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Studie von ARO-AAT bei normalen erwachsenen Freiwilligen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung von ARO-AAT auf Serum-Alpha-1-Antitrypsinspiegel bei normalen erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ARO-AAT bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Nichtraucher seit mindestens einem Jahr
  • Normale Lungenfunktion
  • Kein abnormaler Befund von klinischer Relevanz beim Screening
  • Normaler AAT-Wert beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie
  • Kürzlicher Konsum illegaler Drogen
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel beeinträchtigen

HINWEIS: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Berechnetes Volumen passend zum aktiven Komparator
Aktiver Komparator: ARO-AAT
Arzneimittel: ARO-AAT-Injektion
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-AAT durch subkutane (sc) Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Teil A (Phase mit ansteigender Einzeldosis [SAD]): bis zu 29 (+/- 2) Tage nach der Dosisgabe; Teil B (Phase mit mehrfach ansteigender Dosis [MAD]): bis zu 113 (+/- 2) Tage nach der Dosisgabe
Teil A (Phase mit ansteigender Einzeldosis [SAD]): bis zu 29 (+/- 2) Tage nach der Dosisgabe; Teil B (Phase mit mehrfach ansteigender Dosis [MAD]): bis zu 113 (+/- 2) Tage nach der Dosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ARO-AAT: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A (Phase mit ansteigender Einzeldosis [SAD]): bis zu 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teil B (Phase mit mehrfach ansteigender Dosis [MAD]): bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A (Phase mit ansteigender Einzeldosis [SAD]): bis zu 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teil B (Phase mit mehrfach ansteigender Dosis [MAD]): bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-AAT: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil A (SAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Teil B (MAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme
Teil A (SAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Teil B (MAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme
PK von ARO-AAT: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t½)
Zeitfenster: Teil A (SAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Teil B (MAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme
Teil A (SAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Teil B (MAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme
PK von ARO-AAT: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Teil A (SAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Teil B (MAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme
Teil A (SAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Teil B (MAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme
PK von ARO-AAT: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Teil A (SAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Teil B (MAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme
Teil A (SAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Teil B (MAD-Phase): bis zu 48 Stunden nach Einnahme
Prozentuale Veränderung der Serum-Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Spiegel von Tag 1 vor der Dosis-Basislinie bis zum Nadir
Zeitfenster: Teil A (SAD-Phase): bis zu 29 (+/- 2) Tage; Teil B (MAD-Phase): bis zu 113 (+/- 2) Tage
Teil A (SAD-Phase): bis zu 29 (+/- 2) Tage; Teil B (MAD-Phase): bis zu 113 (+/- 2) Tage
Ansprechdauer der Serum-AAT-Spiegel vom Nadir zurück bis über 20 % des Ausgangswerts oder über 90 mg/dL
Zeitfenster: Teil A (SAD-Phase): bis zu 29 (+/- 2) Tage; Teil B (MAD-Phase): bis zu 113 (+/- 2) Tage
Teil A (SAD-Phase): bis zu 29 (+/- 2) Tage; Teil B (MAD-Phase): bis zu 113 (+/- 2) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAAT1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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