Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły dożylny wlew ketaminy u nieuleczalnie chorych pacjentów z rakiem (CIVIK)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej infuzji dożylnej ketaminy u nieuleczalnie chorych na raka pacjentów z opornym na leczenie bólem nowotworowym

Ustalenie roli ketaminy u hospitalizowanych pacjentów terminalnie chorych na nowotwory z opornym na leczenie bólem nowotworowym, z zastosowaniem ciągłego wlewu dożylnego ketaminy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Około 20 proc. pacjentów cierpi na oporny na leczenie ból nowotworowy, który dokucza niekontrolowanemu bólowi mimo stosowania opioidów.
  • Na podstawie wcześniejszych badań wykazano skuteczność ketaminy, blokera receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), w opornym na leczenie bólu nowotworowym.
  • Nie możemy jeszcze potwierdzić roli ketaminy, porównując korzyści i ryzyko z powodu niezgodnych wyników wcześniejszych badań. Ponadto większość wcześniejszych badań dotyczyła heterogennych grup, od początku chemioterapii paliatywnej do stanu terminalnego, więc rola ketaminy nie była oceniana u jednorodnych terminalnie chorych na raka. I stosowali głównie „infuzję dożylną w bolusie” lub „ciągłą infuzję podskórną (CSCI)”, stosunkowo rzadko w ciągłej infuzji dożylnej (CIVI).
  • Metoda bolusa dożylnego jest wygodna, ale wiąże się z ryzykiem wystąpienia stosunkowo ciężkich zdarzeń niepożądanych ze względu na zły stan ogólny nieuleczalnie chorych na raka. Metoda CSCI nie jest zalecana ze względu na zdarzenia niepożądane (AE), takie jak podrażnienie skóry. Wręcz przeciwnie, metoda CIVI polegająca na stopniowym zwiększaniu dawki ketaminy minimalizuje zdarzenia niepożądane i jest pozbawiona podrażnień skóry. Większość hospitalizowanych pacjentów z terminalną chorobą nowotworową ma prawidłowy dostęp dożylny za pomocą urządzeń wewnątrznaczyniowych (chemoport lub PICC). Tak więc metoda CIVI jest odpowiednia dla hospitalizowanych pacjentów z terminalnie chorymi na raka.
  • W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo 5-dniowego stopniowego zwiększania dawki ketaminy według CIVI u nieuleczalnie chorych pacjentów z rakiem z opornym na leczenie bólem nowotworowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Pod-śledczy:
          • So Yeon Oh
        • Pod-śledczy:
          • Sang-Bo Oh
        • Pod-śledczy:
          • Eun-Ju Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wśród pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym, pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia kilku miesięcy lub krótszym z powodu postępującej choroby bez dodatkowego leczenia przeciwnowotworowego.
  2. Pacjenci z opornym na leczenie bólem nowotworowym, w przypadku których wymagane są 4 lub więcej przebijających leków przeciwbólowych lub zwiększenie wyjściowej dawki leków przeciwbólowych (średnia ocena bólu ≥ 4 lub zindywidualizowany cel dotyczący bólu) pomimo dożylnej dawki równoważnej morfiny wynoszącej 120 mg/dobę lub więcej
  3. Pacjenci hospitalizowani z dostępem donaczyniowym przez co najmniej 5 dni
  4. Wiek 18 lat lub starszy
  5. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na dokument wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli leczeni ketaminą w celu kontroli bólu w ciągu 6 miesięcy
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni radioterapią w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują interwencję w celu opanowania bólu w okresie badania
  3. Bólu nowotworowego nie można wykluczyć hiperalgezji wywołanej opioidami

  4. Współistniejąca ciężka choroba medyczna, chirurgiczna lub choroba lub problemy, które były przeciwwskazane do stosowania ketaminy lub które mogą powodować nieoczekiwane problemy medyczne spowodowane przez ketaminę

    • potwierdzone lub domniemane uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, które prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
    • Arytmia (częstoskurcz nadkomorowy, komorowe zaburzenia rytmu (częste przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, częstoskurcz komorowy)
    • historia udaru krwotocznego lub napadu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketamina
ciągły wlew dożylny ketaminy
Lek: Ketamina

Podawanie ketaminy metodą ciągłego wlewu dożylnego przez 5 dni

  • Ketamina 100mg/2ml + 5% woda z dekstrozy lub sól fizjologiczna 98 ml zmieszany płyn
  • Schemat dawkowania: 0,05 mg/kg mc./godz. -> 0,10 mg/kg mc./godz. -> … -> 0,5 mg/kg mc./godz. (dawkę zwiększać o 0,05 mg/kg mc./godz. co 8 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 5 dni lub rezygnacji, oceniaj do 2 lat

całkowita odpowiedź na ból plus częściowa odpowiedź na ból

  • Całkowitą odpowiedź na ból definiuje się jako ocenę bólu zgłaszaną przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny (zakres 1-10) ≤ 3 lub ≤ spersonalizowany cel bólu (PPG) i otrzymanie mniej niż czterech ratunkowych dawek środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin, bez niedopuszczalnych działań toksycznych
  • Częściowa odpowiedź na ból jest zdefiniowana jako otrzymanie mniej niż czterech doraźnych dawek przeciwbólowych dziennie bez oceny bólu zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu liczbowej skali oceny (zakres 1-10) ≤ 3 lub ≤ spersonalizowanego celu bólu przez 24 godziny, bez niedopuszczalnych działań toksycznych
Od daty rejestracji do 5 dni lub rezygnacji, oceniaj do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 5 dni lub rezygnacji, oceniaj do 2 lat

Codziennie odnotowywać zmiany natężenia bólu od czasu wyjściowego do 5 dnia po podaniu ketaminy.

Natężenie bólu definiuje się jako średnią punktację bólu zgłaszaną przez badanego pacjenta w ciągu doby w ciągu dnia.
Od daty rejestracji do 5 dni lub rezygnacji, oceniaj do 2 lat
Ratunkowe leki przeciwbólowe na ból przebijający
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 5 dni lub rezygnacji, oceniaj do 2 lat
Dawka i liczba doraźnych leków przeciwbólowych w bólu przebijającym
Od daty rejestracji do 5 dni lub rezygnacji, oceniaj do 2 lat
Zadowolenie pacjenta z ketaminy za pomocą nowo opracowanego pytania w tym badaniu
Ramy czasowe: w piątym dniu lub porzuceniu, oceniaj do 2 lat
Zadowolenie z kontroli bólu i dystresu związanego z ketaminą podczas stosowania ketaminy oceniano za pomocą następujących pytań: „Jak odczuwasz satysfakcję z powodu ketaminy?” (w piątym dniu lub porzuceniu)
w piątym dniu lub porzuceniu, oceniaj do 2 lat
Zadowolenie Guardiana z ketaminy na podstawie nowo opracowanego pytania w tym badaniu
Ramy czasowe: w piątym dniu lub porzuceniu, oceniaj do 2 lat
Zadowolenie z kontroli bólu i dystresu związanego z ketaminą podczas stosowania ketaminy oceniano za pomocą następujących pytań: „Jak odczuwasz satysfakcję z powodu ketaminy?” (w piątym dniu lub porzuceniu)
w piątym dniu lub porzuceniu, oceniaj do 2 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z ketaminą
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 5 dni lub rezygnacji, oceniaj do 2 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z ketaminą
Od daty rejestracji do 5 dni lub rezygnacji, oceniaj do 2 lat
Wskaźnik wczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 5 dni lub rezygnacji, oceniaj do 2 lat
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu AE związanych z ketaminą
Od daty rejestracji do 5 dni lub rezygnacji, oceniaj do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
Czas od podania ketaminy do zgonu lub wypisu/przeniesienia
Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIVIK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj