Kontinuerlig intravenøs infusjon av ketamin hos terminalt syke kreftpasienter (CIVIK)
15. september 2026 oppdatert av: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
En fase II-studie om effektivitet og sikkerhet ved kontinuerlig intravenøs infusjon av ketamin hos terminalt syke kreftpasienter med refraktær kreftsmerter
For å fastslå rollen til ketamin hos innlagte terminalt syke kreftpasienter med ildfaste kreftsmerter, ved bruk av kontinuerlig intravenøs infusjon av ketamin
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Det er omtrent 20 prosent pasienter med refraktær kreftsmerter, som er plaget med ukontrollerte smerter gjennom behandling inkludert opioider.
- Ketamin har blitt vist ytelsen til ketamin, N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorblokker, ved refraktær kreftsmerter basert på tidligere studier.
- Vi kan ennå ikke bekrefte rollen til ketamin ved å sammenligne nytte og risiko på grunn av inkompatible resultater fra tidligere studier. I tillegg ble de fleste tidligere studier studert i heterogene grupper, som er fra begynnelsen av palliativ kjemoterapi til terminal status, så rollen til ketamin ble ikke vurdert hos homogene terminalt syke kreftpasienter. Og de har for det meste brukt "bolus intravenøs infusjon" eller "kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI)", relativt sjelden ved kontinuerlig intravenøs infusjon (CIVI).
- Den intravenøse bolusmetoden er praktisk, men er opptatt av å føre til relativt alvorlige bivirkninger på grunn av dårlig allmenntilstand hos terminalt syke kreftpasienter, CSCI-metoden anbefales ikke på grunn av uønskede hendelser (AE) som hudirritasjon. Tvert imot, CIVI-metoden som bruker gradvis økende ketamin minimerer AE og er fri for hudirritasjon. De fleste innlagte terminalt syke kreftpasienter har riktig IV-tilgang ved bruk av intravaskulære enheter (kjemoport eller PICC). Så, CIVI-metoden er egnet for innlagte terminalt syke kreftpasienter.
- Denne studien vurderer effekten og sikkerheten til 5-dagers CIVI gradvis dosetitrering av ketamin hos terminalt syke kreftpasienter med refraktær kreftsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blant pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet, pasienter med forventet overlevelsestid på flere måneder eller mindre på grunn av en progredierende sykdom uten tilleggsbehandling mot kreft.
- Pasienter med refraktære kreftsmerter, hvilke tilfeller av forespørsel om 4 eller flere gjennombrudds-analgetika eller økning av baseline-analgetika (gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 eller personlig smertemål) til tross for 120 mg/dag eller mer intravenøs morfinekvivalent daglig dose
- Innlagte pasienter med intravaskulær tilgang i minst 5 dager
- Alder 18 eller eldre
- Signert og datert informert samtykke av dokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble behandlet med ketamin for smertekontroll innen 6 måneder
- Pasienter som har blitt behandlet med strålebehandling innen 4 uker eller planlegger intervensjon for smertekontroll i studieperioden
- Kreftsmerter kan ikke utelukkes opioidindusert hyperalgesi
Samtidig alvorlig medisinsk, kirurgisk eller sykdom eller problemer som var kontraindisert for påføring av ketamin eller har muligheter for uventede medisinske problemer forårsaket, er ketamin
- bekreftet eller antatt lesjon i sentralnervesystemet som fører til økt intrakranielt trykk
- Arytmi (supraventrikulær takykardi, ventrikulær arytmi (hyppig prematur ventrikkelkontraksjon, bigeminy, ventrikulær takykardi)
- historie med hemorragisk slag eller anfall innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamine
continuous intravenous infusion of ketamine
|
Påføring av ketamin ved bruk av kontinuerlig intravenøs infusjonsmetode i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 5 dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
fullstendig smerterespons pluss delvis smerterespons
|
Fra påmeldingsdato til 5 dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 5 dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
Avgrens endringer i smerteintensitet daglig, fra baseline til 5. dager etter påføring av ketamin. Smerteintensitet er definert som gjennomsnittet av terdiurnal kontrollert pasients rapporterte smertescore i løpet av en dag. |
Fra påmeldingsdato til 5 dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
|
Redningsanalgetika for gjennombruddssmerter
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 5 dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
Dose og antall redningsanalgetika for gjennombruddssmerter
|
Fra påmeldingsdato til 5 dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
|
Pasientens tilfredshet med ketamin med et nyutviklet spørsmål i denne studien
Tidsramme: ved 5. dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
Tilfredshet med smertekontroll og ketaminrelatert plage under påføring av ketamin ble evaluert ved spørsmål som følger: "Hvordan føler du tilfredshet med ketamin?"
(ved 5. dager eller frafall)
|
ved 5. dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
|
Guardians tilfredshet med ketamin med et nyutviklet spørsmål i denne studien
Tidsramme: ved 5. dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
Tilfredshet med smertekontroll og ketaminrelatert plage under påføring av ketamin ble evaluert ved spørsmål som følger: "Hvordan føler du tilfredshet med ketamin?"
(ved 5. dager eller frafall)
|
ved 5. dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
|
Hyppighet av ketamin-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 5 dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
Hyppighet av ketamin-relaterte bivirkninger
|
Fra påmeldingsdato til 5 dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
|
Frekvens for tidlig seponering
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 5 dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
Frekvens av seponering på grunn av ketaminrelaterte bivirkninger
|
Fra påmeldingsdato til 5 dager eller frafall, vurdere inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
|
Tid fra påføring av ketamin til død eller utskrivning/overføring
|
Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwonoh Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Zech DFJ, Grond S, Lynch J, Hertel D, Lehmann KA. Validation of World Health Organization Guidelines for cancer pain relief: a 10-year prospective study. Pain. 1995 Oct;63(1):65-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00017-M.
- Hanks GW, Justins DM. Cancer pain: management. Lancet. 1992 Apr 25;339(8800):1031-6. doi: 10.1016/0140-6736(92)90546-f. No abstract available.
- Hardy J, Quinn S, Fazekas B, Plummer J, Eckermann S, Agar M, Spruyt O, Rowett D, Currow DC. Randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and toxicity of subcutaneous ketamine in the management of cancer pain. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3611-7. doi: 10.1200/JCO.2012.42.1081. Epub 2012 Sep 10.
- Jackson K, Ashby M, Martin P, Pisasale M, Brumley D, Hayes B. "Burst" ketamine for refractory cancer pain: an open-label audit of 39 patients. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):834-42. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00340-2.
- Mercadante S, Arcuri E, Tirelli W, Casuccio A. Analgesic effect of intravenous ketamine in cancer patients on morphine therapy: a randomized, controlled, double-blind, crossover, double-dose study. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):246-52. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00194-9.
- Bell RF, Eccleston C, Kalso EA. Ketamine as an adjuvant to opioids for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD003351. doi: 10.1002/14651858.CD003351.pub3.
- Park K, Kim JJ, Oh SB, Oh SY, Hong YJ, Kim SJ, Park EJ, Choi N, Shin SH, Kim S, Ko H. A Phase II Study About Efficacy and Safety of the Continuous IntraVenous Infusion of Ketamine as Adjuvant to Opioids in Terminally Ill Cancer Patients With Refractory Cancer Pain (CIVIK Trial). Am J Hosp Palliat Care. 2025 Mar;42(3):244-252. doi: 10.1177/10499091241252977. Epub 2024 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIVIK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .