbruchrate aufgrund Ketamin-bedingter UEs
Vom Datum der Einschreibung bis 5 Tage oder Abbruch, Beurteilung bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Zeit von der Anwendung von Ketamin bis zum Tod oder Entlassung/Verlegung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwonoh Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIVIK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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