通常の成人ボランティアにおけるARO-AATの研究
2025年12月18日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
正常な成人ボランティアの血清アルファ-1アンチトリプシンレベルに対するARO-AATの安全性、忍容性、薬物動態、および効果を評価するための第1相単回および複数回用量漸増試験
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおけるARO-AATの単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Research Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳できず、避妊の意思がある必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
- 少なくとも1年間非喫煙者
- 正常な肺機能
- スクリーニングでの臨床的関連性の異常所見なし
- スクリーニング訪問時の通常の AAT レベル
除外基準:
- 臨床的に重要な健康上の懸念
- スクリーニング前の 1 か月以内の定期的な飲酒
- -投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用、または治験への現在の参加
- 違法薬物の最近の使用
- 肝臓の代謝を妨げることが知られている薬物または栄養補助食品/ハーブサプリメントの使用
注：プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
アクティブなコンパレータと一致するように計算されたボリューム
|
|
アクティブコンパレータ：ARO-AAT
|
皮下 (sc) 注射による ARO-AAT の単回または複数回の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：パート A (単回上昇投与 [SAD] フェーズ): 投与後最大 29 (+/- 2) 日。パート B (反復投与 [MAD] フェーズ): 投与後 113 (+/- 2) 日まで
|
パート A (単回上昇投与 [SAD] フェーズ): 投与後最大 29 (+/- 2) 日。パート B (反復投与 [MAD] フェーズ): 投与後 113 (+/- 2) 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ARO-AATの薬物動態（PK）：最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：パート A (単回上昇投与 [SAD] フェーズ): 投与後 48 時間まで。パート B (反復投与 [MAD] フェーズ): 投与後 48 時間まで
|
パート A (単回上昇投与 [SAD] フェーズ): 投与後 48 時間まで。パート B (反復投与 [MAD] フェーズ): 投与後 48 時間まで
|
|
ARO-AAT の PK: 最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：パート A (SAD フェーズ): 投与後 48 時間まで。パート B (MAD フェーズ): 投与後 48 時間まで
|
パート A (SAD フェーズ): 投与後 48 時間まで。パート B (MAD フェーズ): 投与後 48 時間まで
|
|
ARO-AAT の PK: 終末消失半減期 (t½)
時間枠：パート A (SAD フェーズ): 投与後 48 時間まで。パート B (MAD フェーズ): 投与後 48 時間まで
|
パート A (SAD フェーズ): 投与後 48 時間まで。パート B (MAD フェーズ): 投与後 48 時間まで
|
|
ARO-AAT の PK: ゼロから 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：パート A (SAD フェーズ): 投与後 48 時間まで。パート B (MAD フェーズ): 投与後 48 時間まで
|
パート A (SAD フェーズ): 投与後 48 時間まで。パート B (MAD フェーズ): 投与後 48 時間まで
|
|
ARO-AAT の PK: ゼロから無限大までの時間曲線に対する血漿濃度下の領域 (AUCinf)
時間枠：パート A (SAD フェーズ): 投与後 48 時間まで。パート B (MAD フェーズ): 投与後 48 時間まで
|
パート A (SAD フェーズ): 投与後 48 時間まで。パート B (MAD フェーズ): 投与後 48 時間まで
|
|
1日目の投与前ベースラインから最下点までの血清アルファ-1アンチトリプシン（AAT）レベルの変化率
時間枠：パート A (SAD フェーズ): 最大 29 (+/- 2) 日。パート B (MAD フェーズ): 最大 113 (+/- 2) 日
|
パート A (SAD フェーズ): 最大 29 (+/- 2) 日。パート B (MAD フェーズ): 最大 113 (+/- 2) 日
|
|
血清 AAT レベルの反応期間 最下点からベースラインの 20% 以上または 90 mg/dL 以上に戻る
時間枠：パート A (SAD フェーズ): 最大 29 (+/- 2) 日。パート B (MAD フェーズ): 最大 113 (+/- 2) 日
|
パート A (SAD フェーズ): 最大 29 (+/- 2) 日。パート B (MAD フェーズ): 最大 113 (+/- 2) 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AROAAT1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。